Mnrtncrepcruo 3ApaBooxpaHeHltt Poccuf,cxoil Oeaepaqnn Cy6rexru o6parqeHnq @EAEPAJIbHA' CJIyXEA rIO HAn3OPy neKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3FABOOXPAHEHI{g (POC3APABHAtr3OP) Crascncrar nn., r. 4, crp. l, Mocxna,109074 Teppuropuilrr bHbre opraHbr rer.: (495) 698 4628.698 46 I I Pocs4panHaA3opa ro cy6beKraM Poccuftcrcofi @e4ep a\uu
// 0r ,I C /3 N, /6zt - i ,f 3 ,/E opraHusaqlrr4, ocyqecrBnsrourrire 9KCnepTr43y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx Ha Jtlb cpeAcrB t- O npnocraHoBJreHr,ru peaJilzc;aryLua Me4zquucKue opraHH3arIHH JreKapcTBeHHOrO CpeICTBa
OpraHrr ynpaBneHr4t 3ApaBOOXpaHeHr{eM cy6beKToB PoccHficxofi Oe4epalrna.r cnyx(6a no HaA3opy n csepe 3ApaBooxpaHeHr,rr Ha ocHoB a1vrLr zHQoprr,raqur'r reppl{ropuurnbHoro opraHa Pocs4panHaA3opa no AnraftcKoMy Kparo o pa3BlrrLru rtr(eJIbIX HeTIp€ABI,IA€HHbIX peaxquft npn BBeAIH:ala neKapcrBeHHoro [penapara <[zqnHoH, pacrBoP.qnq BHyrpr{BeHHoro r4 BHyrpr,rMbrrueqHoro BBeAeHus I25 ur/ul 2 y.n, aMrlynbl (10), ynaKoBKH r.Iefironrre KoHrypnue (5), rar{Kn KaproHHbre>> cepuuBP2BTl lpol'I3BoAcrBa < (CnoreHnr) coo6ulaer o [prrocraHoBJreHr,rn peanv3ar\LrLr AaHnoft cepvu JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
Pocr4paeHaA3op rlpeAnaraer cy6reKTaM o6parqeHur neKapcrBeHHbrx cpeAcrB rr MeAHIII4HCKI{M opraHI'I3aIIHtM [poBecTLI [pOBepKy HaJW|,Ic.LIfr yKa3aHHorO [pe[apaTa, A raK)Ke Mepoilpr4flTufl', rlpeAycMorpeHHble cr.38 @e4epanrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ilb184-03 >. O peaynrrarax cneAyer unsoprvrupoBarb reppurop uwtrnrtir opraH Pocr4panHaA3opa.
TeppuropuanbHblM opraHaM Poca4panHaA3opa o6ecne.r[rr KoHTponb 3a llcrloJlHeHuerra cy6reKTaMrl o6paqeH:ufl neKapcrBeHHbrx cpeAcrB cr. 57 @e4epanrHoro 3aKoHa or 12.04.20 1 0 }lb61-O3 (06 o6pauleHlrr{ neKapcrBeHnbrx cpeAcrB).
nponecrld Mepo \pvrflrvrfl , npeAycMorpeHHbre cr. 3 8 >, o qeM uHQoprvrupoBarb Poc:4panHaA3op B TeqeHr,re AecflTkr AHefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro rrr4cbMa B 3neKTpoHHoM BLIAe Ha aApec control_ls@roszdravnadzor.ru c rocJreAyrouqefi Aocrrlrofi Ha OyMDKHOM HOCr{TeJre.

Bpuo pyKoBoAurerr.rr M.A.MyparrrKo C.A.Tapacona 8 (499) 578 0t 27

Министерство здравоохранения Г |

Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
72 LY. й b 7 5 № A. Е Lt - 3 J 3 7 и Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных На № от р У P — средств
О приостановлении реализации Медицинские организации лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю о развитии тяжелых непредвиденных реакций при введении лекарственного препарата «Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии BP2871 производства «Лек д.д» (Словения) сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного препарата, а также мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает ЗАО «САНДОЗ» провести мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», о чем информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес сопёго|_15(@гоз2Агаупа4тогги с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя И. М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27