РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-385/13 от 15.04.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-385/13 от 15.04.2013

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

MuHncrepcrso

3apf, BooxpaHeHtl,
PoccrtficKof,
Cy6rerrrr o6panleuux

@EAEPAJIbHAfl
B COEPE

C JfytKBA IIO
rrAA3oPy
3.ryABOO)GAIIEHI,Ifl

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Teppuropr{utrrbrrbre opraHhr
Pocs4panHaA3opa uo cy6rexrau

(POC3FABHAA3OP)
Craanrcrar nl. 4, mp. l, Mocraa. l0g}74
TereQoH: (495) 698 45 38; 698 46 I I

/5 0/ /0/3
Ha

argrnr

Opranusaqrdu, ocyrlecrBJurroulue
3KC[epTu3y KaqecTBa

Ns

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Is

IrO Heo6xo4uMocrtr
S

Poccnftcroft Oe4ep

MeAraquncKr,re opraH u3 a\uu

pr3:rflTrufr.

anrcuQuqupoBaHuoro JrexapcrBenHoro

Opranu y[paBJreHurr 3ApaBooxpaHenr,reM
cy6rexron pocczficrofi @elepaquu

cpeAcTBa

@e4epzulrHa'r clyxoa
caegeHrafi' npeAocraBJreHHblx

ro

Harcopy B c@ege 3ApaBooxp a*e*ufl Ha
ocHoBaHr.ru
(DfFy "14il'fl.I3yAbcmi" roc-s-gpun'aA3opa
(Qunuan n
r'Pocron-ua-[oHy), uusopuupyer o neo6xoAr.rMocrr{
vr3 uflTnfr
QanrcusnqupoBa'Horo
neKapcrBeHHoro rperapara <pacrBop
Nts uapaoy*6apHoro yr
Brryrpr{BeHHoro BBeAeHur 100 ur/nar
5 Mr, ann.ryo", (5), ynaKoB*r4 KOHTypHhre

nJracrnKoBhle (no44oHu) (2), narrKrr
KaproHHbre)) cepuv
Koroporo yKa3aH [poI'r3BoAIiITeJIb
r4gsztuto

u

y'LIqrox(eHalo

{De4epanrHax

cryx6a no

C.A.rr, flo*rua.
ycraHoBJreHHoM uopr.qKe [oAnexar
ynaKoBKpr
cpeAcrBa, zMerorpre orrLrqEreJr'Hbre
rpa3HaKr',

B

r:ilHil:#,:x"Jff:1';T;"""

s?id;lb;";; ;;oBKax

@aprraacuorr.rK€rJr KoMrraHr{

cyorexrau o6pauleHux JleKapcrBeHHbrx B c@epe 3ApaBooxpaHeHr{, [peAnaraer
cpe.qcrB n MeAr,rqrrHcKaM opraH[3ar{Lt
npoBecrla [poBepKy Ha H€uIHtIHe
M
[epeqacreHHbrx B [pr4JroxeHr,rr4
[pr.BHaKoB
sanrczsnKarlnn B l4Mercull4xc.f, ynaKoBKax lpenapara,
o
pe3yJr'Tarax
roropofi
nponuQopMr'rpoBarr
Ha.q3opy

reppuropzanrHrrfi opraH pocs4panHaA3opa.
TeppuropH€ulbHhlM opraHaM PocrapanHaA3opa
B CoorBercrBr.rr{ c <yHkrqroxe*ns He4o6poxaqecrBeHH'Ix
JIeKapcrBeHHBrx cpeAcrB,
Qaarcra@vqupoBaHHhrx
neKapcrBeHHBIX cpeAcrB I{
KoHTpa@arrHr* neKapcrBeH'Brx
cpeAcrB),
yrBepxAeHHhrMra
rIocraHoBrIeHI'IeM flpanurelbcrBa
Pocczficroft (De4epaqu;
B.0120I0 Ne674
rlpoBecrl4 Mepollpntrus' ro KoHTpoJrrc
3a Lrc\flTHeM n yHl4rrroxeHlreM BbIrBJIeHHoro
Q alrcnQnrlr4poBaHHoro neKapcrBeHHoro
cpeAcrBa yKa3aHHo ir cepuu.
o pesynrrarax npoBeAeHnofi pa6od
;dMupoBar' poca4parHaA3op.

;;

flpunoxeHne: Ha

1

n. s

I srs.
/

I
Bpuo pyr(oBoALrreIrs.
C.A.Tapacora 8 (499)

S7B

0l

M.A.MyparrrKo
27

flpnnoxeHrae

K

OtnraqureJlbHble npI{3HaKLI QanTcHSIEIII{poBaHHoro npelapara AIrfl napa6ynr6apHoro 14 BHyrpvBeHHoro BBeAeHr4r 100 ur/ul 5 Mn, u*ryn"t (5i,
yraKoBKH KoHrypHble rIrIacrLIKoBbIe (noggoHrr) (2), narrKH KapToHHbre)) cepuu 5710310,
Ha yraKoBKax Koroporo yKa3aH npol{3BoAl4TeJrb C.A.>, flonrua
HassaHne
IIpLI3HaKa

Mapruponra

I4ncrpyrctrya

(DanrcrnSuquporaHnufi

OpuruHaarnrrfi rperapar
Horvrep cepvrn, Aara rrpor.r3BoAcrBa

uperapar
Horraep cepvu, Aara npor,r3BoAcrBa

n CpOK IOAHOOTI{ BT-rAaBJIeHhI Ha
[4rrKe ToHKrrrM rupu$rou
Honaep cepnv u cpoK roAHocrr{
HaHeceHbr Ha sTr,rKeTKy aMlynhr

cpoK foAHOCTtr BbrAaBneHhr Ha
traqKe )Kr,rpHhrM urpndrona
Honaep cepvtrr4 cpoK roAHocrr,r
HaHeceHEr Ha gruKerKy aMrryJru 6eg

M€TO.4OM TI,ICHeHIrtt

TVICHEH'Idfl,

Croxena n 8 par

Croxena n 4 paza

Eyrraara 6 e nas rrJrorHat
B pas4ene <Apyrr{Mr,r JreKapcTBeHHBrMr4
cpeAcrBaMrD) pr <y Ka3aHI'Ifl> Ha3BaHUe npenapaTa
yKa3aHo B peAaKrlrrH

Eyrraara 6le4Ho-)KeJrTar, ToHKat
B pas4ene <Apyrr,rMr,r neKapcTBeHHbrMr.r
cpeAcrBulMlo> ra <


r,r

yKa3aEu')) Ha3BaHr4e npeflapaTa
yK€BaHO B peAaKrlrfir
<>

MuHncrepcrso 3apf, BooxpaHeHtl, PoccrtficKof,
/5 0/ /0/3 Ns Opranusaqrdu, ocyrlecrBJurroulue 3KC[epTu3y KaqecTBa Ha Is JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

IrO Heo6xo4uMocrtr pr3:rflTrufr.
MeAraquncKr,re opraH u3 a\uu
S anrcuQuqupoBaHuoro JrexapcrBenHoro Opranu y[paBJreHurr 3ApaBooxpaHenr,reM cpeAcTBa cy6rexron pocczficrofi @elepaquu
@e4epzulrHa'r clyxoa ro Harcopy B c@ege 3ApaBooxp a*e*ufl Ha ocHoBaHr.ru caegeHrafi' npeAocraBJreHHblx (DfFy "14il'fl.I3yAbcmi" roc-s-gpun'aA3opa (Qunuan n r'Pocron-ua-[oHy), uusopuupyer o neo6xoAr.rMocrr{
vr3 uflTnfr neKapcrBeHHoro rperapara < Koroporo yKa3aH [poI'r3BoAIiITeJIb ;;oBKax r4gsztuto u y'LIqrox(eHalo B ycraHoBJreHHoM C.A.rr, flo*rua.
uopr.qKe [oAnexar ynaKoBKpr cpeAcrBa, zMerorpre orrLrqEreJr'Hbre r:ilHil:#,:x"Jff:1';T;""" rpa3HaKr', {De4epanrHax cryx6a no Ha.q3opy cyorexrau o6pauleHux JleKapcrBeHHbrx B c@epe 3ApaBooxpaHeHr{, [peAnaraer cpe.qcrB n MeAr,rqrrHcKaM opraH[3ar{Lt npoBecrla [poBepKy Ha H€uIHtIHe M [epeqacreHHbrx B [pr4JroxeHr,rr4 sanrczsnKarlnn B l4Mercull4xc.f, ynaKoBKax lpenapara, [pr.BHaKoB nponuQopMr'rpoBarr o pe3yJr'Tarax reppuropzanrHrrfi opraH pocs4panHaA3opa. roropofi TeppuropH€ulbHhlM opraHaM PocrapanHaA3opa yHkrqroxe*ns He4o6poxaqecrBeHH'Ix B CoorBercrBr.rr{ c < B.0120I0 Ne674 rlpoBecrl4 Mepollpntrus' ro KoHTpoJrrc 3a Lrc\flTHeM n yHl4rrroxeHlreM BbIrBJIeHHoro Q alrcnQnrlr4poBaHHoro neKapcrBeHHoro cpeAcrBa yKa3aHHo ir cepuu.
o pesynrrarax npoBeAeHnofi pa6od ;dMupoBar' poca4parHaA3op.
flpunoxeHne: Ha 1 n. s I srs.

/
I Bpuo pyr(oBoALrreIrs.
C.A.Tapacora 8 (499) S7B 0l 27 M.A.MyparrrKo flpnnoxeHrae K

OtnraqureJlbHble npI{3HaKLI QanTcHSIEIII{poBaHHoro npelapara C.A.>, flonrua
HassaHne OpuruHaarnrrfi rperapar (DanrcrnSuquporaHnufi IIpLI3HaKa uperapar Mapruponra Horvrep cepvrn, Aara rrpor.r3BoAcrBa Horraep cepvu, Aara npor,r3BoAcrBa n CpOK IOAHOOTI{ BT-rAaBJIeHhI Ha r,r cpoK foAHOCTtr BbrAaBneHhr Ha [4rrKe ToHKrrrM rupu$rou traqKe )Kr,rpHhrM urpndrona Honaep cepnv u cpoK roAHocrr{ Honaep cepvtrr4 cpoK roAHocrr,r HaHeceHbr Ha sTr,rKeTKy aMlynhr HaHeceHEr Ha gruKerKy aMrryJru 6eg M€TO.4OM TI,ICHeHIrtt TVICHEH'Idfl, I4ncrpyrctrya Croxena n 8 par Croxena n 4 paza Eyrraara 6 e nas rrJrorHat Eyrraara 6le4Ho-)KeJrTar, ToHKat B pas4ene < ra < Ha3BaHUe npenapaTa yKa3aEu')) Ha3BaHr4e npeflapaTa yKa3aHo B peAaKrlrrH yK€BaHO B peAaKrlrfir <>

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Росздравнадзора по субъектам Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Российской Федерации
Телефон: (495) 698 45 38: 698 46 11
Организации, осуществляющие
(5.0% OL3 № 7 945, /8 экспертизу качества
лекарственных средств На № от
Г 7 Медицинские организации
О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного Органы управления здравоохранением средства субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г.Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Милдронат®, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 5710310, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.», Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27

Скачать документ: Письмо 16И-385/13 от 15.04.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи