MnnucrepcrBo BApaBooxpaHeHns Poccnficrofi Oe4epaqnn OEAEPAJIbHAff CJIY)K6A IIO HA.IISOPY I
B COEPE 3APABOOXPAHEHI{g Cy6rerrarra o6pauenur I

(POC3.qPABHA.{3OP) JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB CaagqHcxas nr.4, crp. l, Mocxna, 109074 TereSou: (495) 698 45 38; 698 46 I I OAO /t{//: 4(,/? rn /f - ff I yn. BaceHKo, A. l5a, r. Capaucx, Pecny6nuxa Moplonnr, 430030 Ha Ne 27-736 07.03.2013

t-_
' Peruenue o AaJrbHefiruefi peaJru3arlur.r -t I TeppnropnarrbHbrfi opraH Pocr,upannaA3opa lro Mara"rlancKofi o6racrn JreKapcTBeHHoIo [pelapaTa Ha6epexuilr peKu Maraaanxu, g.7 no p€ynbrarfiM KoHTpom KaqecrBa r.MaraAan, 685000

@egepanruar cJryxda rro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHzr Ha ocHoBaHr.rr4 pe3yJrbraroB KOHTpOJI' KaqeCTBa apXr4BHbrX O6pa3rIOB JTeKapCTBeHHOTO [penapaTa t'r o6pasqoe Apyrl4x ilaprvrir yKa3aHHoro nperapara, oro6paHHhrx c a[TeqHbrx cKJraAoB OAO <@apuurraoKc)), r. Mocrna, tlpoBeAeuHoro fy3 >, r. Mocxsa (npororon ucrblraHplfi fEy Kpacuo4apcKoro Kpar <@apir,raqenrI,r.recrs4ft rIeHTp) or 16.I0.2012 Ns 00030258), coo6Iqaer, rrro AaHHbre o6pasurr (n KoiruqecrBe 300 SlaroHon OAO y ) coorBercrByror rpe6oBaHurM HopMarLIBHofi AoKyMeHraUI4I{ OCn 42-0048-3104-02, u3M. Ne l-5 u rroAJrexar AarrbHefirueft peaJru3ar\vru.
OrurospeMeHHo coo6qaeM, qro [aprl,Is [peflapara < cepnra 40212 rpor{3BoAcrsa OAO (npotoKoJl rrcnblrasnfi fEy3 or 06.03.2013 .l\b 174), rroAJrexr4T ll3brrr,rro r,rs o6paulenwfl vt yHr,rrrroxeHr4ro B ycraHoBJreHHoM flopf,AKe.
TeppnropuaJlbHoMy opraHy Pocs4paenaA3opa no Mara4ancroft o6tactu o6ecne.rnrr KoHTpoJIb 3a I,I3btrIaeM u yHzrrroxeuzeM ilaprkrkr yKa3aHHoro ue4o6poxaqecrBeHHoro JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa. O pesynrrarax raHQopMrrpoBarr Pocs4paBHaA3op.
OgHooperraeHHo coo6ulaeu, r{To Borrpoc o AiurbHefiruefi peiur.r3aur{r,r Apyrrrx naprwfr yrasauHoft cepHI,I [pe[apara Moxer 6rrrr paccMorpeH Teppr4TopriuurbHbrMr,r opraHaMr{
Pocs4panuaA3opa nocJre [peAocraBlreuurfl cy6beKTaMu o6parqeHr4f, JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB cue4eHuft, [oATBep)KAaroulnx KaqecrBo JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.

Bpzo pyKoBoAr,rreJrt M.A.MypaurKo

Eraruna H.A.
8(499)s78-02-t9

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращения оРОСЗДРАРВАЛАЮР} лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 ОАО «Биохимик» 7269 ROL № JE DEP EF 5 ул. Васенко, д. 15а, г. Саранск, Han 27-736 07.03.2013 Республика Мордовия, 430030
а № OT
Территориальный орган Росздравнадзора
eo | по Магаданской области Решение о дальнейшей реализации
лекарственного препарата
Набережная реки Магаданки, д.7 по результатам контроля качества
г.Магадан, 685000
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл № 15» серии 40212 производства ОАО «Биохимик» и образцов других партий указанного препарата, отобранных с аптечных складов ОАО «Фармимэкс», г. Москва, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 05.03.2013 № 339, от 17.01.2013 № 46), и ЗАО «Айпара и Ко.», г. Москва (протокол испытаний ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» от 16.10.2012 № 00030258), сообщает, что данные образцы (в количестве 300 флаконов у ОАО «Фармимэкс», 7 флаконов у ЗАО «Айпара и Ко.») соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл № 15» серии 40212 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1,2,3,4,5 по показателю «Описание» (протокол испытаний ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 06.03.2013 № 174), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

J Врио руководителя И М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19