MnHucrepcrBo a4paBooxpaHen[s Poccnficrofi Oe4epaqnn oEAEpAJIbHAg CJIyXBA nO HA,II3OPy Cy6rerrau o6paqenua B COEPE 3APABOOXPAHEHT{fl JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB (POC3.{PABHA,{3OP)
CaasrHcras n,r.4, crp. l, Mocxsa, 109074 3AO yn. Cxo6eneBcnas, L.22 l:ptl ,1{// ^&
MocKna, 117042
Ha Np 3l-0 or 25.03.2013 TeppraropuaJrbgbrfi opraH Poc:gpanuaA3opa no MararaHcKofi o6lacrn
Ha6epeNHar peKr.r Maragauxu, g.7 Perueupre o,4rrJrbHeftmeft peanr,r3aqr4u r.MaraAaH, 685000 neKapcTBeHHoro [pe[apara rro pe3ynbTaTaM KoHTpoJr_fl KaqecTBa

@egepanrHat cJIy)K6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHvfl Ha ocHoBaHur4 pe3yJrbraroB KoHTpoJIfl KaqecrBa o6pa3IIoB JleKapcrBeHHoro [pelapara ((flr4oHa oKcrpaKT, Ta6rerKr4 rloKphlrhle o6oro.rKofi 150 Mr .l\b 30) cepuvr 010312 npov3BoAcrBa 3AO <, oro6paHHhlx c a[TerrHhlx cKJIaAoB fyn >, r. V$a, Pecny6nzKa BaurKoprocraH (uaptur 230 ytat B cssgu c orcyrcrBneM pe3yJlbraroB He3aBr.rcrrMofi gKctreprlt3br Kaqecrna o6pasqon JleKapcrBeHHoro ilpe[apara dllloua sKcrpaKT, ra6rerKz floKphrrbre o6oloqrofi 150 ur J',lb 30>
cepwvr 010312 npon3BoAcrsa 3AO , sa6paxoBaHHoro paHee fEy3 >, BbInycK B o6pauleuue 4aunoft naprvrl He npeAcraBJr flercfl BO3MOXHbIM.
TeppuropldiulbHoMy opraHy Pocs4panuaA3opa uo MaraAaHcKofi o6racru o6ecne.rr4rr KoHTponb 3a Ircr'rrlleM u yHt4rrroxeHr,reM ilapruu yKa3aHHoro HeAo6poKaqecrBeHHoro IreKapcrBeHHoro cpeAcrBa. o peynrrarax zuoopMr4poBarr Pocs4paBHaA3op.
O4uonpenaeHHo coo6uaeM, qro Botrpoc o AirJrbHefiruefi peanr43arlur4 Apyrr4x fiaprLrir yxasaHuofi cepull npenapara Moxer 6urr paccMorpeH Teppnropr,riurbHbrMt4 opraHaMu Pocsgpannar3opa rIocJIe npeAocraB ilenvrfl cy6rerraura o6pauleHr4r JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB caegeHnff, noATBepx(AaloUnx KaqecTBo JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa.

Bpno pyKoBoAr4TeJrt t I M.A.MyparrrKo t/

H.A.Eraruua 8(499)578-02- I 9

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) ЗАО «Вифитех»
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
ул. Скобелевская, д. 22
POY AOL? № (6 $ELE 3 Москва, 117042 На № 31-0 ss or _ 25.03.2013 Территориальный орган Росздравнадзора
по Магаданской области
Набережная реки Магаданки, д.7
Решение о дальнейшей реализации г.Магадан, 685000
лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Пиона экстракт, таблетки покрытые оболочкой 150 мг № 30» серии 010312 производства ЗАО «Вифитех», отобранных с аптечных складов ГУП «Башфармация», г. Уфа, Республика Башкортостан (партия 230 упаковок), ОАО «Фармимэкс», г. Москва (партия 380 упаковок), ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород (партия 6 упаковок), проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протоколы испытаний от 28.02.2013 № ТП-242/13, от 18.03.2013 № ТП-301/13, от 21.03.2013 № ТП-334/13), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-003618/10-300410, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Пиона экстракт, таблетки покрытые оболочкой 150 мг № 30» серии 010312 производства ЗАО «Вифитех», забракованного ранее ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19