Cy6rexru o6Paqeuux neKapcrBeHHbIX CpeACTB
MnnncrePcrno 3.lpaBooxpanenilt TeppuropuaJlbHble oPraHbI PoccrrilcKofi Oerepaquu (De4epanrHofi cnyrr6u no HaA3oPY OE,IEPAJIbHAfl CJTYXBA IIO HAA3OPY B coepe 3APaBooxPaHeHlI{
B COEPE 3.ryABOO)GAHEHI,Ifl (Poc3rABHMsOP) OpraruEsaql4l,I, ocyulecrBntlouue . CrasrHcxal nn. 4, mp. l, Mocrau 109074 TeiIeQon: (495) 698 45 38;698 46 ll 3KCnePTI/t3Y KaqecTBa JIeKapcTBeHHbIX Cp eAcTB

MeAurluncKrle oPraHI43aIIulI
Ha J& Opranu ynpaBneHufl 3ApaBooxpaHeHLIeM cy6beKron PoccuficKoft (Degepaqun [06 omur"e LI3 o6pailIeH]It AeKJlapaqu[ o cooTBeTcTBI',IlI

Oegepalrnar cJlyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaneuLTfl' Ha ocHoBaHIILI ronyrreHHofi uH6opMarl;u or OOO ) (Dsrtopu Ko.JIrA>, cepv,H 120401 nporr3BoAcrBa ,,IIIu"lo"r BefiQaHr @aprr,racblortlK€lJl Kurafi poca4panHaA3op rpeAnaraer OOO <<@ura nafin> [peAocraBI'ITb cBeAeHI{s oo r43r5flTnVr v3 o6pauleHu.a yrasanHofi cepwr JIeKapcTBeHHOfO npenapaTa, corpoBoxA€uouleroct yK€13aHHoft AeKJlapaquefi o cooTBeTcTBI'Iu'
@e4epzurrHar crryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHu'fl rpeAnalaer cy6rerrar b6puttl euufl. neKapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrrl lrpoBepKy :f'aIrr/I-{ufl' AaHnofi cepr4n JreKapcTBeHHOfO CpeAcTBa, rrocTy[LtBIIIeIO B O6patqeuue ilo yxasaHnofr AeKJraparluu o coorBercrBvtu., v [peAcraBr,rrb B TeppI'ITopI{aJIbHbIft opraH PocsgpanHaA3opa unQoprr,raquro o6 vrybfrTI4u ero I43 o6pauleuux.
Teppuropr{zurbHbrM opraHaM PocsgpanHaA3opa o6ecue'{Hrs KoHTponb 3a BbrrBJreHrreM r{ r436flTr4eM ur o6paqeHvrfl AaHnofi cepuu neKapcrBeHHoro npeuapara, colpoBo)KAaroulerocr yKa3aHnofi Aexr apaquefi o coorBercrBrlrr. O upoee4esHofi pa6ore nnQoprraupoBarb Pocs4panHaA3op.

Bpuo pyKoBoALIreJIt [.B.llapxoMeHKo

f.B.lasuoqra 8 (49e) 578 ol 87

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в сфере здравоохранения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 0 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 рганизации, осуществляющие
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 экспертизу качества лекарственных средств
7. 27 OL: Se 2 м - 7 LOLS Медицинские организации
На № от
Органы управления здравоохранением ГОб отзыве из обращения 7 субъектов Российской Федерации декларации о соответствии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает о принятом ООО «Фита лайн» решении отозвать декларацию о соответствии РОСС СМ.ФМО8.Д81224 от 27.06.2012 на лекарственный препарат «Гентамицина сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные» серии 120401, производства «Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко.Лтд», Китай
Росздравнадзор предлагает ООО «Фита лайн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного — препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного средства, поступившего в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87