MuHrcrepcrao 3aprBooxparreHflf, Poccuilcrof, Oeaepaqnn Cy6remrr o6paqeHrar oEAEPAJIbHAf, CJIy)I(BA nO HM3OPy neKapcTBeHHbIx cpeAcrB B COEPE 3FABOOXPAHEHT,TS eoc3.ryABHAA3OP) TeppuropnallbHble opraHbl CrassHcxat nn.,4.4, crp. l, Mocrr4 109074 (De4epamnoft cnyx6u uo HaA3opy B rer.: (495) 698 45 38, 698 46 I I cQepe 3ApaBooxpaHeHnt

! f 0 E I0/3 N, /6 t(- - t/{/6 M OpraHu:alluu, ocyulecrBntrrculue SKcrreprn3y KatIecTBa neKapcrBeHHbIX Ha Ns cpeAcrB t- O nocryuleHl{H uHQopMaIII{Ia MeAnrIuucKI,Ie opraHH3aIIulI o BbTf,BJIeHI,IH HeAo6poKaqecTBeHHOrO rreKapcrBeHHoro CpeAcTBa OpraHu yrpaBneHl{t 3ApaBOOXpaHeHLIeM Cy6beKToB Poccnftcxofi @eaepapvr

(De4epanrHar cnyx6a ro HaA3Opy B CQepe 3ApaBooxpaHeHrlt coo6uaer o rrocTyIIJIeHI4I{ ranSoprvrallgl{ oT EY Orvrcrofi o6nacru "Teppntopualruufi I{eHtp no cep*Qur a\uvr u KoHTpoJrro KarrecrBa JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB Or"rcrofi o6nactu"
o BbrrBJreHHr4neKapcrBeHHoro cpeAcrBa ((PeorIoJII{DIIoKLIH, pacrBop AJIfl I'IHOY3vrir llyo 400 M;l, $yTIIJIKII cTeKJItHHbIe AJIS KpoBt'I, uHQyruoHHbIx u rpancQy3I4oHHbIX [penapaToB>) cep:lru 1370810, rPoI'I3BoAcrBa OAO <, Poccul, [ocraBuILIK OOO >, OMcraq o6lacm, KaqecTBo KOTOpOTO He oTBeqaerB ycraHoBneHHbrM Tpe6oBaH[tM no noKa3arenro (Orrl,tcaHue)) (xu4xocrb c BKJIK)qeHI'ISMI'I
BHAe nJreHoK LI XJIOnben 6eloro qnera).
Teppuropu€rJrbHoMy oprarry Pocs4panHaA3opa ro OMcKofi o6lacrl4 o6ecreqHrb KoHTponb 3a v3bflTr,reM H3 o6paqeuur n yHurrroxeHueM B ycraHoBJIeHHoM nopsAKe yKa3aHHOfi napruu ne4o6poraqecrBeHHoro neKapcrBeHHofo cpeAcrBa ee BJIaAOJIbIIeM.
OeAepaJrbHar cnyx6a ilo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaheHvrfl, coo6ulaer o uprrocraHoBJreHr.g4 pe€urr{3arlwr vrnbrx tap:ruit BblueyKa3aHnoil aepl,u,x neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
pocgApaBHaA3op rrpeAJraraer cy6rerrau o6palqeHnr neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, MeAHIII4HcKI4M opraHLI3aIII4qM npoBecTl{ [poBepKy Har1v:q6fl' yK€BaHHof aepuvl neKapcTBeHHoro cpeAcTBa, o pe3ynbTaTax rotopofi I'rH$oprnrnpoBaTb reppl{TopuiaJrslHstit opraH Poca4panHaA3oPa.
Tepprrropg€urbHbrM opraHaM Poca4panHaA3opa o6ecneqnrr KoHTpoJIb (De4epurHoro 3aKoHa Hc[oJrHeHraervr cy6reKTaMr4 o6pauleHnr JreKapcrBeHHbIX cpeAcrB or 12.04.2010 Ns61-O3 <06 o6parrleHr{H JreKapcrBeHHbIX cpeAcrB) (crarrr 57) n qacru co6nroAeHlrr 3arrpera Ha peaJrn3arluro HeAo6poKatlecrBeHHblx neKapcrBeHHblx cpeAcrB.
@e4epanruar cnyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHnt npeAJlaraer H3roroBlrren6, (npo4anr{y, nnrly, BbIrIoJIHtrcIrIeMy Qyurquu nHocrpaHHoro r{3roroBgre.nr) yrca^:aHHofi cepflu neKapcrBeHHoro cpe,qcrBa [poBecrl,I Mepollpllsrllt, rpeAycMorpeHHbre crarreft 38 (De4epanrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns184-@3 (O rexHlrqecKoM peryJrr{poBaHur{). O nponegeHHofi pa6ote nHQoprranpoBarb Pocs4panHaA3op B TeqeHlre AecflTla 4Hefi c MoMeHTa BbIxoAa AaHHoro nHcbMa B 3JreKTpoHHoM Br,rAe Ha aApec: control_ls@roszdravnadzot ru c rocJreAyloulefi Aoculrcofi Ha 6yrr,raxHoM HocI,ITeJIe.

I

Bpuo pyKoBoAl{rens I'A M.A.MypaluKo vlI L

I-.B.fasuoqxa 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерации
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) T Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 ыы ны
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
й 2.0 Yo O13 № LE te - 4d LB Организации, осуществляющие
ксперти На № oT экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Органы упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" о выявлении лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов» серии 1370810, производства ОАО — «Биохимик», Россия, поставщик ООО «СибРФК-Омск», Омская область, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета).

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона