РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-429/13 от 25.04.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-429/13 от 25.04.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MnHncrepcroo 3ApiBooxpaHeHnf,
Pocorf,cxof, @egepaqrt

Cy6rercrrr o6parqeuur

oEAEpAJIbHAf, CJIyI{EA rro HAA3Opy
B C OEPE 3.IIPABOO)(PAHEHLI'

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

(POC3FABHM3oP)
Teppr,rropu€LrrbHhre opraHbr

CrasrHcrac nn., A.4, clp. l, MocrBa.109074
rer.: (495) 698 46 28, 698 46 ll

Irb

(De4epanrHofi cnyx6rr no HaA3opy
cQepe 3ApaBooxp aneHufl,

/6 ,a - l,/.

B

OpraHrasaqufi, ocyqecrBnrroqne
sKcrrepTr43y KarrecTBa neKapcTBeHHbrx
cpeAcTB

Ha Ne
t-

O nocryuneuuu lur$opMarlllll
o BbrflBJreHuu He4o6poKaqecrBeuHbrx

Me4raquncKue opraHu3arlr4

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

r{

OpraHu yrrpaBJreHr,rt
3ApaBOOXpaHeHlreM

cy6rerron

Poccnfi cxofi @e4ep ar\vrr

(De4epanrHax cnyx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHrrf, coofiulaer o
nocryrlneHl{H HHQopMaIInu o BbIrBJreHLrH neKapcrBeHHbrx [peuaparoB, KaqecrBo
KOTOpbTX He OTBerraeT ycTaHoBJreHHbrM TpeooBaHuflMl:

l. 3a6paxoBaHHble Bro4xerurru
I{eHrp no cepruSuraqr,ru

a

)n{pexAeHrleM Onacrofi o6nacru "Teppuropu€rnbHbrfi
KoHTporro KaqecrBa JreKapcrBeHHbrx cpe.qcrn Oucxofi

o6ractut':
- A:aneutuH, ra6lerru 100 Mr 50 rr., 6anru reMHoro creKJra (l), raqKu
KaproHHble, npon3BoAcrBa OAO "OpraHIara", nocraBrrlr4K OOO , ONacra.fl o6lacrr, noKa3arett "OnncaHr,rerr (.racru ra6lerox co
cKonaMr{) - ceplrr{ 251012;

- JlasornaH, cl4pon 30 rrar/5 Mn 100 Mn, QraKoHbr reMHoro creKJra (1),/n KoMrrJreKre
co craKaHrrHKoM tuepHuru/, rIaqKI{ KapToHHbre, [poI43BoAcTBa l4uremxafiu 3rrac A.E.>, fpeqHx, nocraBrrlnK 3Ao Suprr,ra rlB "flporeK"
"llporer-22", orracxa.g o6rac'rr, noKa3areJrb "o[ncaHr,Ie" (xzAroc6 c
Kpr{crarrnuqecKuM oca4rorvr)

- cepuv

244587

;

- JIuHrac cupor 120 v.n, Sraxonrr c MepHbrM KoJrrraqKoM (l), raqKr4
rpor,r3BoAcrea (Xep6uon llarucraH |Ipafiner Jlnuure4>>, llaKzcraH,
ooo "3KolpoM", oucrag o6ract, noK€Barenb "y[aKoBKa"
yKyrlopeHbl HerepMerllqHo, nMeror HeroBapHsrit r.u4,
2612

trr;

3€LrrHTbr

KapToHHbIe,
NOCTABIUHK

(Qraxonu

nperaparoM)

-

aepLrn

2

- HaQrusHH, KanJlr Ha3anbHrre 0.l% l0 ul, Qnaronrr (50), ropo6xu KaproHHble,
ttCrasqHcKaf, arrreKa", [ocraBIqI4K OOO "3xonporra", OMcKafl
rrpog3BoAcrna OOO
o6nacrr, rroKa3arell "OnncaHr,re" (r .racrn Qnaxouon up[cyrcrBytor eAI'IHIitqHbIe
KpynHbre r,r MeJrKr,Ie BKJIK)rIeHns 6enoro n qepHoro qrem) - cepuu 1060912;

- 3xusaqen Hacroftxa, nacroftra 50 Mr, Qlaxourt reMHoro crerna (l), rraqKI,I
KaproHHbre, [pou3BoAcrBa 3AO "3KOna6", [ocraBul[r OOO "3roupotvt", OMcKa.fl
o6lacrr, rroKa3areJrb "OnHcaHHe" (xugxocrr c o6nmHrtu ocar{KoM,
Hepas6nnarcIrluMct rIpI4 Bcrpf,xunanun) - cepnr 1612ll.
2.3a6paxoBaHHbre fBy3 Kervreponcxofi
cepruQnr a\uu JIeKapcrBeHHbIx cpe4ctn" :

o6lacru "Uenrp KoHrpons KallecrBa vl

- Kanrquq HrroKoHar-Bual, pacrBop Ans. BHyrpI,IBeHHoro 14 BHyrpHMblluerrHoro
BBeAeHr{r, 100 ur/nal 10 run, aMnynbl (10), ynaKoBKr sqeftxosrre KoHrypnrre (1),
rraqKg KaproHHbre, npor,r3BoAcrBa Kopnopaqus JI1A>>, Knrafi, nocraBrrlrdr 3AO "CVIA I4nrepnefirusl-KeiuepoBo",
Keueponcras o6nacrb, noK&rarenb "VnaKosKa" (aunylbl HMeIor HeroBapHHfi nI'IA
- Ha creHKax aMrryn roAreKuu1enstfi Han€r) - cepnlr 120404;

- Sxuuaqen nacroilrca, nacrofixa 50 Mtr, Qnaronu reMHoro creKJIa (1), narIKI'I
KaproHHbre, uporr3BoAcrBa 3AO "3KOna6", nocraBIrILIK OOO "Buta-@apu",
Toucxag o6nactr, rroKtBarell "OnucaHue" (xn4rocrb c TIJIoTHIIM ocaAKoM, rlpll
Bcrprxr4Ban:rin o6paryrorcr Hepa:6unaloquecs o6nnrnue xJlorlbt reMHoKopLIqHeBoro IIBera) - cepun 1612ll.
3.3a6paroBaHHble I-Ey3 PK "Uesrp KoHrpons KaqecrBa vI ceputQnra\uvr
neKapcrBeHHblx cpeAcrB Pecny6nurn Kouu" :
- JlasongaH, cr{pon 30 rrar/5 r"rn 100 rur, QnaroHbl reMHoro creKJIa (1),/a KoMTJIeKTe
co craKaHrrr,IKoM rraepnrru/, rraqKl{ KaproHHble, [pol{3BoAcrBa I,IHrelrxafirvr 3nnac A.E.>>, fpeqnr, nocraBIIIlIr Qunnan 3AO HIIK "KarpeH",
Pecny6nnra TampcraH, noK€BareJrb "OnucaHue" (xla4rocrb c KpI{crzlJIJII'IqecKI'IM
oca4rorvr)

- cepuu

4. 3a6paxoBaHHbre
o6ractu":

fY3

244587

.

"I{eHTp KoHTpont KaqecrBa neKapcrBeHHbIX cpeAcrB Cal'rapcroft

- JlagonsaH, cupor 30 rr,rrl5 rvrn 100 ur, QlaxoHbl reMHoro creKJra (I),ln KoMITJIeKTe
co cTaKaHqHKOM rr,repHUlr/, naqKH KapTOHHbIe, [poI43BOACTBa IrlHrenrxafir"r 3nnac A.E.>, fpeqnr, rocraBlrlux OOO "BI4TA JIAI4H", Cauapcxaa
o6lacrl, rroKa3aretr "OnucaHne" (xr,r4rocrb c MeJIKoKpI,IcranJII{qecKI4M oca4xotr,t)
- cepvvr244587;
- JlagoreaH, cuporr 30 rvr/5 r"rn 100 tur, QlaroHbl reMHoro creKna(l),lz KoMnJIeKre
co craKaHqnKoM rvrepuuu/, naqKr.r KapToHHbIe, [poI,I3BOACTBa I,Inrenrxafirvr 3nnac A.E.>>, fpeqnx, uocraBlrlrr OOO "OAPM CKA", Cauapcraa
o6lac6, rroKa3arertr "OnucaHue" (xn4rocrb c MeJIKoKpHcraJInuqecKI'IM oca4xorra)
- cepvv 144940.

3

Teppr.nopuaJlbHblM opraHaM Pocs4panHaA3opa ro cv6rexrau Poccnftcrofi
pesynrrarax
roprAKe yK€BaHHbrx naprufi neKapcrBeHublx cpeAcrB I{x BJIaAenbIraMrI. O
nnsoprraupoBarb Pocs4panHaA3op.

Oe4epanruar clYx6a no HaA3oPY B cQepe 3ApaBooxpaHeHut npeArlaraer
npoBecTg
cy6rexrat o6puutaHl{q neKapcTBeHHbIx cpeAcTB' MeASIIHHSKHM opraHH3aIIHtM
rpoBepKy Halrv.rvrfl, lIHbIx napuafi yKa3aHHbIx neKapcrBeHHbIX tl-:1tl:'.i,l1g:
(De'qepalrHoro
Meponputrrlrl, rlpeAycMorpeHHble ctarrefi 38
li--""-1 ::?!:??:::
pe3yJlbraTax nHQopvrnpoBaTb

Ilb184-O3

(O

rexHrFrecKoM peryJll{poBaHnu>>. o

reppnropllalurrrft opraH PocrgpanHaA3opa'
3a
TeppnropnaJlbHblM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecne'Iurr KoHTpoJIb
(De4epalrHoro
3aKoHa
hcnoJrHeHueu cy6reKTaMlr o6pauleu[fl JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB
qacrl4
or 12.04.2010 Ns 61-03 <06 o6pauleHl{u neKapcrBeHHblx cpeAcrB> (craTba 57) n

JIeKapcrBeHHbIX CpeACTB'
co6nroAesr,rr 3arrpera Ha pe€uu3arlr4ro HeAO6poraqecrBeHHblx
no HaA3Opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHut npeAJlaraer

oe.qepaflrHaff cnyx6a
TIHOCTpaHHOTO
r{3roToBr{TeJrro (npo4anuy, Jl}rqy, BblnonHf,rcIrleMy Qyurcqun
IIpOBeCTI{ Meponpl{tTllt'
rir3foToBr,rren.r) yK€BaHHbx cepult JIeKapCTBeHHbIx cpeAcTB
J\b184-o3 (o
npeAycMorpeHHbre crarreft :s @e4epanrHoro 3aKoHa ot 27.12.2002
(4ernapaHry)
rexHrrqecKoM peryJrlrpoBaHilH>. o npo"i4""uoft pa6ore LI3roroBtIreJIIo
BbrxoAa AaHHoro
uHsopvnpoBarb pocrgpanHaA3op B TeqeHHe Aecrrr{ lHefi c MoMeHTa
ru c nocnegyrouleft
rr'rcbMa B 3neKrpoHHoM BnAe Ha aApec: control-ls@roszdravnadzot
,
Aocrtlxofi Ha 6yuaxHoM HocIaTeJIe.

Bpno pyKoBoAI'IreJIt

f.B.faHHo.{xa
8 (499) s78 0l 87

M.A.MypaurKo

MnHncrepcroo 3ApiBooxpaHeHnf, Pocorf,cxof, @egepaqrt Cy6rercrrr o6parqeuur oEAEpAJIbHAf, CJIyI{EA rro HAA3Opy JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B C OEPE 3.IIPABOO)(PAHEHLI'
(POC3FABHM3oP) Teppr,rropu€LrrbHhre opraHbr CrasrHcrac nn., A.4, clp. l, MocrBa.109074 rer.: (495) 698 46 28, 698 46 ll (De4epanrHofi cnyx6rr no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp aneHufl,
Irb /6 ,a - l,/. OpraHrasaqufi, ocyqecrBnrroqne sKcrrepTr43y KarrecTBa neKapcTBeHHbrx Ha Ne cpeAcTB t- O nocryuneuuu lur$opMarlllll Me4raquncKue opraHu3arlr4 r{
o BbrflBJreHuu He4o6poKaqecrBeuHbrx JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB OpraHu yrrpaBJreHr,rt 3ApaBOOXpaHeHlreM cy6rerron Poccnfi cxofi @e4ep ar\vrr

(De4epanrHax cnyx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHrrf, coofiulaer o nocryrlneHl{H HHQopMaIInu o BbIrBJreHLrH neKapcrBeHHbrx [peuaparoB, KaqecrBo KOTOpbTX He OTBerraeT ycTaHoBJreHHbrM TpeooBaHuflMl:

l. 3a6paxoBaHHble Bro4xerurru )n{pexAeHrleM Onacrofi o6nacru "Teppuropu€rnbHbrfi I{eHrp no cepruSuraqr,ru a KoHTporro KaqecrBa JreKapcrBeHHbrx cpe.qcrn Oucxofi o6ractut':
- A:aneutuH, ra6lerru 100 Mr 50 rr., 6anru reMHoro creKJra (l), raqKu KaproHHble, npon3BoAcrBa OAO "OpraHIara", nocraBrrlr4K OOO , ONacra.fl o6lacrr, noKa3arett "OnncaHr,rerr (.racru ra6lerox co cKonaMr{) - ceplrr{ 251012;
- JlasornaH, cl4pon 30 rrar/5 Mn 100 Mn, QraKoHbr reMHoro creKJra (1),/n KoMrrJreKre co craKaHrrHKoM tuepHuru/, rIaqKI{ KapToHHbre, [poI43BoAcTBa , fpeqHx, nocraBrrlnK 3Ao Suprr,ra rlB "flporeK"
"llporer-22", orracxa.g o6rac'rr, noKa3areJrb "o[ncaHr,Ie" (xzAroc6 c Kpr{crarrnuqecKuM oca4rorvr) - cepuv 244587 ;
- JIuHrac cupor 120 v.n, Sraxonrr c MepHbrM KoJrrraqKoM (l), raqKr4 KapToHHbIe, rpor,r3BoAcrea (Xep6uon llarucraH |Ipafiner Jlnuure4>>, llaKzcraH, NOCTABIUHK ooo "3KolpoM", oucrag o6ract, noK€Barenb "y[aKoBKa" (Qraxonu yKyrlopeHbl HerepMerllqHo, nMeror HeroBapHsrit r.u4, 3€LrrHTbr nperaparoM) - aepLrn 2612 trr;
2
- HaQrusHH, KanJlr Ha3anbHrre 0.l% l0 ul, Qnaronrr (50), ropo6xu KaproHHble, ttCrasqHcKaf, arrreKa", [ocraBIqI4K OOO "3xonporra", OMcKafl rrpog3BoAcrna OOO o6nacrr, rroKa3arell "OnncaHr,re" (r .racrn Qnaxouon up[cyrcrBytor eAI'IHIitqHbIe KpynHbre r,r MeJrKr,Ie BKJIK)rIeHns 6enoro n qepHoro qrem) - cepuu 1060912;
- 3xusaqen Hacroftxa, nacroftra 50 Mr, Qlaxourt reMHoro crerna (l), rraqKI,I KaproHHbre, [pou3BoAcrBa 3AO "3KOna6", [ocraBul[r OOO "3roupotvt", OMcKa.fl o6lacrr, rroKa3areJrb "OnHcaHHe" (xugxocrr c o6nmHrtu ocar{KoM, Hepas6nnarcIrluMct rIpI4 Bcrpf,xunanun) - cepnr 1612ll.
2.3a6paxoBaHHbre fBy3 Kervreponcxofi o6lacru "Uenrp KoHrpons KallecrBa vl cepruQnr a\uu JIeKapcrBeHHbIx cpe4ctn" :
- Kanrquq HrroKoHar-Bual, pacrBop Ans. BHyrpI,IBeHHoro 14 BHyrpHMblluerrHoro BBeAeHr{r, 100 ur/nal 10 run, aMnynbl (10), ynaKoBKr sqeftxosrre KoHrypnrre (1), rraqKg KaproHHbre, npor,r3BoAcrBa >, Knrafi, nocraBrrlrdr 3AO "CVIA I4nrepnefirusl-KeiuepoBo", Keueponcras o6nacrb, noK&rarenb "VnaKosKa" (aunylbl HMeIor HeroBapHHfi nI'IA - Ha creHKax aMrryn roAreKuu1enstfi Han€r) - cepnlr 120404;
- Sxuuaqen nacroilrca, nacrofixa 50 Mtr, Qnaronu reMHoro creKJIa (1), narIKI'I KaproHHbre, uporr3BoAcrBa 3AO "3KOna6", nocraBIrILIK OOO "Buta-@apu", Toucxag o6nactr, rroKtBarell "OnucaHue" (xn4rocrb c TIJIoTHIIM ocaAKoM, rlpll Bcrprxr4Ban:rin o6paryrorcr Hepa:6unaloquecs o6nnrnue xJlorlbt reMHo- KopLIqHeBoro IIBera) - cepun 1612ll.

3.3a6paroBaHHble I-Ey3 PK "Uesrp KoHrpons KaqecrBa vI ceputQnra\uvr neKapcrBeHHblx cpeAcrB Pecny6nurn Kouu" :
- JlasongaH, cr{pon 30 rrar/5 r"rn 100 rur, QnaroHbl reMHoro creKJIa (1),/a KoMTJIeKTe co craKaHrrr,IKoM rraepnrru/, rraqKl{ KaproHHble, [pol{3BoAcrBa >, fpeqnr, nocraBIIIlIr Qunnan 3AO HIIK "KarpeH", Pecny6nnra TampcraH, noK€BareJrb "OnucaHue" (xla4rocrb c KpI{crzlJIJII'IqecKI'IM oca4rorvr) - cepuu 244587 .
4. 3a6paxoBaHHbre fY3 "I{eHTp KoHTpont KaqecrBa neKapcrBeHHbIX cpeAcrB Cal'rapcroft o6ractu":
- JlagonsaH, cupor 30 rr,rrl5 rvrn 100 ur, QlaxoHbl reMHoro creKJra (I),ln KoMITJIeKTe co cTaKaHqHKOM rr,repHUlr/, naqKH KapTOHHbIe, [poI43BOACTBa , fpeqnr, rocraBlrlux OOO "BI4TA JIAI4H", Cauapcxaa o6lacrl, rroKa3aretr "OnucaHne" (xr,r4rocrb c MeJIKoKpI,IcranJII{qecKI4M oca4xotr,t) - cepvvr244587;
- JlagoreaH, cuporr 30 rvr/5 r"rn 100 tur, QlaroHbl reMHoro creKna(l),lz KoMnJIeKre co craKaHqnKoM rvrepuuu/, naqKr.r KapToHHbIe, [poI,I3BOACTBa >, fpeqnx, uocraBlrlrr OOO "OAPM CKA", Cauapcraa o6lac6, rroKa3arertr "OnucaHue" (xn4rocrb c MeJIKoKpHcraJInuqecKI'IM oca4xorra) - cepvv 144940.
3

Teppr.nopuaJlbHblM opraHaM Pocs4panHaA3opa ro cv6rexrau Poccnftcrofi Oe4epanruar clYx6a no HaA3oPY B cQepe 3ApaBooxpaHeHut npeArlaraer npoBecTg cy6rexrat o6puutaHl{q neKapcTBeHHbIx cpeAcTB' MeASIIHHSKHM opraHH3aIIHtM rpoBepKy Halrv.rvrfl, lIHbIx napuafi yKa3aHHbIx neKapcrBeHHbIX tl-:1tl:'.i,l1g:
Meponputrrlrl, rlpeAycMorpeHHble ctarrefi 38 (De'qepalrHoro li--""-1 ::?!:??:::
Ilb184-O3 (O rexHrFrecKoM peryJll{poBaHnu>>. o pe3yJlbraTax nHQopvrnpoBaTb reppnropllalurrrft opraH PocrgpanHaA3opa'
TeppnropnaJlbHblM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecne'Iurr KoHTpoJIb 3a (De4epalrHoro 3aKoHa hcnoJrHeHueu cy6reKTaMlr o6pauleu[fl JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB qacrl4 or 12.04.2010 Ns 61-03 <06 o6pauleHl{u neKapcrBeHHblx cpeAcrB> (craTba 57) n JIeKapcrBeHHbIX CpeACTB'
co6nroAesr,rr 3arrpera Ha pe€uu3arlr4ro HeAO6poraqecrBeHHblx oe.qepaflrHaff cnyx6a no HaA3Opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHut npeAJlaraer
r{3roToBr{TeJrro (npo4anuy, Jl}rqy, BblnonHf,rcIrleMy Qyurcqun TIHOCTpaHHOTO IIpOBeCTI{ Meponpl{tTllt'
rir3foToBr,rren.r) yK€BaHHbx cepult JIeKapCTBeHHbIx cpeAcTB J\b184-o3 (o npeAycMorpeHHbre crarreft :s @e4epanrHoro 3aKoHa ot 27.12.2002 (4ernapaHry) rexHrrqecKoM peryJrlrpoBaHilH>. o npo"i4""uoft pa6ore LI3roroBtIreJIIo uHsopvnpoBarb pocrgpanHaA3op B TeqeHHe Aecrrr{ lHefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
rr'rcbMa B 3neKrpoHHoM BnAe Ha aApec: control-ls@roszdravnadzot ru c nocnegyrouleft Aocrtlxofi Ha 6yuaxHoM HocIaTeJIe. ,

M.A.MypaurKo Bpno pyKoBoAI'IreJIt

f.B.faHHo.{xa 8 (499) s78 0l 87

Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
LIV т 2072 № и 24-93 Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных На № от P у P TT средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Азалептин, таблетки 100 мг 50 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Органика", поставщик ООО «Медэкспорт- Северная звезда», Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 251012;

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1),/B комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 244587;

- Линкас сироп 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, имеют нетоварный вид, залиты препаратом) - серии 2612 111;

Скачать документ: Письмо 16И-429/13 от 25.04.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи