РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-442/13 от 06.05.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-442/13 от 06.05.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Cy6rexru o6parqenu.e
JreKapcTBeHHbD( CpeACTB

Mlrxxcrepcrao 3AprBoorpalteltIrr

Pocctlcroil Oeaeprqxr

oEAEPAJTbHA.fl CJTy)KEA nO HAA3OPy
B COEPE 3FABOO)CAHEHILS
(POc3.ryABHAA3OP)
CnanrHcxar rur.,,q. 4, crp. l, Mocxaa. 109074
rea.: (495) 698 45 38, 698 46 I I

.

Tepparopn€LrbHbre opraHhr
OegepanrHofi cnyx6rr no HaA3opy
cQepe 3,{paBooxpaHeHut

,

B

Oprannsaquu, ocyqecrBJrrrorrlne
Ha Ns

sKCrrepTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHhrx
cpeAcrB

OT

t-

O uocryurenr.rn uuQopMarlur
o BbItrBJreHHu He4o6poKarrecrBeuHbx

Me4uquucKne opraHr{3ar{Hr,r

JreKapcTBeHHsX CpeACTB

Opranu ylpaBJreHr,rf,
3ApaBOOXpaHeHHeM cy6beKTOB

Poccuftcrcoft @e4epa\uu

@e4epanrHar cJlyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaneHr4fl. coo6ulaer o
locTynneHHH nn$oprraaquu o BbrrBJreHHr,r neKapcTBeHHbx npenapaToB, KarrecTBo
KOTOpbIX He OTBetraeT yCTaHOBJTeHHbTM Tpe6OBaHVrfrM, B XOAe rrpOBeAeHHt
rocyAapcTBeHHoro KoHTpoJlf, KaqecTBa neKapcTBeHHhrx cpeAcTB

l. 3a6paroBaHHble OfEy "I,IMIISyAOCMI"

:

PocsgpaBHa,q3opa (CranponorrbcKlrft

Qunnan):

- Atuuuarc, pacrBop An.r HapyxHoro rrpuMeHeHufl,launranrflr1utrr IUyo 40 un, Qnaxouu
reMHoro creKrla, npol{3BoAcrBa OAO
[r. 9e6oxcapbl], Poccu.s (ana4emqhr: anreKa I,I[I Il{ep6aronofi T.Vl., yn. KHpoBa,
1,.7, noc. Knpona, Tpynoncxrafi pafioH, Ctanpononrcxuft xpafi; arrreKa WI
Earnpoaofi f.A., yn. JIeHuna, g. 16713, r. Muxafinoacrc, Illsaxoscruil pafioH,
Craapouomcrufi xpafi), roKa3areJrb
<> (xu4xocrr c
MenKouroJrbrrarbrMr,r Kpucr€rnlauu) - cep:,lrr4 2407 20 12.

2.

3a6paronaHHble @I-Ey
Pocrosa-Ha-.{oHy):

-

"I4MII3yAOCMil"

@yparoJIIiIAoH, Ta6nerKI,I

Poc:gpaBHaA3opa (
50 vr 10 rur., ynaKoBKH 6egrs.refiKoBhre

KoHTypHbre,

rpol43BoAcrBa OAO (nnageneq OOO (AAnc)), flpousuuneunufi npoe3.q, A. 88, r. ,{onronpy4nrrfi,
Mocrconcxa.s o6lacrr), noKa3areJrL
< (vacrs ra6neroK
pacKporur4nnaxcx) - cepwu 20 1 | 12;
- @ypasoJIHAoH, ra6retrcu 50 rr,rr 10 urr., y[aKoBKr{ 6esrfl.reftKoBbre KoHTypHbre,
npol43BoAcrBa OAO <, Poccus

2

(nnageneq

MEy3 I.[E r. Asosa, yn. HguafinoBo, A. 58, r. Aaon, Pocroscrat

o6lacru), noKa3arens <907t2.
Teppntopl{aJlbnblM opranaM PocsgpaanaA3opa ro CranpononbcKoMy Kparo,
Pocroscxoft o6racrn, r. Mocxee u Mocroscxofi o6nacru o6ecne.rurr KoHTpoJrE 3a
vr3bflTneM vr yHlrrrro)KeHxeM B ycraHoBrrenuoM rropflAKe yKa3aHHbrx napuaft
JIeKapcrBeHHhIX cpeAcrB rlx BJraAenlrlaMr{. O pe3yn6Tarax nHSoprtaupoBarb
Pocs4panHaA3op.

(Degepamnar cryx6a ro H4A3opy B c{epe 3ApaBooxpaHeHr{r npb4naraer
cy6rexmna o6paqerurr JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB, MeAr{TIHHcKHM opraHn3arlurM rrpoBecru
npoBepKy laarraqur, r{Hbrx napruft yKa3aHHbD( JreKapcrBeHHbrx cpe.qcrB, a raKx(e
Mepoupu.srr{f,, rrpeAycMorpeHHhre cramefi 38 Oe4epanbuoro 3aKoHa or 27.12.2002
Nel84-(D3 (O rexHr.rqecKoM peryJrrpoBaHllu). O pe3yJrbrarax nn{oprr,rnpoBarb
reppuropnaruuufi opraH Pocs4panHaA3opa.
TeppuropuuurbHhrM opraHaM PocagpaBHaA3opa o6ecneqntr KoHTponb 3a
rrcrroJrHeur,reu cy6reKTaMr{ o6pauleuur neKapcrBeHHhrx cpeAcrB (De4epanrHoro 3aKoHa
or 12.04.2010 }lb 61-O3 <06 o6pauenuu neKapcrBeHHbD( cpeAcrB) (crarrr 57) n qacrll
co6nroAenu.r 3arrpera Ha peaJrrr3allnrc ne4o6poxavecrBeHnbrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB.

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHrrr rpeAnaraer
[3roroBuTeJrro (npo4anqy, JrHrIy, BbrnoJrH.f,rorrleMy Qynxquu HHocrpaHHoFo
rr3roroBr{renr) yKa3aHHhrx cepufi JreKapcrBeHHrIX cpeAcrB upoBecrl{ Meponpu.srns,
rrpeAycMorpeHHbre crarueft 38 (De4epanrHoro 3aKoHa ot 27.12.2002 Irs184-O3 (O
rexHuqecKoM perynupoBaHurr). O upoaeAesuofi pa6ore LI3roroBrIreJIIo (aexnapanry)
nnQoprrarapoBarb PocsgpanHaA3op B TeqeHHe Aecrru .qnefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
rr.rcbMa B oJreKTpoHHoM Br,rAe Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocJreAyroqeft
Aocrmxofi ua 6yruaxHoM HocrareJre.
(Degepanrna.r

Bpno pyKoBoAr,rreJrt

f.B.faxHo,rxa
8 (499) 578

0l

8

cryx6a uo

M.A. Mypauro

Mlrxxcrepcrao 3AprBoorpalteltIrr Pocctlcroil Oeaeprqxr Cy6rexru o6parqenu.e JreKapcTBeHHbD( CpeACTB ,
oEAEPAJTbHA.fl CJTy)KEA nO HAA3OPy B COEPE 3FABOO)CAHEHILS Tepparopn€LrbHbre opraHhr (POc3.ryABHAA3OP) OegepanrHofi cnyx6rr no HaA3opy B CnanrHcxar rur.,,q. 4, crp. l, Mocxaa. 109074 rea.: (495) 698 45 38, 698 46 I I .
cQepe 3,{paBooxpaHeHut
Oprannsaquu, ocyqecrBJrrrorrlne sKCrrepTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHhrx Ha Ns OT cpeAcrB t- O uocryurenr.rn uuQopMarlur Me4uquucKne opraHr{3ar{Hr,r o BbItrBJreHHu He4o6poKarrecrBeuHbx JreKapcTBeHHsX CpeACTB Opranu ylpaBJreHr,rf, 3ApaBOOXpaHeHHeM cy6beKTOB Poccuftcrcoft @e4epa\uu

@e4epanrHar cJlyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaneHr4fl. coo6ulaer o locTynneHHH nn$oprraaquu o BbrrBJreHHr,r neKapcTBeHHbx npenapaToB, KarrecTBo KOTOpbIX He OTBetraeT yCTaHOBJTeHHbTM Tpe6OBaHVrfrM, B XOAe rrpOBeAeHHt rocyAapcTBeHHoro KoHTpoJlf, KaqecTBa neKapcTBeHHhrx cpeAcTB :
l. 3a6paroBaHHble OfEy "I,IMIISyAOCMI" PocsgpaBHa,q3opa (CranponorrbcKlrft Qunnan):
- Atuuuarc, pacrBop An.r HapyxHoro rrpuMeHeHufl,launranrflr1utrr IUyo 40 un, Qnaxouu reMHoro creKrla, npol{3BoAcrBa OAO
[r. 9e6oxcapbl], Poccu.s (ana4emqhr: anreKa I,I[I Il{ep6aronofi T.Vl., yn. KHpoBa, 1,.7, noc. Knpona, Tpynoncxrafi pafioH, Ctanpononrcxuft xpafi; arrreKa WI Earnpoaofi f.A., yn. JIeHuna, g. 16713, r. Muxafinoacrc, Illsaxoscruil pafioH, Craapouomcrufi xpafi), roKa3areJrb <> (xu4xocrr c MenKouroJrbrrarbrMr,r Kpucr€rnlauu) - cep:,lrr4 2407 20 12.
2. 3a6paronaHHble @I-Ey "I4MII3yAOCMil" Poc:gpaBHaA3opa ( - @yparoJIIiIAoH, Ta6nerKI,I 50 vr 10 rur., ynaKoBKH 6egrs.refiKoBhre KoHTypHbre, rpol43BoAcrBa OAO (vacrs ra6neroK pacKporur4nnaxcx) - cepwu 20 1 | 12;
- @ypasoJIHAoH, ra6retrcu 50 rr,rr 10 urr., y[aKoBKr{ 6esrfl.reftKoBbre KoHTypHbre, npol43BoAcrBa OAO <, Poccus 2
(nnageneq MEy3 I.[E r. Asosa, yn. HguafinoBo, A. 58, r. Aaon, Pocroscrat - o6lacru), noKa3arens < Teppntopl{aJlbnblM opranaM PocsgpaanaA3opa ro CranpononbcKoMy Kparo, Pocroscxoft o6racrn, r. Mocxee u Mocroscxofi o6nacru o6ecne.rurr KoHTpoJrE 3a vr3bflTneM vr yHlrrrro)KeHxeM B ycraHoBrrenuoM rropflAKe yKa3aHHbrx napuaft JIeKapcrBeHHhIX cpeAcrB rlx BJraAenlrlaMr{. O pe3yn6Tarax nHSoprtaupoBarb Pocs4panHaA3op.
(Degepamnar cryx6a ro H4A3opy B c{epe 3ApaBooxpaHeHr{r npb4naraer cy6rexmna o6paqerurr JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB, MeAr{TIHHcKHM opraHn3arlurM rrpoBecru npoBepKy laarraqur, r{Hbrx napruft yKa3aHHbD( JreKapcrBeHHbrx cpe.qcrB, a raKx(e Mepoupu.srr{f,, rrpeAycMorpeHHhre cramefi 38 Oe4epanbuoro 3aKoHa or 27.12.2002 Nel84-(D3 (O rexHr.rqecKoM peryJrrpoBaHllu). O pe3yJrbrarax nn{oprr,rnpoBarb reppuropnaruuufi opraH Pocs4panHaA3opa.
TeppuropuuurbHhrM opraHaM PocagpaBHaA3opa o6ecneqntr KoHTponb 3a rrcrroJrHeur,reu cy6reKTaMr{ o6pauleuur neKapcrBeHHhrx cpeAcrB (De4epanrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 }lb 61-O3 <06 o6pauenuu neKapcrBeHHbD( cpeAcrB) (crarrr 57) n qacrll co6nroAenu.r 3arrpera Ha peaJrrr3allnrc ne4o6poxavecrBeHnbrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
(Degepanrna.r cryx6a uo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHrrr rpeAnaraer [3roroBuTeJrro (npo4anqy, JrHrIy, BbrnoJrH.f,rorrleMy Qynxquu HHocrpaHHoFo rr3roroBr{renr) yKa3aHHhrx cepufi JreKapcrBeHHrIX cpeAcrB upoBecrl{ Meponpu.srns, rrpeAycMorpeHHbre crarueft 38 (De4epanrHoro 3aKoHa ot 27.12.2002 Irs184-O3 (O rexHuqecKoM perynupoBaHurr). O upoaeAesuofi pa6ore LI3roroBrIreJIIo (aexnapanry) nnQoprrarapoBarb PocsgpanHaA3op B TeqeHHe Aecrru .qnefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro rr.rcbMa B oJreKTpoHHoM Br,rAe Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocJreAyroqeft Aocrmxofi ua 6yruaxHoM HocrareJre.

Bpno pyKoBoAr,rreJrt M.A. Mypauro

f.B.faxHo,rxa 8 (499) 578 0l 8

м ЕТ о Rearae Субъекты обращения лекарственных средств Й ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору в
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 ‘ сфер © здравоохранения
12.25.44 tb U- РИ Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных На № от
средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары], Россия (владельцы: аптека ИП Щербаковой Т.И., ул. Кирова, д.7, пос. Кирова, Труновский район, Ставропольский край; аптека ИП Багировой Г.А., ул. Ленина, д. 167/3, г. Михайловск, Шпаковский район, Ставропольский край), показатель «Описание» (жидкость с мелкоигольчатыми кристаллами) - серии 24072012.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Фуразолидон, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ООО «Адис», Промышленный проезд, д. 8B, г. Долгопрудный, Московская — область), показатель «Описание» (часть таблеток раскрошившаяся) — серии 201112;

- Фуразолидон, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия
4

Скачать документ: Письмо 16И-442/13 от 06.05.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи