Mrnncrcpcrao 3aprBooxpotteHrttr Poccrficrof, Oe4epeuxu Cy6rercru o6paulenu.r oEAEPAJTbHAfl CJTyIKEA tro HAA3OPy neKapcTBeHHbrx cpeAcTB B C OEPE 3.rylgoo)(PArrErrllfl GOc3.ryABHAA3OP) TeppraropuaJlbHhle opraHhl Crasrgcrar iln., r,.4, crp. l, MocraL 109074 rer.: (495) 698 45 38, 698 46 I I @e4epanrHofi crylr6rt no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenna
2/.aU ,*Zt N, ,6/- //! Opranu:aIIlIE, ocyulecrBnf, loulue SKoneprn3y KatlecrBa neKapcrBeHHbIX Ha ]..1b cpeAcrB t- O nocryueuuu IaHQopMaIIEI{ MeAurIuHcKI,Ie opraHI,I3aIIutI o BbrrBJIeHlIu nego6poKavecrBeHnoro neKapcrBeHHoro cpeAcrBa OpraHu yrpaBJIeHI,It 3ApaBOOXpaHeHI4eM cy6beKroB PocctEficroft @e4epa\vu

@egepanruax cJryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHnf, coo6ulaer o nocryrneHuu HHQopMarIHr.r or EV Orracrofi o6nacru "Teppl{ropl{zrnbHhlfi IIeHrp ro ceprusnra\uvr u KoHTpoJrro KarrecrBa JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB Orracrofi o6nactn" o Bbrf,BJreHur,r neKapcrBeHHoro cpeAcrBa <, Poccl,Ll, nocraBIrILIK OOO , Olrcras o6nacru, KaqecrBo Koroporo He orBer{aer ycraHoBneHHbrM rpe6oaaHlrsM no rroKa3areJlrc ((O[I4caHEe>) (xn4rocrb c BKrIoqeHHf,MlI B BHAe nJreHoK LI xJlonbes 6eroro qnera).
TeppuropnaJrbHoMy opraHy Pocs4panHaA3opa no OMcKoft o6nacrl,I o6ecrer{Iilrb KoHTponb 3a us:"iflTkreM r,tr o6paqenus. n yHI,IrrroxeHLIeM B ycraHoBneHHoM rlop.f,AKe yK€BaHHofinapruu He4o6porarrecrBeHHoro neKapcrBeHHoro cpeAcrBa ee BJIaAenbIIeM.
@egepalrHar cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHnfl, coo6qaer o rrpnocraHoBJreHr{r{ peanr{3arl[]r LrHbrx rraprnfi BbIIIreyKut3aHHofi cepuur JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
Poce4panHaA3op rrpeAJraraer cy6beKTaM o6paulennr neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, MeAr{r-llrHcKr{M opraHu3arllrf,M npoBecrH rlpoBepKy lflaJrvrlq^nfl, yKa3aHHoft cepvu neKapcTBeHHoro cpe.qcTBa, o pe3ynbTaTax rotopoft nnsopnaupoBaTb TeppI,ITopI4zIIIbHbIft opraH PocegpanHaA3opa.
TeppuropuarrbHbrM opraHaM Poc:4panHaA3opa o6ecueqzru KoHTponb 3a HcrroJrHeHr,reu cy6teKTaMu o6paulenr4r neKapcrBeHHbrx cpeAcrB @e4eparrrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 }lb6l-O3 <06 o6palrleHul{ neKapcrBeHHbrx cpeAcrB) (cramr 57) a lracrr{
co6moAeHl,It 3anpera Ha pezlJru3arluro HeAo6poKaqecrBeHHbrx JreKapcrBeHHbx cpeAcrB.
@e4epalrua.r cnyx6a ro B HaA3opy cQepe 3ApaBooxpaHeHur rrpeAJraraer H3rOTOBlrreJrro (npo4anqy, nuqy, BbrnoJrHrroqeMy QyHrqun HHocrpaHHoro H3roroBllrenr) yrasannoft cepun neKapcrBeHHoro cpeAcrBa rrpoBecrr,r Meponpr{rrr,rr, rIpeAycMorpeHHEIe crarrefi 38 (De4epanrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 i\b184-(D3 (O TexHrrqecKoM perynupoBaHr4r{)>. O upone4enuoft pa6ore nnSopnaupoBarb Pocs4panHaA3op B TeqeHlre AecflTH Aneit c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro nncbMa B oneKTpoHHoM BI,IAe Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocJreAyroqeft 4ocrurofi Ha oyr!{axHoM Hocr4TeJIe.

Bpuo pyKoBoAr.rreJrt M.A.MyparrrKo

I-.B.faHHo.rxa 8 (499) s78 0l 87

Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
25 AVI № ИИ 7/7 Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
На № от средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" о выявлении лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
400 мл, бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов» серии 1190710, производства ОАО «Биохимик», Россия, поставщик ООО «СибРФК-Омск», Омская область, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета).

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона