Mlxncrcpcrao tIprBoorprH€Hxc Poccnilcxol (Delcpsuxx Cy6rerru o6paqerux oEAEPAJIbHAfl CJTyIKBA IIO HAA3OPy JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3IFABOO)CAHEHLT'
(Poc3.ryABHM3OP) Teppuropu€rJrbHhre opraHlr CrascHcxar nrr., r. 4, crp. l, Mocrra 109074
"rC oi J0/3 N, /6a - /95ft OpraHusarl[n, ocyqecrBJnroqne 9KCnepTH3y KaqecrBa JIeKapcTBeHHbIX Ha Ns cpeAcrB
t- MeAuqusc Kr{e opraHr,r3arlr.rn O nocryuennu rax$opMauul,r o BbrrBJreHHu ne.uo6poKaqecrBeHHoro neKapcTBeHHoro cpeAcTBa OpraHu ynpaBJleHnt 3ApaBOOXpaHeHI4eM Cy6beKTOB Poccuficrofi @e4eparyrr

@egepalrnar cJlyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl,It coo6qaer o rocrynJreHnr4 r{HQopMar{HH o Bbrf,BJreHr.ru OfEy (I'IMIISyAOCMIb Pocs4paBHaA3opa (Ka:ancxrafi Qunnana) JreKapcrBeHHoro npe[apara, KaqecrBo Koroporo He orBer{aer ycraHoBJreHHbrM Tpe6oBauvrflM, B xoAe rrpoBeAeHl{s rocyAapcrBeHHoro KoHTpoJIt KarrecrBa neKapcrBeHHbrx cpeAcrB :
- facrpoQapM@, ra6rerKl4 6 uT., yr. tq. KoHT. (1), naq. KapT., [poII3BoAcrBa AO ) - cepr{H 080912.
Teppuropu€urbHoMy opraHy (De4epanrHofi cnyx6bl rlo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHur no fleHseHcroft o6lacru o6ecue.rurs KoHTponb 3a I,I3btrI{eM I,I3 o6pauleHnr u yHnrrroxeHueM B ycraHoBJreHHoM rroprAKe yKa3aHHofi naprnu neAo6poxaqecrBeHHofo JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
@e.aepaluraa cnyx6a tro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl{t coo6ulaer o rplrocraHoBJreHHr,r peairH3arlHH HHhrx rrapTr4ft BblrueyKa3aHHofi cepuv neKapcTBeHHoro cpeAcrBa.
PocsqpannaA3op rrpeAJraraer cy6BeKTaM o6paulenur JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB, MeAr4rIr4HCKr4M OpraHH3arIHrM rrpOBeCTr,I npoBeplry Harlri,rc.V:fl yKa3aHHOrr cepr4n neKapcrBeHHoro cpeAcTBa, o pe3yJrbTarax Koropofi unooprrarapoBarb TeppHropwanrli.stir opfaH Pocs4panHaA3opa.
 2
Teppuropu€rJrbHbrM opraHaM Pocr4panHaA3opa o6ecne.rurr KoHTpoJrb 3a BbISBJIeHHeM H I,I3bsrHeM na o6paqeHnfl yKa3aHHoit cepuu neKapcrBenHoro cpeAcrBa.
O nponegeHsofi pa6ore nnSopr'anpoBarb PocsgpanHaA3op.
(DegepanrHar cnyx6a ro Ha.q3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHnr rpeAJraraer Id3roroBlITeJIIo (npo4aal{y, IrHrIy, BhrnonHrrouleMy Qynxqun r{HocrpaHHoro H3roroBllrenr) yxasaHuofi cepnu JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrn Meponpr4.f,rur, rpeAycMorpeHHble crarreft 38 (De4epanrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-(D3 (O TexHI{qecKoM peryJII,IpoBaHI,nr). O uponeAessofi pa6ore r43roroB}rreJrrc (aeuapaHry) nnSopvr,rpoBarb Pocs4panHaA3op B reqeHr,re AecflTr4 gnefi c MoMeHra BbxoAa AaHHoro nncbMa B 3JIeKTpoHHoM Br{Ae Ha a"qpec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocle.qyrorqefi Aocurxofi Ha 6yuaxHoM HocHTeJre.

BprEo pyKoBoAr.rreJrt M.A. Mypauxo

C.A. Tapacona 8 (499) 5780r27

Министерство здравоохранения Г |

Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 ПАЧ) сфере здравоохранения
_ 05.208 № ИЕ - y НА Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных На № от средств
Г |
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИП» Росздравнадзора (Казанский филиала) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Гастрофарм®, таблетки 6 шт., уп. яч. конт. (1), пач. карт., производства
АО «Биовет», Болгария (владелец ЗАО «Фарматика», ул. Захарова, д. 20,
г. Пенза, Пензенская область), показатель «Микробиологическая чистота» -
серии 080912.

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.