Mtxucrepcrao 3ApaBooxpaH€l|xfl Poccllficxof tDe4epaunr Cy6sercru o6pasleuras oEAEPAJIbIIAT CJTyXCEA nO HAA3Opy JreKapcTBeHHhrx cpeAcrB B COEPE 3IIPABOO>(PAHEHI{I (PoC3lFarHAA3OP) Teppz roprr Eurbrrbre opraubr CaasgHcrar nr., I.4, crp. l, MocKBa.109074 rerr.: (495)698 45 38,698 46 ll (DeAepalrnofi cny)K6u no HaA3opy B cSepe 3.qpaBooxpaHer{r4r
JJ. 0f. t0/3 N" OpranrHsarlua, ocyulecrBr.{plu{e 3KCnepTH3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx Ha Ne cpeAcrB t- I
O nocrynneuara rnxQopMrulrlr MeAurIsncKHe opraHr,r3 arlrru o BburBlenuu ue4o6poKaqecrBeHHoro JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa Opranrr yrpaBJreur{t 3ApaBOOXpaHeHr.reM cy6seKToB Poc csfi crofi
@egepaarnaa cnyx6a no HaA3opy B c@epe 3ApaBooxpaneulur coo6rqaer o rlocryrlnenua rauSopMaIII/rH o Bbl.sBrenura (DfBy (I4MI{3yAOCM51> pocs4paBHaA3opa (Qunuan ropoAa Ercarepun6ypra) JreKapcrBeHHoro npenapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer ycTaHoBJIeHHbIM rpe6onanvIsw, B xoAe npoBeAeggr rocyAapcTBegHoro r(oHTpoJrr KarrecTBa JreKapcTBeHHbIX CpeACTB :
-{u6asoJl' pacrBop Anfl s/s us/u BBeAeHH{ 10 rrrr/rran I ul, arrrn. (10), Kop.Kapr., npor{3BoAcrsa OAO , pocclrr (nnageleq OOO <4orrop>, yJr.
fy6xnna, A. 4, r. Cypryr, Xanmt-Mamcmficrcwfr. anronouurrfr o*pyr-iO.pu1, noKa3arerb (MapKHpoBKa) (rrnaprrapoBra Ha qaerr aMnyn qacr6rrrro crepra H He varaeua) - cepan 40912.
Tepp,rop'anb'oMy opraHy oe4epa-rr*roft cryx6u no Ha,q3opy B csepe 3ApaBooxpaHeHI'IrI uo Xauru-Mancaficrouy aBTor{oMHoMy o*pyry-IOrpa H inaano- Heueqrouy aBToHoMHoMy oKpyfy o6ecne.r'r' KoHTpoJrb 3a r43b.rrrueM r.r yHr,rqroxe'EeM B ycraHoBJIeHHoM IlopsAl(e yl(a3aHHoit napruu JleKapcrBenuoro cpe,qcrBa ee BnaAeJrBrIeM.
O pesyl srarax mrQopuupoBarb pocs.qpaBnaA3op.
oelepalbhafl cnrx6a no Ha.{3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr{r [peAJraraer cy6rerrau o6parqent4fl JreKapcrBenHbrx cpeAcrB, MoAKIIHHcKT{M opr"aHH3aIIr{rM npoBecrl{
[poBepKy HaJIrIrrI4t t4Hbrx uaprnit yKa3aHHOro JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa, a raK]Ke Meponpl{trllf, rpeAycMorpeHHhre crarrefi 38 @egepanrHofo 3aKoua or 27.12.2002 )Ib184-03 (o TexHLIqecKoM peryJlr'IpoBa'lrs>>. O pesynbrarax nn6opr"r'po'ar'
TepparopnalrHrrfi opraH pocs4panHa.q3opa.
 2
TeppnropuaJrbHbrM opraHaM Pocl4paruaA3opa o6ecne.{Hrt KonTponb 3a HcloJIHeHueu cy6teKTaMLI o6parqenn{ neKapcrBeHnbx cpeAcrB OegepanrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 J\b 61-O3 <06 odpaqeHnll neKapcrBennbrx cpeAcrB) (crarux 57) v qacrr{
co6nrc4eun"s 3anpeTa Ha peaJll{3aqr4ro Hego6poraqecrBeHxlrx ne(apcrBeHnbrx cpeAcrB.
@egepanrnax cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHnr npeAnaraer H3roroBI{TeiIIo (upo.qanqy, IHIIy, BbrrronnrrouleMy Qynrqnu ilHocrpaHgoro H3roToBHrenr) yraraHnofi cepvu JleKapcrBeHuoro cpeAcrBa npoBecrn Meponpgtrllr, npeAycMorpeHHbre craruefi 38 (De4epalruoro 3aKoga or 27.12.2002 Jlbl84-@3 (O TexHI'IqecKoM peryJIHpoBaHuI{). O npone4enuofi pa6ore u3roroBr,rreJrro (.qeKnapauTy) ran$opuupoBarb PoegpaaHaA3op B TeqeHlre xecfiTpt.qnefi c MoMeHTa Bbrxo.{a Aar{Horo IIHcbMa B eneKTpoHHoM BlrAe Ha aApec: control ls@roszdtavnadzor.ru c nocne4;nor1efi Aoculxofi Ha 6yrraaxHoM HocHTeJre.

Bpuo pyKoBoArrrent [.B. IIapxoMeHKo

C.A. Tapacona 8 (49e) s78 0r 27

Министерство здравоохранения Г |
ЕЕК PRASpAMME Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору B
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 сфере здравоохранения
ft 05. SOLE № Ol К- 27 //4 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных
На№ от
средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественног о лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал. города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Дибазол, раствор для в/в и в/м введения 10 мг/мл | мл, амп. (10), кор. карт., производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ООО «Доктор», ул.
Губкина, д. 4, г. Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра), показатель «Маркировка» (маркировка на части ампул частично стерта и не читаема) - серии 40912. |

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югра и Ямало- Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем.
О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.