Cy6rerru o6paqennr Mnnncrepcrao sAprBooxpanenrrf, Pocctilcroil Oe4epaqrn JreKapcTBeHHbD( CpeACTB
oE.ryPAJrbHAfl CJn4KEA trO rrAA3OPy B C@EPE 3F.mOO)PAHEHr.rfl Teppnropr4 aJrrHhre opraHbr poc3.ryABrrAA3OP) Pocs4panHaA3opa ro cy6beKraM CrascHcxar nn. 4, crp. 1, Mocrna, 109074 Poccuficxofi Oe4epa\uvr Tenet[on: (495) 698 45 38;698 46 ll Oprann:a rlnl,ocyulecrBJurroque sKCnepTIA3y KarrecTBa JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB Ha JS
l-t 06 n:;xrnu Me4uquucKn e opraHu3arlutr QanrcuSruFpoBarrsoro JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa Opranu ynpaBJreHr4rr 3ApaBooxpaHeHraeM cy6beKros PoccuftcKofi (De4epaqllz
(De4epalrnax cryx6a uo H4A3opy B cQepe 3ApaBooxpalenufl, Ha ocHoBaHrrr4 cBeAeHI'Ifi, [peAocraBJIeHHbD( @fFy rprlroroBneHvfl, KoHrIeHTpara AJrr upuroroBJreHr{rr pacrBopa 4m unQysutrt 440 Mr Ns I (Snaxon)/n xoumeKTe c pacrBoplareJleM-6zu(repl4ocrarr,rqecK€rtr BoAa AJtr r{HbeKqufi 20 rvrr/>
cepkru N3473182041, ua yraKoBK€x Koroporo yKa3aH npor.r3BoAr,rrerb (AxeHeHreK HHr<., CIIIA, yraKoBaHo 3AO (OPTAT), Poccur>> . klsrsrwo E yHruroxeHr{ro B ycraHoBJreHHoM noptAKe noAJlexar ynElKoBKLr yrasannofi cepuu neKapcrBeHnoro cpeAcrBa, uMeroulr{e OTJILFIIITeJIbHbIe npII3HUUOI, [epeqUCJIeHHbIe B IIp|LJIO)KeHH]I. O [p[OCTaHOBJIeH]rrr peaJrl'I3alryil'I )rKa3aHHoro {perlapara Pocs4panHAA3op unQoprranpoB.rn rrracbMoM or 07 .0 5 .20 13 Nel 6vl-446 / 13 (nocranqnr ooo >, r.Fenropo4).
@e4epalrHat crryx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpalenns.rlpeAJraraer cy6rerrau o6parlennr JIeKapcrBeHHbx cpeAcrB r MeAr,rqrHcKr{M opr€ur,Barlr4rM npoBecrr{ rpoBepr(y Hilrwrlrfl nepequcreHHbrx B rIpI4JIoxeHwr4 npI,BHaKon Qanrcn$maquz Bo Bcex r,rMerougnxc.f, ynaKoBKiD( yrasannofi cepvu npenapara, o pe3yJrbrar€x roropofi upouHsopMrrpoBarb repplrropuamHufi opraH Pocs4panHaA3opa.
Teppuropl4ulJlbHblM opraHaM PocsgpanHaA3opa B coorBercrBuu c IIocraHoBJIeHI'IeM flpanurenbcrBa Poccttftcxofi (De4epaquu or 03.09.2010 Ng674 rpoBecrlr Meponp}rtrl4rl rlo u3lflTnto u ynLIuroxeHurc QaarcraQurlr4poBaHHoro neKapcrBeHHoro cpeAcrBa yrasaHHoft cepnn. O pe3yJlbrarux npone4ennoft pa6oru nnQoprvrnpoBarb Pocs4panH443op.

flpnnoNeHue:Ha I l. r I exs.

Bpno pyKoBoAr.rrer.f, M.A.MyparuKo  flpuloxeHrae K rrkrcbMy pocs4paaHaA3opa orW@
ornz'r'IrerbHhre npI'.HaIo.
SanrczQraqqpoBaHHoro Jre*apcrBeHHoro npenapara < cepu.u N3473/82041, Ha ynaKoBKax Koroporo yKE}3aH rpor,r3BoAr,rreJrb <4xenenrex tr1[Hr., cIrIA, yraKoBaHo 3AO (OPTAT>>, poccux>>

HasnaHr,re OpzruualrHufi nperapar (DamczQzqnponauurrfi npr43HaKa

Maprzponra B naaprnpoBKe ua rapronnofi B rraaprcapoBKe na raprouuofi rrarrKe unQopnaarlrrfl o rlaqKe zHQoprr,rarlr4r o pacTBopr.rTeJre HaHeceHa B pacTBoplrreJre HaHeceHa B peAaKIIHr,I:
peAaKrlaz:
6arrepuocraruqecK€ur BoAa AJu 6arreprocrarr,rqecK afl Bo Aa r4HbeKrlrafi 20 rran. . .> Arrrr r{HbeKrlzit20 un...>>
LlHcrpyxqur uo I4ueer pasrtaepu -4x259 rrarr,t Hrraeer piuMephr 497r25g M\o npr4MeHeHr4ro

Texcr coorBercr"yer n- Tercr coorBercrnyer n I1b012038 /01-090610, aou. Nsl or Il!r012038 /0t-060812 1 8.08.20 1 0, usu.J\b 2 or 22.0g.201 I
Pacrnopurenr-6axrepn ocraruqec
Kpuuma ua Slaxoue c Kpuurra na Qnaxone c pacTBOpr4TeJreM rJraAKZUr Ha orqynb pacTBOp[TeJreM ueprxaB€lrr Ha
CrernsuHslfi QnaroH pacrBoprr..o" Creusnnufi Snaxon ponnrrfi, 6es yromqeHnfi pacTBOplrTeJUr y ropJrhrr[Ka rrMeeT HepoBHOCTT{, yToJrrq eHIIfr;
fopJrhrrrrKo ruI,Ipe r,r Kopoqe, qeM y

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ T В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ерриториальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Росздравнадзора по субъектам
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Российской Федерации Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
Организации, осуществляющие
IY OF. № 6H -S, 27/9 экспертизу качества OT
лекарственных средств На Ne
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
1 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал в г.Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг № 1 (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3473/B2041, на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк.
США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства‚ имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. О приостановлении реализации указанного препарата Росздравнадзор информировал письмом от 07.05.2013 №16И-446/13 (поставщик ООО «Полюс Фарм», г.Белгород).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко