РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-7413/13 от 24.05.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-7413/13 от 24.05.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

MnnucrepcrBo sApaBooxpanenna

Poccuficrofi OeAepaqnn

OEAEPAJIbHAfl CJINKEA TIO HA,II3OPY
B COEPE 3.IIPABOOXPAHEHI{ff
(POC3APABHM3OP)
C.nasgHcras nn. 4,

crp.

l,

Cy6rerrau o6paqeHur
neKapcTBeHHbIX CpeACTB

Mocrsa,

109074

Tere$oH: (495) 698 45 38; 698 46 I I

l4Qf&cts
Ha Nb

*

OOO

/€?//.,

An-ucx-38/13 or

(IIOK (ArrYM>

yn. IleHrpanbnafl, A.I,

01.04.2013

A. AHreroBo, KpacHoropcKl4fi PailoH,

MocroscKaf, o6rlacrc, | 43442
Peruenue o Aalrnefturefi peanusau vIn
JreKapcrBeHHoro

I

upe[apara

IIo pe3yJIbTaTaM KOHTpOJIfl KarIecTBa

ro

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHennfl. Ha ocHoBaHI{I4
pe3yJrbraroB KoHTpoJu KarrecrBa o6pa3IIoB ileKapcrBeHHoro rpelapara (Harpufl'xropvrl'
pu.tuop AJrs LrHQy3vrfi 0,9Yo 400 rran J\b 15) ceptru 1040712, oro6paHHblx c arlrerlHoro
cKJIa.{a OOO dIOK (AJII4YM)>, rrpoBeAeHHofo ooo < (upororoJl kIcrlblraP^un
07.03.2013 J\b 030/13), coo6ulaer, qro AaHHbIe o6pa^:qu coorBercrBylor
P N002662/01-010611, u3M. Ns 1 u
Tpe6oBaHI{.f,M HopMarI{BHoft AoKyMeHTarI4vr
no,UIeXaT A€IJIbHefiu eft pewm3a\vvr B KoJIlIqe aTBe 22291 6yuInra.
OAnoepeMeHHo coo6ulaeM, rrro Bonpoc o AarbHefiIueft peaJII{3aqrII4 Apyrutx
naprufi yKa3aHHofi cepvu rperapara Moxer 6rtrr paccMorpeH reppI4ropHaJIbHbIMI4
opiunur" Pocs4panHaA3opa rocJre npeAocraBJIeHLIt cy6rexrauu o6pauteuur
JIeKapcTBeHHblx CpeAcTB CseAeHufi, IIoATBepXAaIoqux KaqecTBo JIeKapcTBeHHoro
QegepzurrHar

cnyx6a

or

cpeAcrBa.

Bpuo pyKoBoAI,ITeJIt

Enarr.rua H.A.

8(499)578-02-19

M.A.MypaIIIKo

MnnucrepcrBo sApaBooxpanenna Poccuficrofi OeAepaqnn OEAEPAJIbHAfl CJINKEA TIO HA,II3OPY B COEPE 3.IIPABOOXPAHEHI{ff (POC3APABHM3OP) Cy6rerrau o6paqeHur neKapcTBeHHbIX CpeACTB C.nasgHcras nn. 4, crp.l, Mocrsa, 109074 Tere$oH: (495) 698 45 38; 698 46 I I OOO (IIOK (ArrYM>
l4Qf&cts * /€?//., yn. IleHrpanbnafl, A.I, Ha Nb An-ucx-38/13 or 01.04.2013 A. AHreroBo, KpacHoropcKl4fi PailoH, MocroscKaf, o6rlacrc, | 43442 I
Peruenue o Aalrnefturefi peanusau vIn JreKapcrBeHHoro upe[apara IIo pe3yJIbTaTaM KOHTpOJIfl KarIecTBa

QegepzurrHar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHennfl. Ha ocHoBaHI{I4 pe3yJrbraroB KoHTpoJu KarrecrBa o6pa3IIoB ileKapcrBeHHoro rpelapara (Harpufl'xropvrl'
pu.tuop AJrs LrHQy3vrfi 0,9Yo 400 rran J\b 15) ceptru 1040712, oro6paHHblx c arlrerlHoro cKJIa.{a OOO dIOK (AJII4YM)>, rrpoBeAeHHofo ooo < (upororoJl kIcrlblraP^un or 07.03.2013 J\b 030/13), coo6ulaer, qro AaHHbIe o6pa^:qu coorBercrBylor Tpe6oBaHI{.f,M HopMarI{BHoft AoKyMeHTarI4vr P N002662/01-010611, u3M. Ns 1 u no,UIeXaT A€IJIbHefiu eft pewm3a\vvr B KoJIlIqe aTBe 22291 6yuInra.
OAnoepeMeHHo coo6ulaeM, rrro Bonpoc o AarbHefiIueft peaJII{3aqrII4 Apyrutx naprufi yKa3aHHofi cepvu rperapara Moxer 6rtrr paccMorpeH reppI4ropHaJIbHbIMI4 opiunur" Pocs4panHaA3opa rocJre npeAocraBJIeHLIt cy6rexrauu o6pauteuur JIeKapcTBeHHblx CpeAcTB CseAeHufi, IIoATBepXAaIoqux KaqecTBo JIeKapcTBeHHoro cpeAcrBa.

Bpuo pyKoBoAI,ITeJIt M.A.MypaIIIKo

Enarr.rua H.A.
8(499)578-02-19

м Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
#40603 № 7973
На № Ал-исх-38/13 от 01.04.2013 ул. Центральная, д.1, и д. Ангелово, Красногорский район,
Московская область, 143442
ООО «ПФК «Алиум»
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл № 15» серии 1040712, отобранных с аптечного склада ООО «ПФК «Алиум», проведенного ООО «Окос-М» (протокол испытаний от 07.03.2013 № 030/13), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации Р N002662/01-010611, изм. № Ти подлежат дальнейшей реализации в количестве 22291 бутылка.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 16-7413/13 от 24.05.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи