РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-7450/13 от 28.05.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-7450/13 от 28.05.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Cy6rexrav

,iffC:{,PffiL<

o6pauleHr.rx
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

OOO dIOK <
An-prcx-38/13

01.04.2013

yn. I{eHrpalruax,4.1,
A. AHrelono, KpacHoropcr(Hfi pafioH,

Mocxoscxa.s o6lacry. |43442
Peruellue o Azun seftrueft pezutu:aquu
neKapcrBeHHor-o flpenapaTa
no pe3ynbTaTaM KoHTporr KaqecTBa

(DegepalrHar cnyx6a tro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHeHu{ Ha ocHoBaluu
pe3ynbraroB KoHTport Kat{ecrna o6pa^:IIoB neKapcrBeHHofo npe[apara <pacrBop gnx uH$yzuir 0,9Yo 400 un J\lb 15) cepl{H rc40712, oro6paHHbrx c arreqHoro
cKnaAa OOO (nOK >, npoBereHHoro OOO <> (npororoJr Hcnbrrasuit
or 01.03.2013 Ns 030/13), coo6u{aer, rrro AaHHbre o6pa:qu cooTBeTcTByroT
rpe6oeaHu-au HopuarueHofi AoKyMeHrarrkrvr p N002662 /01-01061 l. H3M. Ne I u
roAnexar Aalbrrefiureir pewru3aunvr B KorHrrecrse 22291 6yrunra.
OgnonpervreHHo coo6uqaerra, qro Borrpoc o Aa.nrHefinefi peaJrr43ar{r4g ApyrHX
naprufi yxasaHuofi cepnu rpeilapara Moxer 6urr paccMorpeH reppr4ropnaJrbHbrMu
opraHaMI'I PocsgpanHaA3opa rrocJle rrpeAocraBJreHur cy6terravru o6parqennx
neKapcrBeHHbIX cpeAcrB cne4euuft, noATBepxAarorrIHX KaqecrBo neKapcrBeHHoro
cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAr{TeJrt

Erarnna l,l.A.
8(499)s78-02-t 9

M.A.Mypaurxo

,iffC:{,PffiL< Cy6rexrav o6pauleHr.rx neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
OOO dIOK <

An-prcx-38/13 01.04.2013 yn. I{eHrpalruax,4.1, A. AHrelono, KpacHoropcr(Hfi pafioH, Mocxoscxa.s o6lacry. |43442 Peruellue o Azun seftrueft pezutu:aquu neKapcrBeHHor-o flpenapaTa no pe3ynbTaTaM KoHTporr KaqecTBa

(DegepalrHar cnyx6a tro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHeHu{ Ha ocHoBaluu pe3ynbraroB KoHTport Kat{ecrna o6pa^:IIoB neKapcrBeHHofo npe[apara <>, npoBereHHoro OOO <> (npororoJr Hcnbrrasuit or 01.03.2013 Ns 030/13), coo6u{aer, rrro AaHHbre o6pa:qu cooTBeTcTByroT rpe6oeaHu-au HopuarueHofi AoKyMeHrarrkrvr p N002662 /01-01061 l. H3M. Ne I u roAnexar Aalbrrefiureir pewru3aunvr B KorHrrecrse 22291 6yrunra.
OgnonpervreHHo coo6uqaerra, qro Borrpoc o Aa.nrHefinefi peaJrr43ar{r4g ApyrHX naprufi yxasaHuofi cepnu rpeilapara Moxer 6urr paccMorpeH reppr4ropnaJrbHbrMu opraHaMI'I PocsgpanHaA3opa rrocJle rrpeAocraBJreHur cy6terravru o6parqennx neKapcrBeHHbIX cpeAcrB cne4euuft, noATBepxAarorrIHX KaqecrBo neKapcrBeHHoro cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAr{TeJrt M.A.Mypaurxo

Erarnna l,l.A.
8(499)s78-02-t 9

РОГ УЗ [6 -P¥BE +f} 5 Субъектам обращения
лекарственных средств
ООО «ПФК «Алиум»
Ал-исх-38/13 01.04.2013 ул. Центральная, д.1, д. Ангелово, Красногорский район,
Московская область, 143442 Решение о дальнейшей реализации
лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл № 15» серии 1040712, отобранных с аптечного склада ООО «ПФК «Алиум», проведенного ООО «Окос-М» (протокол испытаний от 07.03.2013 № 030/13), сообщает, что данные образцы’ соответствуют требованиям нормативной документации P N002662/01-010611, изм. № Ти подлежат дальнейшей реализации в количестве 22291 бутылка.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

`Врио руководителя | М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 16-7450/13 от 28.05.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи