il {
i, ,'

MnHncrepcrao 3apaBooxPaHeHrrr Poccuilcroil @elepaunn Cy6rerru o6paqeuur oEAEPAJIbHAfl CJry)r(BA nO rrM3OPv neKapcrBeHHbIX cpeAcrB B COEPE 3.ryAnOO)GAHEHAfl GOc3.ryABHAA3OP) Teppnropu€LllbHble opraHbl CrasqHcrat iln., A. !, crp. l, Mocrna" 109074 (De4epa-nrHoft cny)K6u no HaA3opy B ter.: (495) 698 45 38, 698 46 1l c$epe 3ApaBooxpaHeHut
OpraHuaaql4l4, ocyulecrBnfl lolque SKcrrepru3y KaqecrBa neKapcrBeHHbIX Ha Jt cpeAcTB t- O uocrynneuuu unSoPMaIIulI MeAv IIUHcKI{e opraHI,I3aIIIaI4 o BbrtBJIeHuu ne4o6poKavecrBenuoro neKapcrBeHHofo cpeAcrBa Opranu ynpaBJIeHI4t 3ApaBOOxpaHeHueM cy6beKroB Poccnficrofi (Degepalqr.z,n

B @e4epanrHyro cnyx(6y no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpanenfis. rlocryruna r,rH$opMarlr/rn or (DfEy d4MII3yAOCM|I>> Pocs4paBHaA3opa (Canxt-llerep6yprcKllfi Snlrnu) o Bbrf,BJreHEu neKapcrBeHnoro cpeAcrBa (ileKTycLIH, Ta6nerKLI ilnfl pur"u."t"a1vfl. 10 ur., yrraKoBKla tqeftKoBble KoHrypHble)) cepuir 35IIl2, 37LIl2'
npor{3BoAcrBa 3AO "Bn$urex", He orBerlarculero rpe6oBaHl{tM HopMarI4BHoro AoKyMeHra JIII 000164-130111, rd3M. Nsl ro rroKa3areJrro ((Korl4qecrBeHHoe onpeAeneHue: coAep)r(aHlre MeHToJIa>> (nna4eneq 3AO <, Mocroscrag o6nacm).
@e4epalrHax crryx6a ro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHeHrlt coo6ulaer o lpLtocraHoBJreHr{u peairrr3arlrir{ BbIrueyKzBaHHbIx cepnft neKapcrBeHHoro flpe[apara.
Pocs.qpangaA3op rrpeAJraraer cy6berraM o6paqeuux neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, MeAlrrIr{HcKr4M opraHr{3arlurM rrpoBecrLl [poBepKy :naJrn.rtus yKBaHHbIX cepuit neKapcrBeHHoro rpenapara, o pe3yJrbrarax roropofi unQoprvrzpoBarb reppuropualrnuft opfaH Poc:4panHaA3opa.
Teppuropr4uurbHbrM opraHaM Pocs4paeHaA3opa o6ecne'rutr KoHrpoJIb 3a BbrrBJreHr4eM r/r tr3bflTrreM ur o6paqennfl AaHHbIx ceprEfi neKapcrBeHHoro npenapara. O rpoBeAeHnoft pa6ore nnoopMl,IpoBarb PocsgpanHaA3op.
@e4epa-nrHax cJryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHllt rlpeAJlaraer r43roroBrrreJrro (npo4anr{y, nuqy, BblrlonH.flrculeMy QyHrquu I,IHocrpaHHoro r,r3roroBllrenx) yK€BaHHbrx cepufi JreKapcrBeHHoro npenapara [poBecrla Meporrpufltufl',  2
npeAycMorpeHHble crarbefi 38 @egepamHoro 3aKoHa or 27.12.2002 J\b184-O3 (O rexHr.rqecKoM perynr4poBaHr{r4). o uponeAeHuoft pa6ore Lt3roToBrIreJIIo (AernapaHTy) nn$oprr,rupoBarb Poca4panHAA3op B TerreHl,te AecflTI{ Ase[ c MoMeHTa BhIxoAa AaHHoro nHcbMa B eJreKTpoHHoM Br.rAe Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocle,4ytorqefi gocumoft ua 6yuaxHoM HocI{TeJre.

Bpuo pyKoBoAI,IreJIt M.A.MypaIIrKo

I'.B.fannoqxa 8 (499) 578 0l 87

®\

Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерацин
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
9 G3. £0 13 № 7 CZ “IZ vo Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
На № от OO средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о выявлении лекарственного средства «Пектусин, таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серий 351112, 371112, производства ЗАО "Вифитех", не отвечающего требованиям — нормативного документа ЛИ 000164-130111, изм. Nel по показателю «Количественное определение: содержание ментола» (владелец ЗАО «Вифитех», Московская область).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата провести мероприятия,