РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-550/13 от 30.05.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-550/13 от 30.05.2013

О качестве лекарственных средств

Cy6rexru o6paqeuua

Mnnrcrepcrao aapaBooxpancnrx
Poccr*cxofi (Degcprqnu

JreKapcTBeHHbIX

oEAEpAJrbrIA.fl CJTy2KEA tro IIM3Opy
B COEPE 3FABOO)GAHEHLITI
(POc3lpABrrAA3oP)

Cp e/qCTB

Teppnropururbubre oprzrrrbr
(Degepa.urHofi cJryx6n no HaA3opy

Caarrncra.r na. 4, crp. l, Mocraa, 109074
Teaet[on: (495) 698 45 38; 598 46 I I

B

cQepe 3ApaBooxp anenus.

/ 0€ /o/sN, /6,a -iro/a,*3J"Tff;iffi;,ffi.'#ffi.THcpeAcrB

Ha JS

t-t

MegaquucKr4 e opraHr{3 ar${}r

O raqecrne JreKapcrBerrubD( cpeAcrB

Oprauu yrpaBJreHr.rfi 3ApaBooxpaHeHr4eM
cy6rexroe Poccufi cKoft (Degepaquu

Oegepalraax cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3,qpaBooxpaHeHlu Ha ocuoBanprr4
nu$opnaallru, nocryusnruefi or focygapcrBeHuofi clyxdrr Vrpannbr no JrerapcrBeuubrM
cpeAcrBaM, coo6utraeT .o BbItBJIeHHIiI n I xaapraxe 2013 r. Ha reppr.rropun Yrcpauuu
Hero6poKaqecrBeHHhlx vr Sanrcu$nqnpoBagHLrx JreKapcrBegHrrx cpeAcrB,
nepeqncJleHHblx B rrpHJroxeHHr,r.

Pocs4pannaA3op npeAJlaraer pyKoBoAr.{reJUrM rIeHTpoB KoHrpoJrr KaqecrBa
JIeKapcrBeHHbIX cperqcTB (rcorruponbHo-auaJlnTr.rqecKrrx na6oparopufi),
$unnalon OfEy
d4MII3yAOCMil) Pocs4panua,q3opa, opraHoB
cepruQnrcarlr.rn rreKapcrBeHHbrx
cpeAcrB H I{cnhITaTeJrbHbIx la6oparoprafi yvecrb AaHHyro nn$oprraaqr[o npu upoBeAeHr4]r

ro

KoHrpoJr{ KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.

llpuloxeuxe:Ha 4$.s I srg.

Bpao pyKoBoAr/meJrs

I-B.laxxoqxa
84995780187

M.A.MyparrrKo

flpuroNeHr{e K nacbMy Pocs4par'aA3opa orl !g2t.,/0/3'$

6* -@/G

flepeveur uego6poxaqecrneHHblx I{ $a-irrcuQnq}rpoBanHbrx neKapcrBeHubrx cpeAcrB, Bbr{BnegHbrx
n
Irb

Ha-ssaHr,re.

n/n

neKapcTBeHHoro cpeAcTBa

I rnapra:rc 2013 f.

Cepur

Ha

reppr.rropuu Vrcpauurr

llpon:eogr{reJrb, crpaHa

Hego6poKaqecrBeHHoe
VTTIH
Q

I

L-rl,tsruIa scqunar@,

floxasarers

5505 10

KOHTIeHTpaT AJrfl

anrcra$H rlr.rpo BaHHoe
JreKapcTBeHHoe
cpeAcrBo

AO ,
Yrpauna

He4o6poraqecrBelrHoe

EruSa @apuacrK,TraKarr
KoMrraHr.r C.A., llolrrua

SamcnQurIHpoBaHHoe

Mapxnporxa, Cpox
FOAHOCTT{

rIpI{IOrOBireH[rI P-Pa Ars
BrryrplrBeHHoro sseAeH[r 1
nar/un 5 un (arvrnylu) Ilbl0
2

Mangponar, pacrBop zur.a
napa6ynr6apnoro ra

24205t0

BHyTpHBeHHOTO BBeAeHHt

QurcnSuKauHpr

100 rvr/rvrn 5 rral (aunyrn)

-J

t1!10
Keranoa, ra6nerrn

2356733

floKpbrrbre o6oroqrofi

l0 rvrr llb

flo4reepx4enae
npor{3Bo.ur{TeJreM Qalca

Pan6arcu Jla6oparopus
JIIA, I4nxras,

ue.qo6poxaqecrBeHHoe

Ognopognocrb
AO3[rpOBaHr{fi,

10

Pacraopeurae,
flocropounue rrpuMecrlr,

KornqecrseHHoe
OlpeAeJIeHLIe

4

3Hsucrar, ra6lerxra
noKpbrTbre
KLIureqHopaCtnOpuuofi

oOono.rxofi l.lb80

cH820030

Toppeur
(Dapuacrnrr.rK€rlr c JIIA,
kltigiws,

ne4o6poxaqecrBeHHoe

OcraroqHrre
OpfaHI{rIeCKLIe
pacTBOpr{TeJrH

l','{b

uln

HageaHHe
neKapcTBeHHoro cpeAcTBa

Cepua

flpouaaoAr,rrefib, crpaHa

Heao6poKaqecrBeHHoe

florcasarenr

t41fi4
Q

anrcrn Qr{rtrHpoBaHHoe
neKapcTBeHHOe

cpeAcTBo
5

tsott, ta6lerrcu,
rroKpblTble uneno.rxofi
Atvt

t

o6oloqroft0,25 r
6

57091r,

OAO

<>,

180211

YrcpanHa

Bce cepru

flporraeg 3xcuoprc
ner.JIrA, Ww,,rs

QaltcraSur{HpoBaHHoe

rrpou3BoAxrerreM Salma

l'{b20

Irftroramr, KarurH rurznHrre
0.4% 5 un, QnanoH-

flogreepx4eHHe
SarucuSnKarryrr

HeAOOpOKaqecTBeHHOe

YcrauosreHue Qarm
neo6ecneqeHr,rrr
fapaHTLrH KaqecTBa

KarrellbHllrlbr [JracTI{KoBbIe
(1), na.ucu KaprouHbre

JreKapcTBeHHOrO

cpe,4cTBa MeTOAaMI{
KOHTpOJT' KaqecTBa no
NOKA3ATEJI'M:
<>,

<
7

Oepnerc g.rrr gereft,
IloporuoK AJrff

BKJIIOqeHI/[jD)

N3295

Epucrot-Mafiepc

nego6poraqecrBeHHoe

Onucarrae

ue4o6pora.recrBeHHoe

PacnaAaeMocrb

Cxnu66, @panqr.rx

rrp]rroToBneH}'Ifr pacTBopa AJrf
npr,reMa nnyrpr 3

r

(naxerrrta)
8

J,,ls8

Snsucran, ra6nerrz

cH821059

Toppeur

IIoKpbrTbre

(Dapuacuorr{KaJrc JII;1

Kr{rrreeHopacrnop nofi

Idnxnt

o6oro'{rofi

J{b20

It
nln

Ha:saHrae
neKapcTBeHlroro cpe.qcTBa

Cepur,

flpolrsrognTeJrb, crpaHa

He4o6poKaqecrBeHHoe

floxasarenr

Id.TII4

SanrcuQHrIr4poBaHHoe
neKapcTBeHHOe

cpeAcTBo
9

SronognA-Teea, KoHrIeHTpar

l0F30M

AJI,I npUrOTOBJreHrits pacTBopa
.qrr raH$y sutrr 2A ur/u.n,

$.naronsr 5 un (1),

Oapuaxenara 8.B.,

ue4o6poraqecrBeHHoe

HerassecrH6re rrpuM ecv

Hugeplan4sl

3HAqUTEJIbH6TX
KOJII{qCCTBAX

naurr

KAPTOHIIbIE

l0
11

Karu.s iro4u1, cy6craHquxnoporuoK

P 25t/tr,
P 264/tl

ra6lerrra J\! 1 0

Bce cepuu

Penagoprrr,

.{x.Au$pefi

nego6poraqecrBeHHoe

Jla6oparopns,mr^Nwn
Tapxoruruucxwit

uego6poraqecrBeHHoe

B Macce

rpr{

BbrcyrrlllBalJvlpr

Qaprr,raqearpr.recrufi
3aBo.q

llorepx

"Io.nsQa" A.O.,
llo"urura

Ycranogneur.Ie @arra
neo6ecnelreHHt
fapaHTrrl{ KarIecTBa
JIeKapcTBeHHOTO

cpeAcTBa MeToAaMH
KOHTpOI I KarIecTBa rIO
NOKA3ATCJIK)


t2

O6rennxoBoe MacJro,
cynno3r{Topnpl peKTairbHbre
500 rrar }lbl0

34t

OOO <<(DapuanpuM),
Pecny6nrara MonAosa

rreAoop oKarrecTBeHHoe

r4oro rnqecKaur
rtltcToTa))

rcp o 6

Orog.rarr,re cpoKa
BpeMeHHOIO 3a[peTa
(90) axefi u
IIEBO3MO}I(HOCTb

OcyIqecTBJIeHIlt I
KOHTpOXT KaqecTBa
neKapcTBeHHOrO

cpeAcTBa

B

Irb

nln

HaseaHrae
neKapcTBeHHoro cpeAcTB a

Cepux

flpousnognTeJrb, crpaHa

Hego6poKaqecrBeHHoe

floxasarenr

HNH

$ anrcuQrarlr{po BaHHoe
neKapcTBeHHOe

cpeIcTBO
13

L4

I{uruoQepoH, pacrBop Ans
BHyrpHBeHHoro U
BHyTpHMFIIUeqHOTO BBeAeHlrt
125 urlwr 2 un, (arrarrynrr
TeMHoro creua) J\b5
Tr,rposon, ra6lempr
fioKpErrbre nlenoqHoft
o6oro.mofi 5 nar i\b50

310611

ooo HT@o

Q

alrc

uQ Hrrr,rp oBaHHoe

"[OJII4CAH", Poccuq

flo4rnepxgeHHe
npou3BoAr{reJreM

Sarra

SanrcraQuKarlulr

174274

Meprc

KfaA, fepuauur

uego6poraqecrBeHHoe

OroHqaulre cpoKa
BpeMerrHofo 3aqpeTa

(90) aneft n
HeB03MOX(HOCTb

ocylqecTBfielJas.
KOHTpOJTT KaqecTBa

neKapcTBeHHOrO
15

16

MesuM@ @opre, ra6lerru,
rroKpbrrsre odoro.rxofi J\b20
Jlunxa Xop, nnacrrirJrKtl

13635

18

3nan-HJI@, ra6.rrerru 12.5
ur|-l0 ur 10 urr. Ne20
Cr,rxrov r.rquH, JTI,IHHMeHT
L\o/o 25 r, ry6n
aJrroMr{H}reBhre (1 ),
KapToHr{Bre

navru

Al,

cpeAcTBa

ne4o6poraqecrBeHHoe

Orurcanue

ue4o6poxaqecrBeHHoe

Koffr.IecrBeHHoe

fepnaanu.{
2811179

[uxrnue] Jtl6
t7

Eeplnn-Xeuu

T94615

Xep6non flaxncran
flpafiner Jlnuure4,

flarucraH
KPKA, g.9., Horo

otlpe.4eJIeHUe,

Qalrcu$HrlnpoBaHHoe

MecTo, Croseuug

4409r1

OAO <>,
Poccrns

Maprulpoma
llo.4rnepx4eHne
npor.r3 BoAr{TeJreM

ue4o6porcarrecTBeHHoe

Q

arcra

Qalrcra$nraunLl
pH

Mnnrcrepcrao aapaBooxpancnrx Poccr*cxofi (Degcprqnu Cy6rexru o6paqeuua JreKapcTBeHHbIX Cp e/qCTB oEAEpAJrbrIA.fl CJTy2KEA tro IIM3Opy B COEPE 3FABOO)GAHEHLITI Teppnropururbubre oprzrrrbr (POc3lpABrrAA3oP) (Degepa.urHofi cJryx6n no HaA3opy B Caarrncra.r na. 4, crp. l, Mocraa, 109074 Teaet[on: (495) 698 45 38; 598 46 I I cQepe 3ApaBooxp anenus.

/ 0€ /o/sN, /6,a -iro/a,*3J"Tff;iffi;,ffi.'#ffi.TH- cpeAcrB Ha JS
t-t O raqecrne JreKapcrBerrubD( cpeAcrB MegaquucKr4 e opraHr{3 ar${}r
Oprauu yrpaBJreHr.rfi 3ApaBooxpaHeHr4eM cy6rexroe Poccufi cKoft (Degepaquu
Oegepalraax cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3,qpaBooxpaHeHlu Ha ocuoBanprr4 nu$opnaallru, nocryusnruefi or focygapcrBeHuofi clyxdrr Vrpannbr no JrerapcrBeuubrM cpeAcrBaM, coo6utraeT .o BbItBJIeHHIiI n I xaapraxe 2013 r. Ha reppr.rropun Yrcpauuu Hero6poKaqecrBeHHhlx vr Sanrcu$nqnpoBagHLrx JreKapcrBegHrrx cpeAcrB, nepeqncJleHHblx B rrpHJroxeHHr,r.
Pocs4pannaA3op npeAJlaraer pyKoBoAr.{reJUrM rIeHTpoB KoHrpoJrr KaqecrBa JIeKapcrBeHHbIX cperqcTB (rcorruponbHo-auaJlnTr.rqecKrrx na6oparopufi), $unnalon OfEy d4MII3yAOCMil) Pocs4panua,q3opa, opraHoB ro cepruQnrcarlr.rn rreKapcrBeHHbrx cpeAcrB H I{cnhITaTeJrbHbIx la6oparoprafi yvecrb AaHHyro nn$oprraaqr[o npu upoBeAeHr4]r KoHrpoJr{ KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.

llpuloxeuxe:Ha 4$.s I srg.

Bpao pyKoBoAr/meJrs M.A.MyparrrKo

I-B.laxxoqxa 84995780187 flpuroNeHr{e K nacbMy Pocs4par'aA3opa orl !g2t.,/0/3'$ 6* -@/G flepeveur uego6poxaqecrneHHblx I{ $a-irrcuQnq}rpoBanHbrx neKapcrBeHubrx cpeAcrB, Bbr{BnegHbrx n I rnapra:rc 2013 f. Ha reppr.rropuu Vrcpauurr
Irb Ha-ssaHr,re. Cepur llpon:eogr{reJrb, crpaHa Hego6poKaqecrBeHHoe floxasarers n/n neKapcTBeHHoro cpeAcTBa VTTIH
Q anrcra$H rlr.rpo BaHHoe JreKapcTBeHHoe cpeAcrBo I L-rl,tsruIa scqunar@, 5505 10 AO , He4o6poraqecrBelrHoe Mapxnporxa, Cpox KOHTIeHTpaT AJrfl Yrpauna FOAHOCTT{
rIpI{IOrOBireH[rI P-Pa Ars BrryrplrBeHHoro sseAeH[r 1 nar/un 5 un (arvrnylu) Ilbl0 2 Mangponar, pacrBop zur.a 24205t0 EruSa @apuacrK,TraKarr SamcnQurIHpoBaHHoe flo4reepx4enae napa6ynr6apnoro ra KoMrraHr.r C.A., llolrrua npor{3Bo.ur{TeJreM Qalca BHyTpHBeHHOTO BBeAeHHt QurcnSuKauHpr 100 rvr/rvrn 5 rral (aunyrn) t1!10 -J Keranoa, ra6nerrn 2356733 Pan6arcu Jla6oparopus ue.qo6poxaqecrBeHHoe Ognopognocrb floKpbrrbre o6oroqrofi JIIA, I4nxras, AO3[rpOBaHr{fi, l0 rvrr llb 10 Pacraopeurae, flocropounue rrpuMecrlr, KornqecrseHHoe OlpeAeJIeHLIe 4 3Hsucrar, ra6lerxra cH820030 Toppeur ne4o6poxaqecrBeHHoe OcraroqHrre noKpbrTbre (Dapuacrnrr.rK€rlr c JIIA, OpfaHI{rIeCKLIe KLIureqHopaCtnOpuuofi kltigiws, pacTBOpr{TeJrH oOono.rxofi l.lb80 l','{b HageaHHe Cepua flpouaaoAr,rrefib, crpaHa Heao6poKaqecrBeHHoe florcasarenr uln neKapcTBeHHoro cpeAcTBa t41fi4 Q anrcrn Qr{rtrHpoBaHHoe neKapcTBeHHOe cpeAcTBo 5 Atvt t tsott, ta6lerrcu, 57091r, OAO <>, QaltcraSur{HpoBaHHoe flogreepx4eHHe rroKpblTble uneno.rxofi 180211 YrcpanHa rrpou3BoAxrerreM Salma o6oloqroft0,25 r l'{b20 SarucuSnKarryrr 6 Irftroramr, KarurH rurznHrre Bce cepru flporraeg 3xcuoprc HeAOOpOKaqecTBeHHOe YcrauosreHue Qarm 0.4% 5 un, QnanoH- ner.JIrA, Ww,,rs neo6ecneqeHr,rrr KarrellbHllrlbr [JracTI{KoBbIe fapaHTLrH KaqecTBa (1), na.ucu KaprouHbre JreKapcTBeHHOrO cpe,4cTBa MeTOAaMI{
KOHTpOJT' KaqecTBa no NOKA3ATEJI'M:
<>, <8 Snsucran, ra6nerrz cH821059 Toppeur ue4o6pora.recrBeHHoe PacnaAaeMocrb IIoKpbrTbre (Dapuacuorr{KaJrc JII;1 Kr{rrreeHopacrnop nofi Idnxnt o6oro'{rofi J{b20 It Ha:saHrae Cepur, flpolrsrognTeJrb, crpaHa He4o6poKaqecrBeHHoe floxasarenr nln neKapcTBeHlroro cpe.qcTBa Id.TII4
SanrcuQHrIr4poBaHHoe neKapcTBeHHOe cpeAcTBo 9 SronognA-Teea, KoHrIeHTpar l0F30M Oapuaxenara 8.B., ue4o6poraqecrBeHHoe HerassecrH6re rrpuM ecv B AJI,I npUrOTOBJreHrits pacTBopa Hugeplan4sl 3HAqUTEJIbH6TX .qrr raH$y sutrr 2A ur/u.n, KOJII{qCCTBAX $.naronsr 5 un (1), naurr KAPTOHIIbIE l0 Karu.s iro4u1, cy6craHqux- P 25t/tr, .{x.Au$pefi nego6poraqecrBeHHoe llorepx B Macce rpr{
noporuoK P 264/tl Jla6oparopns,mr^Nwn BbrcyrrlllBalJvlpr 11 Penagoprrr, ra6lerrra J\! 1 0 Bce cepuu Tapxoruruucxwit uego6poraqecrBeHHoe Ycranogneur.Ie @arra Qaprr,raqearpr.recrufi neo6ecnelreHHt 3aBo.q "Io.nsQa" A.O., fapaHTrrl{ KarIecTBa llo"urura JIeKapcTBeHHOTO cpeAcTBa MeToAaMH KOHTpOI I KarIecTBa rIO NOKA3ATCJIK) KOHTpOJTT KaqecTBa neKapcTBeHHOrO cpeAcTBa 15 MesuM@ @opre, ra6lerru, 13635 Eeplnn-Xeuu Al, ne4o6poraqecrBeHHoe Orurcanue rroKpbrrsre odoro.rxofi J\b20 fepnaanu.{
16 Jlunxa Xop, nnacrrirJrKtl 2811179 Xep6non flaxncran ue4o6poxaqecrBeHHoe Koffr.IecrBeHHoe [uxrnue] Jtl6 flpafiner Jlnuure4, otlpe.4eJIeHUe, flarucraH Maprulpoma t7 3nan-HJI@, ra6.rrerru 12.5 T94615 KPKA, g.9., Horo Qalrcu$HrlnpoBaHHoe llo.4rnepx4eHne ur|-l0 ur 10 urr. Ne20 MecTo, Croseuug npor.r3 BoAr{TeJreM Q arcra Qalrcra$nraunLl 18 Cr,rxrov r.rquH, JTI,IHHMeHT 4409r1 OAO <>, ue4o6porcarrecTBeHHoe pH L\o/o 25 r, ry6n Poccrns aJrroMr{H}reBhre (1 ), navru KapToHr{Bre

Г | | 1 Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С ae ren ane Территориальные органы м в м om Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие BP. LOVE № 6 -~GI( OM3 экспертизу качества лекарственных
средств На № от ред Г 7 Медицинские организации О качестве лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в | квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении,
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя . М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 84995780187

Скачать документ: Письмо 16И-550/13 от 30.05.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи