РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-575/13 от 04.06.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-575/13 от 04.06.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mnnlcrepcrno 3ApaBooxpaHeHrlf,
Pocc[RcKof, Oegepaqnn

@EAEPAJTbHAS CJfy?r(EA IIo HM3OPy
B COEPE 3,ryABOO)GAHEHI,Ig
(POC3PABTTAA3OP)

Cy6rerru o6paqenua
JreKapcTBeHHbX CpeACTB

TeppuropuanbHbre opraHbr
@egepanrHofi cJryx(6rr uo HaA3opy
cQepe 3ApaBooxp aHeHvrs,

Crassncrar nn.,r.4, crp. l, MocKBU109074
rcr.: (495) 698 46 28,698 46 tl

B

Opranusaqrrr4, ocyulecrBn.firorrlue
Ha

sKCnepTIiBy KaqeCTBa JIeKapCTBeHHbIX

].1!

peAcrB

I
O nocrynneHrrr.r krnQopMarllrta
o BBITTBJIeHT{r.I HeAo6poKaqecTBeHHbD(

MeAurlnncKu e opraHrr3 arluLl

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Opranu

ynpaBJreHr,r.f,

3ApaBooxpaHeHr{eM cy6beKToB
Poccuficrofi @e4ep a\uu

@e4epanrHax cJrpKba Iro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp aHe1vrfl
coo6qaer o
rlocrynneHnll HH0opMarlun o BEUIBJIeHuI{ JreKapcrBeHHhrx lpenaparoB,
KaqecrBo
Korophrx He orBeqaer ycraHoBneHHbrM rpe6oaaur{rrM :
l ' 3a6paroBaHHble

Ero4xerHrru rlpex(AeHr.reM Oucxofi o6racrra ,,Teppzropza6Hufi
no ceprl4Quraqzra I{ KoHTporro KaqecrBa JreKapcrBeHnhrx cpeAcrn
ovrcrofi

Ettp
OOJIACTI,T'':

- ANa6poxcoJl, cl4pou 3 rrar/rr,rn 100 rran,
nnaxoHrr B KoMrrneKTe c rraepnofi noxxofi
rIaqKI{ KaproHHble, [po]I3BoAcrBa OAO "TarxrEIn$apMrrpenaparbr",

(l),

nocraBrr{rrK

OOO "3KolpoM", ONacra.s o6lacrr, rloK€BareJrb "Yuatrosra,, (vacrr
ynaKoBoK
I{Meror HeroBapHblfi BuA; naqKLI KaproHHhle,
QraroHrr v r,rHcrpyKrlr,rr4 rro
MeAHTIHHCKoMy
[pHMeHeHwo

3€rJrr4rhr

rperaparona) _ cepuu g0313;

-.{orcnqurnzn-@epefiH@ nno0nnu3ar Arrfl, rrpr4roroBJreHLr.f,
pacrBopa gm uneyzuir
100 nar, Snaxonu (5), ynaxoBKl4 KoHrypHhre.fl.refirconrre
(lti), xopo6xz KaproHHhre
(lts craquoHapo_n), rpor43BOACrBa 3Ao "EpHHrI#oB-A,,,
ooo "3ronpona", oMcKa-f, o6lac'r, rroKa3arenr "onzcaHue,, (nopncrar[ocraBrrlrrK
Macca or
cBerJro-xeJrroro Ao reMHo-Xerrroro qnera) _ cepur4 031212;
- .{orczqlrrnun-@epeftH@ nno$urz3ar
AJrf, [prrroroB JreHus.pacrBopa pu unsysufr
100 rrar, QlaxoHrr (5), yuaroBKt4 KoHrypHlre.s.{efironue
(10), ropo6Kr4 KaproHHhre
(rurr craqaonapon), upoI43BoAcrBa 3AO "EprurqanoB-A,,,
nocraBrrlLrK

2

3AO MK "@apuAnb.flHc", ON,rcKas o6nacm, noK€Barem "OnncaHr4e,, (nopzcrax
Macca or cBerJro-)Kenroro Ao reMHo-xeJrrofo qnem) - cepkrkr 03l2l2.
2.3a6paxoBaHHhle fBy3 "Mata4aHcrufi o6nacrsofi rIeHTp KoHrpon.rr KaqecrBa
n
cepruQnx auuu JreKapcrBeHHhx cpe4cra" :
- Aru6porcoJl, cLtpou 3 ur/rr,rn 100 lan, SnaroHrr B KoMrrJreKTe c naepnofi noxrcofi
(l),
raqKl4 KaproHHhle [pol43BoAcrBa OAO "TarxuusapMrrpenaparbr", nocraBulr{K
OOO "Kounauul "Ha4exga-(Dapu", Xa6aponcxufi opur, rroKa3areJrb ,,OnucaHge,,
(xu4xocrb c Kpr{crannarrau) - cepuLr lll}l2.

3' 3a6paroBaHHhle fEy3 "I{eHrp KoHrpoJrr KarrecrBa neKapcrBeHHbx
cpeAcrB
C anaapcro it o6 nacra,, :
-

fluorpelr, ta6letru

nolqpBlrhle nJreHo.rHofi o6ono.rKoir 75 ur 14 rur., ynaKoBKr{
'aqeftrcosrre KoHTypHbIe (2), naqKn KaproHHbre, npor,r3BoAcrBa "OrcQop4
Jla6opatopu: flnr.Jlrg", I,{utgus,, [ocraBrrtrrrK OOO "bMcepnuc,,,
Canaapcxax
o6lactr, rloKa3arell "onucaHl4e" (ra6nerrz HeoAHopoAHhre no oKpacKe)
aepkrn

-

sol023.

4' 3a6paxoBaHHble ory "I{eHrp
cpe4crn" Jfnueqrar o6lacrr:

KoHTpoJI.fl KaqecrBa

n cepru6

vr.n.ar\uu JreKapcrBeHHhD(

- Aunanarc' pacrBop AIrs. HapyxHoro npr{MeHeHr{r u uurannluit,
l0%
($naroHu reMHoro crerna), [por,r3BoAcrsa OAO
"oapuarleBrr4qecrar

40

Mrr

Sa6plrKa,,
nocraButrI4r OOO ",{uera-l", TaM6o".** o6racrl, rroKa3areJrb
"onzcauue" (xu4xocrb c MeJlKol4roJrbqarbrMr{ Kpr,rcrErrrnarran) - cep'r.r
)qonotz.
5' 3a6paroBaHHhle @fBy "HMIf3yAocMn" Pocs4panHaA3opa
(Qnnzan ropoAa
Pocrosa-Ha-,,{ony):

[r' rle6orcapu],

- Ananaaar' pacrBop AItr- HapyxHofo npr,rMeHeHr,rrr

Lr

l0% 40 MJr
(Snarouu reMHoro crexna), irpo"r"o4rr"uuxrwrjl4uit,
,,KenaeponcK'Ur
oAo

saprraaqenrl4qecKrLs Qa6pzrca", .ro"tu"rq"* 3Ao ,,H[IK ,,KarpeH,,, pocroncKa.'I
"onHcaHl'Iett (xra4xocrb c uocropoHHkrMLI BKJIIoqe uuzvtu)
cepuu 080313.

o6lactl, rloKa3areltr

Teppltropl{€ulbHhlM opraHaM Pocs4panHaA3opa IIo
cy6terraru poccuficrofi
(De4epaqun
o6ecnequrb KoHTponb 3a v3T,,Tue' u yHr*rroxeHlreM
B ycraHoBneHHoM
IIop'gAKe yKa3aHHhrx uaptufi JIeKapcrBeHHhIX
cpeAcrB r.rx BiraAeJrbrlaMr.r. O pesynbrarax

unSoprr,rzpoBarb Pocs4panHaA3op.

@egepal*rax clyx6a ro HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHr.rr
[peAJraraer
cy6texrau o6paqeul4t JreKapcrBeHHhlx cpeAcrB, MeAr,rrIr4HcKHM
opraHr43arlrdrM rrpoBecrr{
rlpoBepKy HaJrug'vlfr nHhD( naprnfi yKa3aHHhIX
neKapcrBeHHhrx cpeAcrB,

MeporpI4'IrI4'I' npeAycMorpeHHhle

crarrefi 38

a

TaK)r(e

@eaepamHoro 3aKoHa or 27.12.2002
Ns184-03 (o rexHLIqecKoM peryJrl'IpoBaHLrw. o p*yrbrarax
nnQopvrupoBarb
reppr,rropnanrHrrfi opraH poc:4panHaA3opa.
Teppzropl4EurbHhlM opraHaM Pbe4panHaA3opa
o6ecneqrarr KoHTponB 3a
rIcrIoJIHeHzeu cy6reKTaMr{ o6pauleHl,Il JleKapcrBeHHbrx
cpeAcrB @e4epzurrHoro 3aKo'a

3

or

12.04.2010 i{b 6l-(D3 <06 o6parqenuu JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB)> (cmrrx 57) n qacrr.
co6ruo.qeHrrt 3arlpera Ha peaJII,I3aIIuto He4o6poKaqecrBeHHbrx JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB.
oegepalrHax clyx6a no HaA3opy B csepe 3ApaBooxp ar,elus. rpeAJraraer
I'BroroBltreJllo (npoganrly, nuqy, Bbl[onHf,rorrleMy
Qynrcquu raHocrpaHHoro
I{3roroBl{rem) yKa3aHHbIX cepufi JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB npoBecrr{ Mepolprlrrrrrrr,
rlpeAycMorpeHHble cratrefi 38 (De4epalrHoro 3aKoHa or 27.L2.2002Ilbl84:O3 (O
rexHI4rIecKoM peryJll4poBaHltu). O upone4enuofi pa6ore H3roroBr4Terrro (4ercnapaHTy)
zHQopNrr'rpoBarb PocsApanH4A3op B TeqeHr{e Aecrrlr
AHefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
IIucbMa B 3JIeKTpoHHoM BLIAe Ha a,qpec: control ls@roszdravnadzotru c uocne4yroqeft
4ocrurofi na 6yuaxHoM HocnreJre.

Bpno pyKoBoAr{reJr.f,

f.B.faHHo.ma
8 (499) 578

0l

87

M.A.MyparrrKo

Mnnlcrepcrno 3ApaBooxpaHeHrlf, Pocc[RcKof, Oegepaqnn Cy6rerru o6paqenua @EAEPAJTbHAS CJfy?r(EA IIo HM3OPy JreKapcTBeHHbX CpeACTB B COEPE 3,ryABOO)GAHEHI,Ig (POC3PABTTAA3OP) Crassncrar nn.,r.4, crp. l, MocKBU109074 TeppuropuanbHbre opraHbr rcr.: (495) 698 46 28,698 46 tl @egepanrHofi cJryx(6rr uo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp aHeHvrs,
Opranusaqrrr4, ocyulecrBn.firorrlue Ha ].1! sKCnepTIiBy KaqeCTBa JIeKapCTBeHHbIX peAcrB I O nocrynneHrrr.r krnQopMarllrta MeAurlnncKu e opraHrr3 arluLl o BBITTBJIeHT{r.I HeAo6poKaqecTBeHHbD(
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Opranu ynpaBJreHr,r.f, 3ApaBooxpaHeHr{eM cy6beKToB Poccuficrofi @e4ep a\uu

@e4epanrHax cJrpKba Iro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp aHe1vrfl coo6qaer o rlocrynneHnll HH0opMarlun o BEUIBJIeHuI{ JreKapcrBeHHhrx lpenaparoB, KaqecrBo Korophrx He orBeqaer ycraHoBneHHbrM rpe6oaaur{rrM :
l ' 3a6paroBaHHble Ero4xerHrru rlpex(AeHr.reM Oucxofi o6racrra ,,Teppzropza6Hufi Ettp no ceprl4Quraqzra I{ KoHTporro KaqecrBa JreKapcrBeHnhrx cpeAcrn ovrcrofi OOJIACTI,T'':

- ANa6poxcoJl, cl4pou 3 rrar/rr,rn 100 rran, nnaxoHrr B KoMrrneKTe c rraepnofi noxxofi (l), rIaqKI{ KaproHHble, [po]I3BoAcrBa OAO "TarxrEIn$apMrrpenaparbr", nocraBrr{rrK OOO "3KolpoM", ONacra.s o6lacrr, rloK€BareJrb "Yuatrosra,, (vacrr ynaKoBoK I{Meror HeroBapHblfi BuA; naqKLI KaproHHhle, MeAHTIHHCKoMy QraroHrr v r,rHcrpyKrlr,rr4 rro [pHMeHeHwo 3€rJrr4rhr rperaparona) _ cepuu g0313;
-.{orcnqurnzn-@epefiH@ nno0nnu3ar Arrfl, rrpr4roroBJreHLr.f, pacrBopa gm uneyzuir 100 nar, Snaxonu (5), ynaxoBKl4 KoHrypHhre.fl.refirconrre (lti), xopo6xz KaproHHhre (lts craquoHapo_n), rpor43BOACrBa 3Ao "EpHHrI#oB-A,,, ooo "3ronpona", oMcKa-f, o6lac'r, rroKa3arenr "onzcaHue,, (nopncrar[ocraBrrlrrK Macca or cBerJro-xeJrroro Ao reMHo-Xerrroro qnera) _ cepur4 031212;
- .{orczqlrrnun-@epeftH@ nno$urz3ar AJrf, [prrroroB JreHus.pacrBopa pu unsysufr 100 rrar, QlaxoHrr (5), yuaroBKt4 KoHrypHlre.s.{efironue (10), ropo6Kr4 KaproHHhre (rurr craqaonapon), upoI43BoAcrBa 3AO "EprurqanoB-A,,, nocraBrrlLrK 2
3AO MK "@apuAnb.flHc", ON,rcKas o6nacm, noK€Barem "OnncaHr4e,, (nopzcrax Macca or cBerJro-)Kenroro Ao reMHo-xeJrrofo qnem) - cepkrkr 03l2l2.
2.3a6paxoBaHHhle fBy3 "Mata4aHcrufi o6nacrsofi rIeHTp KoHrpon.rr KaqecrBa n cepruQnx auuu JreKapcrBeHHhx cpe4cra" :
- Aru6porcoJl, cLtpou 3 ur/rr,rn 100 lan, SnaroHrr B KoMrrJreKTe c naepnofi noxrcofi (l), raqKl4 KaproHHhle [pol43BoAcrBa OAO "TarxuusapMrrpenaparbr", nocraBulr{K OOO "Kounauul "Ha4exga-(Dapu", Xa6aponcxufi opur, rroKa3areJrb ,,OnucaHge,, (xu4xocrb c Kpr{crannarrau) - cepuLr lll}l2.
3' 3a6paroBaHHhle fEy3 "I{eHrp KoHrpoJrr KarrecrBa neKapcrBeHHbx cpeAcrB C anaapcro it o6 nacra,, :

- fluorpelr, ta6letru nolqpBlrhle nJreHo.rHofi o6ono.rKoir 75 ur 14 rur., ynaKoBKr{
'aqeftrcosrre KoHTypHbIe (2), naqKn KaproHHbre, npor,r3BoAcrBa "OrcQop4 Jla6opatopu: flnr.Jlrg", I,{utgus,, [ocraBrrtrrrK OOO "bMcepnuc,,, Canaapcxax o6lactr, rloKa3arell "onucaHl4e" (ra6nerrz HeoAHopoAHhre no oKpacKe) - aepkrn sol023.
4' 3a6paxoBaHHble ory "I{eHrp KoHTpoJI.fl KaqecrBa n cepru6 vr.n.ar\uu JreKapcrBeHHhD(
cpe4crn" Jfnueqrar o6lacrr:
- Aunanarc' pacrBop AIrs. HapyxHoro npr{MeHeHr{r u uurannluit, ($naroHu reMHoro crerna), [por,r3BoAcrsa OAO l0% 40 Mrr "oapuarleBrr4qecrar Sa6plrKa,, [r' rle6orcapu], nocraButrI4r OOO ",{uera-l", TaM6o".** o6racrl, rroKa3areJrb "onzcauue" (xu4xocrb c MeJlKol4roJrbqarbrMr{ Kpr,rcrErrrnarran) - cep'r.r )qonotz.
5' 3a6paroBaHHhle @fBy "HMIf3yAocMn" Pocs4panHaA3opa (Qnnzan ropoAa Pocrosa-Ha-,,{ony):
- Ananaaar' pacrBop AItr- HapyxHofo npr,rMeHeHr,rrr Lr (Snarouu reMHoro crexna), irpo"r"o4rr"uuxrwrjl4uit, oAo l0% 40 MJr ,,KenaeponcK'Ur saprraaqenrl4qecKrLs Qa6pzrca", .ro"tu"rq"* 3Ao ,,H[IK ,,KarpeH,,, pocroncKa.'I o6lactl, rloKa3areltr "onHcaHl'Iett (xra4xocrb c uocropoHHkrMLI BKJIIoqe uuzvtu) - cepuu 080313.
Teppltropl{€ulbHhlM opraHaM Pocs4panHaA3opa IIo - (De4epaqun cy6terraru poccuficrofi o6ecnequrb KoHTponb 3a v3T,,Tue' u yHr*rroxeHlreM IIop'gAKe yKa3aHHhrx uaptufi JIeKapcrBeHHhIX B ycraHoBneHHoM cpeAcrB r.rx BiraAeJrbrlaMr.r. O pesynbrarax unSoprr,rzpoBarb Pocs4panHaA3op.
@egepal*rax clyx6a ro HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHr.rr cy6texrau o6paqeul4t JreKapcrBeHHhlx cpeAcrB, MeAr,rrIr4HcKHM [peAJraraer opraHr43arlrdrM rrpoBecrr{
rlpoBepKy HaJrug'vlfr nHhD( naprnfi yKa3aHHhIX MeporpI4'IrI4'I' npeAycMorpeHHhle crarrefi 38 neKapcrBeHHhrx cpeAcrB, a TaK)r(e @eaepamHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns184-03 (o rexHLIqecKoM peryJrl'IpoBaHLrw. o p*yrbrarax reppr,rropnanrHrrfi opraH poc:4panHaA3opa. nnQopvrupoBarb Teppzropl4EurbHhlM opraHaM Pbe4panHaA3opa o6ecneqrarr KoHTponB 3a rIcrIoJIHeHzeu cy6reKTaMr{ o6pauleHl,Il JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB @e4epzurrHoro 3aKo'a 3
or 12.04.2010 i{b 6l-(D3 <06 o6parqenuu JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB)> (cmrrx 57) n qacrr.
co6ruo.qeHrrt 3arlpera Ha peaJII,I3aIIuto He4o6poKaqecrBeHHbrx JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB.
oegepalrHax clyx6a no HaA3opy B csepe 3ApaBooxp ar,elus. rpeAJraraer I'BroroBltreJllo (npoganrly, nuqy, Bbl[onHf,rorrleMy Qynrcquu raHocrpaHHoro I{3roroBl{rem) yKa3aHHbIX cepufi JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB npoBecrr{ Mepolprlrrrrrrr, rlpeAycMorpeHHble cratrefi 38 (De4epalrHoro 3aKoHa or 27.L2.2002Ilbl84:O3 (O rexHI4rIecKoM peryJll4poBaHltu). O upone4enuofi pa6ore H3roroBr4Terrro (4ercnapaHTy) zHQopNrr'rpoBarb PocsApanH4A3op B TeqeHr{e Aecrrlr AHefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro IIucbMa B 3JIeKTpoHHoM BLIAe Ha a,qpec: control ls@roszdravnadzotru c uocne4yroqeft 4ocrurofi na 6yuaxHoM HocnreJre.

Bpno pyKoBoAr{reJr.f, M.A.MyparrrKo

f.B.faHHo.ma 8 (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерации , Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НАДЗОР (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
OF. 06. LOL3 № Meu - E7 oe, /13, Организации, осуществляющие
экспертизу качества лека ственных На № о р У р
средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управ ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Гатхимфармпрепараты", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (часть упаковок имеют нетоварный вид; пачки картонные, флаконы и инструкции по медицинскому применению залиты препаратом) - серии 80313;

- Доксициклин-Ферейн® лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (10), коробки картонные (для стационаров), производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (пористая масса от светло-желтого до темно-желтого цвета) - серии 03 1212;

- Доксициклин-Ферейн® лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (10), коробки картонные (для стационаров), производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик

Скачать документ: Письмо 16И-575/13 от 04.06.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи