MnnucrepcrBo BApalooxpaHerr[a Poccnftcxofi Oegepaqnn oEAEpAJIbHAg CJIy)I(EA nO HA.II3OPy ------l B COEPE 3IIPABOOXPAHEHI{g I

(POC3APABHAIsOP) Cy6rerrau o6paqennx neKapcTBeHHbrx cpeAcTB C,rasqltcxas nn. 4, crp. I, Mocxea, 109074 TeregoH: (495) 698 45 38; 698 46 | I OOO MU <3ruapo) // c€ &e/z yn. (DpaHrIa LUrorbBepKa, A.20, crp.z Ha Ns 16/05-04 16.05.2013 r. lIoKpoB, fleryruuHcKr.rfi pafi oH, BnagnuupcKar o6n., 601 122 I a.."""e o AaJrbHeErneft o"*".*rr I JreKapcTBeHHoro fl perrapaTa IIo pByJrBTaTaM KOHTpOJTT KalreCTBa

(De4epzurruax cJIy)K6a ro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHeliur Ha ocHoBaHur{
pe3yJlbraToB KoHTport KaqecrBa Bo3BpaIrIeHHbIX o6pa3qoB JreKapcrBeHHoro [pe[apara (([poraMl{Ha cyJlbQar, pacrBop Airr BHyrpHBeHHoro BBeAeHLrs 10 ur/rran 5 ul J\b 5) cepuu 030911 npousno,ucrBa OOO MII nsM. J\b l-4 vt noAilexar 4alrnefiruefi peunsa\Hu B Korrtrrecrne 8357 yrraKoBoK.
OguonpeMeHHo coo6qaeM, rrro Bo[poc o 4arrHefiuefi peanrv3arruu Apyrux naptufi yKa3aHHofi cepru npeuapara Moxer 6rrrr paccMorpeH reppnroprd€urbHbrMrd opraHaMl{ Poe4panHaA3opa [ocJle rrpeAocraBJreHlrr cy6rerrauu o6paqeuna JIeKapcTBeHHhIX cpeAcTB cneAennfi, noATBep)I(AaIoquX KarIecTBo Jre6apcTBeHHoro cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAr{reJrs M.A.MyparrrKo

Enaruna I,I.A.
8(4ee)578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 46 11
PACE ROVE № РИФ
На№ 1605-04 16.05.2013
=

Субъектам обращения лекарственных средств
ООО МЦ «Эллара»
ул. Франца Штольверка, д.20, стр.2 г. Покров, Петушинский район,
Владимирская обл., 601122
—

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества возвращенных образцов лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл № 5» серии 030911 производства OOO MII «Эллара», проведенного ООО «ОЛФАРМ» (протокол испытаний от 10.04.2013 № 706), ООО «Центр контроля качества онкологического научного центра» (протокол испытаний от 08.04.2013 № 309/СТ- 13), ООО «Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств» (протокол испытаний от 12.04.2013 № 163С), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР 004846/10-270510, изм. № 1-4 и подлежат дальнейшей реализации в количестве 8357 упаковок.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19