РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-653/13 от 19.06.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-653/13 от 19.06.2013

О лекарственном средстве «Новотирал»

MruncrepcrBo 3ApaBooxparrenns
Poccnficrofi Oegepaqnn

oEAEPA.[bHAfl CJIyXEA nO HM3OPy
B COEPE SAPABOOXPAHEHHS
(POC3APABHA,{3OP)
C[asgHcKas rur, 4, crp. l, Mocraa, 109074
TeaeQox: (495) 698 45 38; 698 l5 74

M*

Cy6remarra o6paqenur
JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB

t6ac-6d5/6

HaM

O nerapcrneHnoM cpeAcrBe
<

(Degepalrna.r cJlyx6a ro HaA3opy B c$epe
3ApaBooxpaHeHr{rr AoBoAr,rr Ao
cBeAeHI'It Cueqll€uucroB 3ApaBOOXpAHeHUfl, nr,rcbMo npeAcraBr,rreJrbcrBa
KoMnaHHr.r
, Aucrpn6..aruu u
[ocraBoK JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa rr,rrr, {i,l ,.r
20 nrrn rpoH3BoAcrBa ((Mepr KraA.>>, fepuaunr, (perzcrpaqrroHHoe
yAocroBepeHge

fI N0l2l47l0l or 28.02.2008).
flpunoxeHr{e: Ha 2 n. s I srs.

Bprao pyKoBoAr,rreJrf,

I,I.A.Enaruna
8 (4e9) s7802-19

M.A.MyparrrKo

tl

Serono

'Merck
I
transforming
Living science,

';MERCK

lives

flpe4craaurenb_cTlo Ap_ec Tpefi4raxr c.A. e poc'4',r orgenenre Mepx cepono c.A.

- yn Cruonunaa 24p, 125445 Mocxaa

VseAolrreHne o6 orMeHe rocyAapcrnennoE perucrllaunlr
JreKapcrBesHoro np-etrapara Hoaornpan@

rab.terru

?Icx ]llb

75

ruxr+lS

urr,0.l nr*20 trrcr

.AclS - o fg

1r"tot"io*.r"

HaTpns + JJnornponaH),

or 29 vas 2013

Veaxaeivrnre c[eqnaJrrrcrbr n o6.rracrn
3ApaBooxpaHeuus!

HacroslqaM coo6ruaeu Bau, rITo Mepr
KfaA, fepuanu.r, orMeH'la rocyAapcrBeHHyro
pefl{crparlarc JreKapcrBeH'ol'o npeflapara
Honorupa.n@ (Jleaorupopcgrr rrarpnfl +
JfnourpoHun)r.ra6nerlcu 75 prnn+I5 uxr,
0.1 urF20 n

II N0l2l47/01 ot 29.02.200g r. BT-r/(aHo

(pemenre M3 pO Ns2034832_20_2

rr

lperracrpar{}ro'rroe yAocroBepe*He

Mepx KfaA, fepuanax) s pocc'rcrofi

or 20.03.2013).
otuena rocyAapcrBessofi perl{crpallr' JreKapcrBeHrroro
flpenapara Honorupan
perueHl{I{ Mepr KraA' Konauep'recKl'Ie
[ocraBKH yKa3a'Horo ne*apcrBe'Horo

Tepp'Toplap Poccaficrcofi oe4epaqaa
He ocyqecrBJr.f,nac'

peil4crparlnyr,

vr B

Aaarseft rueM He flJraHupyrorc.fi

c

(De.qeparr,r.r

ocHoBa'a Ha
cpeAcrBa Ha
MoMeHTa rocyAapcrBesnoft

.

Mrr cqHTaeM Heooxogzl*ru yKa3arbr rrro peme'rre
o6 orMeHe rocyAapcrse'Hofi
perrrcrparlur rreKapcrBe'Horo npenapara
Honornpa.n@ He ;r;;;";
c BonpocaMrr
OelonacHocru .,lru es0ercrun"o."o
npoAyKqlrfi uJtu rcarnun-nnoo npo6nerramn

KaqecTBa.

Mu peroue*yen'r

ffilTil"ro

o6cy4r'rrb co cBor'{Mr'r naqr{e'TaMr.r
anbrepHarr.rB'bre BapHaHThr repanuu,
Harll{qre KoMMepqecKI'I Aocryrl'hle
Poccru npenaparbr Ant
-BHuMarIr{e
Barra

s

npoQnnann*0"#;ff;"""";:T;;;?.J1nH:"ff
cy''peccr{B*Oft repannu pa*a TqHToBHAHOfi
Xere36r.

y;iltr'llf":il:'3BuHeHI{t

flpe4craarrenrcreo Apec

Poccna 125445 Mocrsa
yn.Cuonuxan 24fl
oQuc OOO (MeDK))
Ten (495) gszssba
Oaxc (495) 9373305

3a KaKHe-rIu6o

TperigraHr C.A.

T,'*""?fffi

T:::*',f;

rpv'nocrr{, Koropbre Moryr Bo3HrdK'yrr y
Bac

Crplus2

I

Serono

'Merck
I
transforming
Living science,

I

',!MERCK

lives

I

flpegcraaurenb-clB_o Apec Tpefigraxr c.A. a poccr,t4 or4eneHne Mepx cepono c.A.
- yn Cnaonsxaa24fl,125445 Mocxea

floxanyficra, lrpl,l HaJutrr{u Bo[pocoB o6parutecl n flpelcmsrireJrbcrBo
Apec Tpefigunr C.A.
n PoccrEz, Illseftqapug:

yr crnronrHasz4!,Ter (495) g373304,@arc (4g5) g37330s.
Konrartnrre nuqa: coSrr Koreresqena, PyxouoAr.rreJrb peryxrropHoro
orAera,
125445, Mocrna,

xo6.228; Oner posegcou, Meluquncrufi
flupercrop, ro6,244
B cJlrrae Bo3HHKHoBeHr,rt y [aqpreHTa HexeJrareJrcuofi
pearqfir.r Ha yxa:aun'fr
'{ononuureJlbHo'
[peuapar npocl'IM Bac nanpausG coo6qeHH.f, B aApec
rpeAcraBr.rreJr6crBa Apec Tpefi4Hur
c.A. s Poccnu, Illsefiqaprs (rz544s,Mocxna, yn cuo*u as.24[,Ter
(495) g373304,ao6
23g,

.od;";;; ;;; ;;"" ;;ffi ;; ;
c$epe 3ApaBooxparrenr{ff (109074, r.Mocxna, Craa.{Hcrafl
.r%rvyJ

8 499

57801 3 l,

E-mail: ph0rrn@roszdravnadror..u)

npoulaab 4, crpoeuue

l, Ten/Oarc:

C ynaNenreu,

MeAaquucrrfi
Posercon O.JI.

lOeacra.lryenucreo Apec Tpefi4ranr C.A.
Poccus 125445 Mocxea

yn.CuonrHan 24,Q

o$uc OOO
Ten (495) 9373304
aaxc (495) 9373305

I

Crp2ne2

MruncrepcrBo 3ApaBooxparrenns Poccnficrofi Oegepaqnn oEAEPA.[bHAfl CJIyXEA nO HM3OPy B COEPE SAPABOOXPAHEHHS (POC3APABHA,{3OP) Cy6remarra o6paqenur C[asgHcKas rur, 4, crp. l, Mocraa, 109074 TeaeQox: (495) 698 45 38; 698 l5 74 JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB

M* t6ac-6d5/6 HaM

O nerapcrneHnoM cpeAcrBe <

(Degepalrna.r cJlyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr{rr AoBoAr,rr Ao cBeAeHI'It Cueqll€uucroB 3ApaBOOXpAHeHUfl, nr,rcbMo npeAcraBr,rreJrbcrBa KoMnaHHr.r >, fepuaunr, (perzcrpaqrroHHoe yAocroBepeHge fI N0l2l47l0l or 28.02.2008).
flpunoxeHr{e: Ha 2 n. s I srs.

Bprao pyKoBoAr,rreJrf, M.A.MyparrrKo

I,I.A.Enaruna 8 (4e9) s7802-19 Serono tl 'Merck ILiving science, transforming lives ';MERCK
flpe4craaurenb_cTlo Ap_ec Tpefi4raxr c.A. e poc'4',r - orgenenre Mepx cepono c.A.
- yn Cruonunaa 24p, 125445 Mocxaa

VseAolrreHne o6 orMeHe rocyAapcrnennoE perucrllaunlr JreKapcrBesHoro np-etrapara Hoaornpan@
rab.terru 75 ruxr+lS urr,0.l nr*20 trrcr 1r"tot"io*.r" HaTpns + JJnornponaH),

?Icx ]llb .AclS - o fg or 29 vas 2013

Veaxaeivrnre c[eqnaJrrrcrbr n o6.rracrn 3ApaBooxpaHeuus!

HacroslqaM coo6ruaeu Bau, rITo Mepr KfaA, fepuanu.r, orMeH'la rocyAapcrBeHHyro pefl{crparlarc JreKapcrBeH'ol'o npeflapara Honorupa.n@ (Jleaorupopcgrr rrarpnfl + JfnourpoHun)r.ra6nerlcu 75 prnn+I5 uxr, 0.1 urF20 n rr lperracrpar{}ro'rroe yAocroBepe*He II N0l2l47/01 ot 29.02.200g r. BT-r/(aHo Mepx KfaA, fepuanax) pocc'rcrofi (pemenre M3 pO Ns2034832_20_2 s (De.qeparr,r.r or 20.03.2013).
otuena rocyAapcrBessofi perl{crpallr' JreKapcrBeHrroro flpenapara Honorupan ocHoBa'a Ha perueHl{I{ Mepr KraA' Konauep'recKl'Ie [ocraBKH yKa3a'Horo ne*apcrBe'Horo Tepp'Toplap Poccaficrcofi oe4epaqaa cpeAcrBa Ha He ocyqecrBJr.f,nac' c MoMeHTa rocyAapcrBesnoft peil4crparlnyr, vr B Aaarseft rueM He flJraHupyrorc.fi .
Mrr cqHTaeM Heooxogzl*ru yKa3arbr rrro peme'rre perrrcrparlur rreKapcrBe'Horo npenapara o6 orMeHe rocyAapcrse'Hofi Honornpa.n@ He ;r;;;"; c BonpocaMrr OelonacHocru .,lru es0ercrun"o."o npoAyKqlrfi uJtu rcarnun-nnoo npo6nerramn KaqecTBa.

Mu peroue*yen'r Barra o6cy4r'rrb co cBor'{Mr'r naqr{e'TaMr.r anbrepHarr.rB'bre BapHaHThr repanuu, Harll{qre KoMMepqecKI'I Aocryrl'hle s ffilTil"ro -BHuMarIr{e Poccru npenaparbr Ant npoQnnann*0"#;ff;"""";:T;;;?.J1nH:"ff cy''peccr{B*Oft repannu pa*a TqHToBHAHOfi T,'*""?fffi T:::*',f;
Xere36r.

y;iltr'llf":il:'3BuHeHI{t 3a KaKHe-rIu6o rpv'nocrr{, Koropbre Moryr Bo3HrdK'yrr y Bac

flpe4craarrenrcreo Apec TperigraHr C.A.
Poccna 125445 Mocrsa Crplus2 yn.Cuonuxan 24fl oQuc OOO (MeDK)) Ten (495) gszssba Oaxc (495) 9373305 I Serono I 'Merck ILiving science, transforming lives ',!MERCK I

flpegcraaurenb-clB_o Apec Tpefigraxr c.A. a poccr,t4 - or4eneHne Mepx cepono c.A.
- yn Cnaonsxaa24fl,125445 Mocxea
floxanyficra, lrpl,l HaJutrr{u Bo[pocoB o6parutecl n flpelcmsrireJrbcrBo Apec Tpefigunr C.A.
n PoccrEz, Illseftqapug:

125445, Mocrna, yr crnronrHasz4!,Ter (495) g373304,@arc (4g5) g37330s.
Konrartnrre nuqa: coSrr Koreresqena, PyxouoAr.rreJrb peryxrropHoro orAera, xo6.228; Oner posegcou, Meluquncrufi flupercrop, ro6,244 B cJlrrae Bo3HHKHoBeHr,rt y [aqpreHTa HexeJrareJrcuofi '{ononuureJlbHo' pearqfir.r Ha yxa:aun'fr [peuapar npocl'IM Bac nanpausG coo6qeHH.f, B aApec rpeAcraBr.rreJr6crBa Apec Tpefi4Hur c.A. s Poccnu, Illsefiqaprs (rz544s,Mocxna, yn cuo*u as.24[,Ter (495)g373304,ao6 23g,
c$epe 3ApaBooxparrenr{ff (109074, r.Mocxna, Craa.{Hcrafl .od;";;; ;;; ;;"" ;;ffi ;; ; .r%rvyJ I npoulaab 4, crpoeuue l, Ten/Oarc:
8 499 57801 3 l, E-mail: ph0rrn@roszdravnadror..u)

C ynaNenreu,

MeAaquucrrfi Posercon O.JI.

lOeacra.lryenucreo Apec Tpefi4ranr C.A.
Poccus 125445 Mocxea Crp2ne2 yn.CuonrHan 24,Q o$uc OOO
Ten (495) 9373304 aaxc (495) 9373305

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Е LU3 » (bu - 628
На № о
Г. |

О лекарственном средстве «Новотирал»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании «Арес Трейдинг С.А», Швейцария, о прекращении производства, дистрибуции и поставок лекарственного средства «Новотирал®, таблетки 75 мкг+15 мкг, 0,1 мг+ 20 мкг» производства «Мерк КГаА.», Г. ермания. (регистрационное удостоверение П N012147/01 от 28.02.2008).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко
И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19

Скачать документ: Письмо 16И-653/13 от 19.06.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи