Mnxncrepcroo 34paBooxpaHeHnfl Poccflf,cKon OeAepauns Cy6rerru o6paqeHur neKapcTBeHHbrx cpeAcTB oEAEPAJTbHAf, CJTyXEA rro rrAA3Opy B COEPE 3NPABOOXPAHEHIg lrt, (POC3FABHM3OP) Teppuropr{urJrbHbre opraHbr CrascHcrar nr. 4, crp. l, Mocrcn4 109074 @e4epanrHofi cnyx(6u uo HaA3opy B TenetpoH: (495) 698 46 28;698 46 ll cQepe 3ApaBooxp anenvrfl
Oprauusaqrdr{, ocyqecrBnrroqrde /9 O6 "(0/3 Nn sKcnepTr{3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Ha Nb
Me4nqnncKr,re opraHlr3arluu O npuocraHoBJreHrru peaJtu:car\filr l'rt neKapcTBeHHofo cpeAcTBa Opranu ynpaBJreHut 3ApaBOOXpaHeHlreM Cy6beKToB Poccufi crofi @e4ep arlkru

oegepamHax cJryx6a ro HaA3opy B c0epe 3ApaBooxpaneHvrfl, coo6qaer, rrro OOO vq rprlHtro perueHlre o rrprlocraHoBJreHLrLr peurv3ar\uLr neKapcTBeHHoro cpeAcTBa ((OKcI,IToIILIH, pacrBop Anfl BHyTpHBeHHoro u BHyrpI'IMhIIueqHoro BBeAeHut 5 ME/lan I rur, €tMuyJrbr (5), yrraKoBKr,r KoHTypHhre trrefiKoBble (2), raqKn KaproHHbre) cepr4u 081112 npouzBoAcrBa OOO MII <3nn&pzrr, Poccul, B cBt3LI c o6HapyNeHr,reM orrn3oAoB Bo3MoxHofi TeparreBTuqecKofi HesQQexrLIBHocrIa npl{ [pI,IMeHeHLrr{ BhrrrreyK€BaHHoro JreKapcrBeHHoro [pe[apara.
Pocs4panHaA3op rlpeAnaraer cy6rerrau o6parqeHur neKapcrBeHHhrx cpeAcrB, MeArrrlr.rHcKr{M opfaHH3arlr4rM rrpoBecTu upoBepKy learwr.rvrfl yKa3aHHofi cepvvl neKapcTBeHHhrx [pelapaTa, o pe3yJrbTaTax Koropofi r.rHQ oprr,rzpoBarb reppuropualrnrrfi opraH Poca4panHaA3opa.
Teppuropu€ulbHblM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecne.{urr KoHTpoJrb 3a BhIrBneHI{eM H u3}.fITneM zs o6parqeH:afl 4aHnofi cepuu neKapcrBeHHoro [peuapara. O rpoBeAeHnofi pa6ore uHQopMlrpoBarb PocsgpanHaA3op.
@e4epzulrHax clyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpalelnfl rrpeAJraraer I'I3foToBI{TeJIIo yxasauHofi cepwr neKapcrBeHHoro cpeAcTBa, npoBecrrr Mepo[pr{flTr4.fl, npeAycMorpeHHhle crarrefi 38 (De4epaarHoro3aKoHa or27.12.2002 J\b 184-@3 (O rexHLIqecKoM perynkIpoBaHw.I). O upone4eHnoft pa6ore nH{opnaupoBarb Pocs4panHaA3op B TeqeHue AecflTn Asefi c MoMeHTa BbrxoAa zlaHHoro nllcbMa B 3JIeKrpoHHoM BI4Ae Ha aApec: control-ls@roszdravnadzor.ru c nocneAyroqefi AochrnKofi na 6yuaxnoM Hocr4Tene. t /

Bpno pyKoBoAureJrt M.A.MyparuKo f.B.fasuoqxa 8 (499) s78 0l 87

ht,
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11 сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
1G 06.4013 № SE “627/73 экспертизу качества
лекарственных средств На №

Г 1 Медицинские организации
О приостановлении реализации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО MI «Эллара» принято решение о приостановлении реализации лекарственного средства «Окситоцин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 081112 производства ООО MII «Эллара», Россия, в связи с обнаружением эпизодов возможной терапевтической неэффективности при применении вышеуказанного лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственных препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю указанной серии лекарственного средства, провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 No 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя [/

М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87