РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-687/13 от 26.06.2013
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-687/13 от 26.06.2013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-687/13 от 26.06.2013
О необходимости изъятия лекарственного средства
MrxrcrepcrBo srpaBooxpan€Hn,
Poccrftcxoft Oe4epaqnr
oEAEPA.TIbHAff CJIy)T(EA IIO HM3OPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHHg
(POC3,{PABHAA3OP)
CransxcKar nn.4, crp. l, Mocxra. 109074
Teaelfun: (495) 698 45 38:698 t5 74
N'
Cy6rexur o6parqeHur
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
Teppuroppr€urbHbre opraHbr (DegepalrHofi
cJryx(6br ro HaA3opy B coepe
3ApaBOoxpaHeHr,r.tr
f'\a-6////3
OpraHusaqun, ocyulecrBJlflrorque
3KcnepTr{3y KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
O Heo6xo.qr,rMocrg u3uflTpre
MeAnquH cKr{e opra Husarlnu
neKapcTBeHHOfO CpeAcTBa
OpraHrr ynpaBJreHr,rr 3ApaBooxpaHeHr,reM
cy6beKros Poccuft cKofi OeAepa{uu
(De4epalrHaa cnyx6a no HaA3opy B cQepe
3ApaBooxpaHeHr.rf, Ha ocHoBaHr,s4
cBeAeHI4fi' rpeAocraBJleHHbrx OOOo
BbItBJIeHI'Iu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa <3ola4erc, Ka[cynbr
Anr [oAKo)KHoro BBe.rIeHHt
npoJroHrl'IpoBaHHoro AeficrBun 3,6 ur, turrpl{Il-arrJrnrarop (l), KoHBeprbr
€rJrroMr{Hr,reBbre
naMuHI'IpoBaHHbIe (l), navxu KaproHHble) c yKa3aHI4eM Ha raqKe KaproHHofi
cepuuHK732, c
BJrOxeHr4eM rurpr4u-aur,rKaropa cepwt JR5l 6 utu cepnv Jpgg4.
IIo I4HQopMaIIuH OOOAaHHoro neKapcrBeHHoro nperapara Ha reppl4ropnrc Poccptficxofi Oe4ep arJuLr He BBo3r4Jltcb
rI rIpeAHiBHarIaJIucb Ant pea.Jru3a1,JJ/'u n Typeqrofi Pecrry6luxe.
launue cepuu no.4[exar
Lr3bflTutro I,I yHHqTOXeHr.{K) B ycTaHoBJreHHOM nOprAKe.
vnaKosxu (nauxu raproHHrte) BbrrBJreHHoro neKapcrBeHHoro [pelapara aep41
HK732 I'IMeIor orJII4'IareJIbHhIe [pa3HaKI,I or opr4rr4H'rJrbHoro JreKapcrBeHHoro flpenapara,
reperrr4cneHHbre B npr{noxeHuu. (De4epanrHax crryN6a ro
HaA3Opy B csepe
3ApaBooxpaHeHl'It npeAJlaraer cy6texrau o6pauqeunr neKapcrBeHHhrx
cpeAcrB H
MeAI4UI{HCKI{M OpraHI43aIIH{M [poBecrr{ [poBepKy Ha Hurr{qr{e
[epetrracreHHErx B
rIpHJIoxeHHI4 npI43HaKoB QanrcraSnKalrnu B I4MerorrIHXcr yrraKoBKax yKa3aHHoro
JleKapcrBeHHoro rperapara' o pe3ynbrarEx Koropofi nponusopMr,rpoBarb
reppr.rropuatrcnuit
opraH PocsApannaA3opa.
Teppr,rropuurJrbHbrM
opraHaM poc:4panHaA3opa [poBecrr,r Mepolpr{rr[.s B
coorBercrBl'Iu cJreKapcrBeHHbrx
cpeAcrB' $anscuQnqupoBaHHbx JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB 14 xourpaQarrnrrx
JIeKapcrBeHHbIX CpeAcrB)), yrBepxAeHHbrMr,r [ocraHoBJreH]reM
flpanzrelbcrBa poccuftcrofi
@eAepaqral4 or 03.09.2010 i\1b674.
pesynrrarax rpoBeAeHHofi pa6omr rEHQopMHpoBarb
Pocr4paonaA3op.
o
flpHnoxenr,re: Ha
Bpuo pyKoBoAr.rrent
I-.B.faHHoqxa 8 (499) 578
0l
I n. e I exs.
{.B.llapxoMeHKo
87
llpanoxeHue
K
rncbMy pocs4pannaA3opa
orJe.o6_%g qlu -
AtUe
ouraqnrelbHble rIpH3HaKu $anrcz$rErllrpoBaHHoro flpen apana <<3ora4erc, Ka[cyJrhr
[oAKoxHoro
Ant
BBeAeHI'It npoJroHrr,rpoBaHHoro geitcreu'- 3,6 ur, Iunpl{Il-arururarop
(l),
KOHBeprbI €tlIoMI4HI'IeBbIe naMlrHr{poBaHHbre ( I uavru KaproHHbreD
cepuu
),
HK7 32:
Hasnaufie
Opurr,rHaarHrrfi rperapar
Irpr43HaKa
IIInpuq:
- HOMep Cepuu
IIDEIIAD T
B
KoHBepre cepr{r{ Lil<732 B xounepre cepur{ I{K732
H€xoAlrrc.rr urpurl cepvu HK7 32
H€xoAlrrcr runpuq cepvrr JR5l6
nnH
JP894
Vnaxoerca:
- nepeMeHHde
dauuorc
Horraep cepuvq Aara npou3BoAcrBa
u Autbl oKoHrraHl,rt cpoKa roAHocTr,r
Ha rraqKe KaproHHoft HaneceHrr
qepHhrM TIBeTOM
Horr,rep cepuu, Aara [pon3BoAcrBa r4
AaTbr oKoHqaHr.ur cpoKa roAHoCTr{ Ha
narrKe KaproHnofi uaneceHrr
I'Iucmpyraedu4uucKoMy
B crose UK sarnanHas 6yrna K
B cnose IIK ualenrxas 6yrna k
npufu4eHeHurc:
dproleronbrM rIBeroM
Poccrftcxoft Oe4epaqnr
oEAEPA.TIbHAff CJIy)T(EA IIO HM3OPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHHg
(POC3,{PABHAA3OP)
CransxcKar nn.4, crp. l, Mocxra. 109074
Teaelfun: (495) 698 45 38:698 t5 74
N'
Cy6rexur o6parqeHur
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
Teppuroppr€urbHbre opraHbr (DegepalrHofi
cJryx(6br ro HaA3opy B coepe
3ApaBOoxpaHeHr,r.tr
f'\a-6////3
OpraHusaqun, ocyulecrBJlflrorque
3KcnepTr{3y KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
O Heo6xo.qr,rMocrg u3uflTpre
MeAnquH cKr{e opra Husarlnu
neKapcTBeHHOfO CpeAcTBa
OpraHrr ynpaBJreHr,rr 3ApaBooxpaHeHr,reM
cy6beKros Poccuft cKofi OeAepa{uu
(De4epalrHaa cnyx6a no HaA3opy B cQepe
3ApaBooxpaHeHr.rf, Ha ocHoBaHr,s4
cBeAeHI4fi' rpeAocraBJleHHbrx OOO
BbItBJIeHI'Iu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa <3ola4erc, Ka[cynbr
Anr [oAKo)KHoro BBe.rIeHHt
npoJroHrl'IpoBaHHoro AeficrBun 3,6 ur, turrpl{Il-arrJrnrarop (l), KoHBeprbr
€rJrroMr{Hr,reBbre
naMuHI'IpoBaHHbIe (l), navxu KaproHHble) c yKa3aHI4eM Ha raqKe KaproHHofi
cepuuHK732, c
BJrOxeHr4eM rurpr4u-aur,rKaropa cepwt JR5l 6 utu cepnv Jpgg4.
IIo I4HQopMaIIuH OOO
rI rIpeAHiBHarIaJIucb Ant pea.Jru3a1,JJ/'u n Typeqrofi Pecrry6luxe.
launue cepuu no.4[exar
Lr3bflTutro I,I yHHqTOXeHr.{K) B ycTaHoBJreHHOM nOprAKe.
vnaKosxu (nauxu raproHHrte) BbrrBJreHHoro neKapcrBeHHoro [pelapara aep41
HK732 I'IMeIor orJII4'IareJIbHhIe [pa3HaKI,I or opr4rr4H'rJrbHoro JreKapcrBeHHoro flpenapara,
reperrr4cneHHbre B npr{noxeHuu. (De4epanrHax crryN6a ro
HaA3Opy B csepe
3ApaBooxpaHeHl'It npeAJlaraer cy6texrau o6pauqeunr neKapcrBeHHhrx
cpeAcrB H
MeAI4UI{HCKI{M OpraHI43aIIH{M [poBecrr{ [poBepKy Ha Hurr{qr{e
[epetrracreHHErx B
rIpHJIoxeHHI4 npI43HaKoB QanrcraSnKalrnu B I4MerorrIHXcr yrraKoBKax yKa3aHHoro
JleKapcrBeHHoro rperapara' o pe3ynbrarEx Koropofi nponusopMr,rpoBarb
reppr.rropuatrcnuit
opraH PocsApannaA3opa.
Teppr,rropuurJrbHbrM
opraHaM poc:4panHaA3opa [poBecrr,r Mepolpr{rr[.s B
coorBercrBl'Iu c
cpeAcrB' $anscuQnqupoBaHHbx JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB 14 xourpaQarrnrrx
JIeKapcrBeHHbIX CpeAcrB)), yrBepxAeHHbrMr,r [ocraHoBJreH]reM
flpanzrelbcrBa poccuftcrofi
@eAepaqral4 or 03.09.2010 i\1b674.
pesynrrarax rpoBeAeHHofi pa6omr rEHQopMHpoBarb
Pocr4paonaA3op.
o
flpHnoxenr,re: Ha
Bpuo pyKoBoAr.rrent
I-.B.faHHoqxa 8 (499) 578
0l
I n. e I exs.
{.B.llapxoMeHKo
87
llpanoxeHue
K
rncbMy pocs4pannaA3opa
orJe.o6_%g qlu -
AtUe
ouraqnrelbHble rIpH3HaKu $anrcz$rErllrpoBaHHoro flpen apana <<3ora4erc, Ka[cyJrhr
[oAKoxHoro
Ant
BBeAeHI'It npoJroHrr,rpoBaHHoro geitcreu'- 3,6 ur, Iunpl{Il-arururarop
(l),
KOHBeprbI €tlIoMI4HI'IeBbIe naMlrHr{poBaHHbre ( I uavru KaproHHbreD
cepuu
),
HK7 32:
Hasnaufie
Opurr,rHaarHrrfi rperapar
Irpr43HaKa
IIInpuq:
- HOMep Cepuu
IIDEIIAD T
B
KoHBepre cepr{r{ Lil<732 B xounepre cepur{ I{K732
H€xoAlrrc.rr urpurl cepvu HK7 32
H€xoAlrrcr runpuq cepvrr JR5l6
nnH
JP894
Vnaxoerca:
- nepeMeHHde
dauuorc
Horraep cepuvq Aara npou3BoAcrBa
u Autbl oKoHrraHl,rt cpoKa roAHocTr,r
Ha rraqKe KaproHHoft HaneceHrr
qepHhrM TIBeTOM
Horr,rep cepuu, Aara [pon3BoAcrBa r4
AaTbr oKoHqaHr.ur cpoKa roAHoCTr{ Ha
narrKe KaproHnofi uaneceHrr
I'Iucmpyr
B crose UK sarnanHas 6yrna K
B cnose IIK ualenrxas 6yrna k
npufu4eHeHurc:
dproleronbrM rIBeroM
MrxrcrepcrBo srpaBooxpan€Hn, Poccrftcxoft Oe4epaqnr oEAEPA.TIbHAff CJIy)T(EA IIO HM3OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHHg Cy6rexur o6parqeHur (POC3,{PABHAA3OP) neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
CransxcKar nn.4, crp. l, Mocxra. 109074 Teppuroppr€urbHbre opraHbr (DegepalrHofi Teaelfun: (495) 698 45 38:698 t5 74 cJryx(6br ro HaA3opy B coepe 3ApaBOoxpaHeHr,r.tr N' f'\a-6////3 OpraHusaqun, ocyulecrBJlflrorque 3KcnepTr{3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB O Heo6xo.qr,rMocrg u3uflTpre neKapcTBeHHOfO CpeAcTBa MeAnquH cKr{e opra Husarlnu
OpraHrr ynpaBJreHr,rr 3ApaBooxpaHeHr,reM cy6beKros Poccuft cKofi OeAepa{uu
(De4epalrHaa cnyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rf, Ha ocHoBaHr,s4 cBeAeHI4fi' rpeAocraBJleHHbrx OOO IIo I4HQopMaIIuH OOO Lr3bflTutro I,I yHHqTOXeHr.{K) B ycTaHoBJreHHOM nOprAKe.
launue cepuu no.4[exar vnaKosxu (nauxu raproHHrte) BbrrBJreHHoro neKapcrBeHHoro [pelapara aep41 HK732 I'IMeIor orJII4'IareJIbHhIe [pa3HaKI,I or opr4rr4H'rJrbHoro JreKapcrBeHHoro flpenapara, reperrr4cneHHbre B npr{noxeHuu. (De4epanrHax crryN6a ro HaA3Opy B csepe 3ApaBooxpaHeHl'It npeAJlaraer cy6texrau o6pauqeunr neKapcrBeHHhrx cpeAcrB H MeAI4UI{HCKI{M OpraHI43aIIH{M [poBecrr{ [poBepKy Ha Hurr{qr{e [epetrracreHHErx B rIpHJIoxeHHI4 npI43HaKoB QanrcraSnKalrnu B I4MerorrIHXcr yrraKoBKax yKa3aHHoro JleKapcrBeHHoro rperapara' o pe3ynbrarEx Koropofi nponusopMr,rpoBarb reppr.rropuatrcnuit opraH PocsApannaA3opa.
Teppr,rropuurJrbHbrM opraHaM poc:4panHaA3opa [poBecrr,r Mepolpr{rr[.s B coorBercrBl'Iu c
flpHnoxenr,re: Ha I n. e I exs.
Bpuo pyKoBoAr.rrent {.B.llapxoMeHKo I-.B.faHHoqxa 8 (499) 578 0l 87 llpanoxeHue K rncbMy pocs4pannaA3opa orJe.o6_%g qlu - AtUe ouraqnrelbHble rIpH3HaKu $anrcz$rErllrpoBaHHoro flpen apana <<3ora4erc, Ka[cyJrhr Ant [oAKoxHoro BBeAeHI'It npoJroHrr,rpoBaHHoro geitcreu'- 3,6 ur, Iunpl{Il-arururarop (l), KOHBeprbI €tlIoMI4HI'IeBbIe naMlrHr{poBaHHbre ( I uavru KaproHHbreD ), cepuu HK7 32:
Hasnaufie Opurr,rHaarHrrfi rperaparVnaxoerca: Horraep cepuvq Aara npou3BoAcrBa Horr,rep cepuu, Aara [pon3BoAcrBa r4 - nepeMeHHde u Autbl oKoHrraHl,rt cpoKa roAHocTr,r AaTbr oKoHqaHr.ur cpoKa roAHoCTr{ Ha dauuorc Ha rraqKe KaproHHoft HaneceHrr narrKe KaproHnofi uaneceHrr qepHhrM TIBeTOM dproleronbrM rIBeroM I'Iucmpyr
CransxcKar nn.4, crp. l, Mocxra. 109074 Teppuroppr€urbHbre opraHbr (DegepalrHofi Teaelfun: (495) 698 45 38:698 t5 74 cJryx(6br ro HaA3opy B coepe 3ApaBOoxpaHeHr,r.tr N' f'\a-6////3 OpraHusaqun, ocyulecrBJlflrorque 3KcnepTr{3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB O Heo6xo.qr,rMocrg u3uflTpre neKapcTBeHHOfO CpeAcTBa MeAnquH cKr{e opra Husarlnu
OpraHrr ynpaBJreHr,rr 3ApaBooxpaHeHr,reM cy6beKros Poccuft cKofi OeAepa{uu
(De4epalrHaa cnyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rf, Ha ocHoBaHr,s4 cBeAeHI4fi' rpeAocraBJleHHbrx OOO
launue cepuu no.4[exar vnaKosxu (nauxu raproHHrte) BbrrBJreHHoro neKapcrBeHHoro [pelapara aep41 HK732 I'IMeIor orJII4'IareJIbHhIe [pa3HaKI,I or opr4rr4H'rJrbHoro JreKapcrBeHHoro flpenapara, reperrr4cneHHbre B npr{noxeHuu. (De4epanrHax crryN6a ro HaA3Opy B csepe 3ApaBooxpaHeHl'It npeAJlaraer cy6texrau o6pauqeunr neKapcrBeHHhrx cpeAcrB H MeAI4UI{HCKI{M OpraHI43aIIH{M [poBecrr{ [poBepKy Ha Hurr{qr{e [epetrracreHHErx B rIpHJIoxeHHI4 npI43HaKoB QanrcraSnKalrnu B I4MerorrIHXcr yrraKoBKax yKa3aHHoro JleKapcrBeHHoro rperapara' o pe3ynbrarEx Koropofi nponusopMr,rpoBarb reppr.rropuatrcnuit opraH PocsApannaA3opa.
Teppr,rropuurJrbHbrM opraHaM poc:4panHaA3opa [poBecrr,r Mepolpr{rr[.s B coorBercrBl'Iu c
flpHnoxenr,re: Ha I n. e I exs.
Bpuo pyKoBoAr.rrent {.B.llapxoMeHKo I-.B.faHHoqxa 8 (499) 578 0l 87 llpanoxeHue K rncbMy pocs4pannaA3opa orJe.o6_%g qlu - AtUe ouraqnrelbHble rIpH3HaKu $anrcz$rErllrpoBaHHoro flpen apana <<3ora4erc, Ka[cyJrhr Ant [oAKoxHoro BBeAeHI'It npoJroHrr,rpoBaHHoro geitcreu'- 3,6 ur, Iunpl{Il-arururarop (l), KOHBeprbI €tlIoMI4HI'IeBbIe naMlrHr{poBaHHbre ( I uavru KaproHHbreD ), cepuu HK7 32:
Hasnaufie Opurr,rHaarHrrfi rperapar
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Федеральной Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 службы по надзору в сфере здравоохранения
р 2-00 № 002 647/78 На № ar Организации, осуществляющие
экспертизу качества
| лекарственных средств
О необходимости ИЗЪЯТИЯ
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии HK732, с вложением шприц-апликатора серии №516 или серии ]Р894.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии №516, JP894 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данные серии подлежат изъятию и уничтожению в установленном порядке.
Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л.в 1 экз.
Врио руководителя | 8 Д.В.Пархоменко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Федеральной Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 службы по надзору в сфере здравоохранения
р 2-00 № 002 647/78 На № ar Организации, осуществляющие
экспертизу качества
| лекарственных средств
О необходимости ИЗЪЯТИЯ
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии HK732, с вложением шприц-апликатора серии №516 или серии ]Р894.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии №516, JP894 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данные серии подлежат изъятию и уничтожению в установленном порядке.
Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л.в 1 экз.
Врио руководителя | 8 Д.В.Пархоменко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87
Скачать документ: Письмо 02И-687/13 от 26.06.2013
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
Первая страница документа
