MnnncrepcrBo sApaBooxpa$enns Poccnficroft Oe4epaqnn oE,ItEPA.nbHAff CJInKBA IIO HA[3Opy B COEPE 3APABOOXPAHEHI,TS Cy6rerru o6parqeuur (POC3APABHM3OP) neKapcrBeHHbrx cpeAcTB Caasgxcras m. 4, crp. l, Mocxna, 109074 Teae$on: (495) 698 45 38: 698 46 | I TeppuropuarrbHbre opraHbl
J/ oE /O/3 * (De4epanrHofi cny)K6rt no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHl4t Ha Ns Opranusarluu, ocyqecrBJlfrcIrllae sKcfrepTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
06 orsrrne us o6palqeuur MeArarlprucKlde opraHll3 aIIHIt cepuit neKapcrBeuHoro cpeAcrBa Opranu yrpaBneHl4l 3ApaBOOXpaHeHI4eM CyOSeKTOB Poccufi crofi (Degep a\vrkt

(De4epalrnax cnyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenufl. coo6tqaer, qro OOO (Ap. PeAArn'c Jla6oparopuc) npr{Hrro perueHrle o6 or3blBe v3 o6paulennr neKapcrBeHHofo npeflapara < cepl4fi B203048, 8202746,8202743 uponsnoAcrBa (A-p Pe.qAra'c Jla6oparopuc JIr4>>,I,{;ugut, B cB.a3I{ c ero HecoorBercrBlreM Tpe6oBaHurM HopMarLIBHofi AoKyMeHTar\nv [o rloKtrareJlro < Pocs4panHaA3op npeAnaraer OOO (Ap. PeAAIa'c Jla6oparoprc> npeAocraBldrb cBeAeHr4.f, o6 urbsruuuz o6paqeHnf, yKuBaHHhrx cepnfi neKapcrBeHHoro [peilapara.
@e4epamHax crryx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHvrfl. rlpeAnaraer cy0beKTaM oopauleHu-fl neKapcTBeHHhIX cpeAcTB IrpoBecTH [poBepKy IJaJrvI{us.
VKA3AHHbIX cepuit JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa u npeAcraBurb B reppl4ropllzulbHhlfi opran P o cs4p anH aA3 op a Ia H fi op vr au nro o 6 usr flTvrLr Lrx Lr3 o 6p arqe nzr .

TeppuropuarrbHbrM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecue.{um KoHTpoJIb 3a BbrrBJIeHLreM u r.r3btrTueM BbrIIreyKa3aHHbIX ceputrt neKapcrBeHHoro cpeAcrBa. O rpoBeAeHHofi pa6ore unQopMnpoBarb Pocs4panHaA3op.

Bpzo pyKoBoAprreJrt [.B.llapxoMeHKo

f .B.faHHoqra 84995780r87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 }1 Территориальные органы
5. OL Si 0, и (B № a-6. GPS) SG, Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «Др. Редди’с Лабораторис» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кеторол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий В203048, В202746, В202743 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители: изопропанол». О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.06.2013 №16И-589/13.

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Г.В.Ганночка 84995780187