MuuncrepcrBo 3ApaBooxpaHeHEs Poccxficrofi
Oprauusar{Hr4, ocyrqecrBJrsrorrlue l-- 3KcrrepTp{3y KarI ecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
06 orsrree u: obpaqeHrax AeXnapaUHH O COOTBeTCTBLIII MeArauuucKne opraHr43auur.r
Oprautr y[paBneHnfl 3ApaBooxpaHeHr{eM cy6bexToB Poccuficxofi @egep agu
(De4epzuirHax cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHn-s Ha ocHoBaHHH ilonyqeHHofr mSopMaIIHH or OOO perueHl4u oro3Barb AeKnaparlr4ro o coorBercrBnr,;
POCC CZ.OM08,!.65615 or 30.04.2013 Ha neKapcrBeuuufr npenapar <pacTBop l^Irfl BHyTpI{BeHHoro BBeAeHI{t 0,1 rrar/nar 10 Mn, aMryrrbr (5), ynaKoBKL {qefiKoBble KoHTypHbIe (1), rtaqKu KaproHuble)) cep]ru G16580A, npor43BoAcrBa <<3eHrnsa a.c./Oeppr4Hr-JIeqHBa a.c.), 9erucras Pecny6nnxa.
PocrgpanHaA3op npeAnaraer 3AO @e4epanruax cnyx(6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHlu npeAnaraer cy6beKTa*r o6parqeHprs. neKapcrBeHHbrx cpe.qcrB npoBecrn npoBepKy Hailwrprfl 4auHoil cepaH neKapcrBeuHoro cpeAcrBa, rrocrynuBruero B o6pauleHlre no yxasaHnofi AeKnaparlHu o cooTBeTcTBHH, 14 [peAcraBr4Tb B TeppuTopna,rrsnrfi oprau Pocr4panHaA3opa an$opuarruro o6 u3'bflTkrr ero rir3 o6paulenux.
Teppraropua[bHblM opraHaM PocsgpaeHaA3opa o6ecne.rurr KouTponl 3a BbItBneHHeM I4 H3bsTHeM a: o6parqe:Hufl. AaHHofi cepr4H neKapcTBeHHoro npe[apaTa, conpoBoxAaloqeroc.'I yKa3aHuofr 4errapauHeil o coorBeTeTBVu. O npone4eHHofr pa6oTe 14H$opMrpoBarb Poc:gpanHag3op.

Bprao pyKoBoAtrrerrt M.A.MyparrrKo

I-.8. l'alrrroqxa 8 (499) 578 0r 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
С 7. O7. LO 73 № 77 tL - Zo fe Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
г — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает с принятом ЗАО «Р-Фарм» решении отозвать декларацию о соответствив РОСС С2.ФМО8.Д65615 от 30.04.2013 на лекарственный препарат «Реместип.
раствор для внутривенного введения 0,1 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковку ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии GI16580A, производства «Зентива а.с./Ферринг-Лечива a.c.», Чешская Республика.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного средства, поступившего в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный оргав Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Я
Г.В.Ганночка yi 8 (499) 578 01 87
Врио руководителя М.А.Мурашко
и