РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-739/13 от 08.07.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-739/13 от 08.07.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MurucrepcrBo s4paBooxpanennt

Poccrficrofi OeAepaqsn

oEAEPAJIbHAS CJIyII(EA nO HAASOPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHT{g
(POC3APABHA,{3OP)
CrassHcKa.s

ru. 4, crp. l, Mocxaa,

109074

TereQoH: (495) 698 45 38;698 15 74

t4a - 239 /3
HaM

Cy6rercru o6paqenua
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB

Teppzropr{EurbHbre opraHbr
(De4epa-irrHofi clyx6rr no HaA3opy
n cQepe 3ApaBooxp ane:,:^Lrs,

OpraHnsaquu, ocyqecrBJrf, rorque
O nocrynreHun zn(popMarlulr
o BbrsBJreHuu ne4o6poKaqecrBeHHbx
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

sKcnepTr,r3y KarrecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

MeAurlzncKrre opraHrr3arluu

OpraHu ynpaBneHut
3ApaBooxpaHeHr4 eM cy6beKToB

Pocczficrcoft (De4epa\uu

Oe4epa-urHar clyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr{r coo6ulaer o
rlocryrlneHl,Iu unooprr,raquu o BbrrBJreHLrr{ neKapcrBeHHbrx [penaparoB, KarrecrBo
Koropbrx He orBerraer ycraHoBJreHHbIM rpe6onauuflM:
1. 3a6paroBaHHEIe ErogxerHrnra yqpexAeHrreM Ovrcrofi o6lacrn "Teppuropnalrnufi
I-{eHrp no ceprl{Suraquu Lr KoHTpoJrro KaqecrBa JreKapcrBeHHhrx cpeAcrs OMcrofi

o6racrr,r":

- Cuexra rropoluoK Anfl rrpuroroBJleH]It cycneH3zrr Anfl rrpr4eMa BHyrpb
fnaHulrnrrfi] 3 r, [aKerl{xu3.76 r Ngl0, nauxu KaproHHhre, [por{3BoAcrBa "BoQyp
LIncenVfuigacrptt", (Dpauqra.r, nocraBrrlur OOO "Me4srcnopr-CenepHafl 3Be3Aafr,
Oucrag o6lactr, rloKa3arem "Maprzponrca" (Ha navxax KaproHHbrx HoMep aepvrr
HaHeceH HerrerKo n He qvraerc.a) - cepnfi F02166,F02490.
2.3a6parcoBaHHble
$ur,uatr):

OfBy "tr{MI-lSyAOCMn"

Pocr4paBHaA3opa (Cranponolrcrufi

- CaluquJIoB€uI KLIcJIora, pacrBop Anr Hapyx(Horo [pr.rMeHeH]rr [cuupronofi] 2%o
40 rran, Qraxonu reMHoro creKJra, [po[r3BoAcrna OOO "ZoAHue Texnororvrtr 14
MaprerraHr", [ocraBIrILIK OOO "llpz6ofi", Ctanponolrcxufi rpafi, noKa3areJru:
"Vnarosxa" (yrylopKa HerepMeruqHa, Ha ropJroBr{Hax fnaronon 6enrrfi ualer),
"MaprupoBKa" (na 3THKerKe r4Meercr HaArurcb, He [peAycMorpeHH€ul
HopMarnBnofi 4oryMeHTallnefi: "Cnoco6 upzueHeHvrs,: cM. r,rHcrpyrqurc") - aepvrr4

IIttt2.

2
a
J.

3a6paxonaHHbre

OfEy "I,IMIISyAOCMII"

Pocl4paBHaA3opa

(Kasaucxufi

Quiruzur):

- Jft,rnrac@, cupon 120 na.rr, QnaroHu c MepHbrM KoJrrrarrKoM (1), rarrKr4 KaproHHhre,
[pol43BoActsa "Xep6aon llarcucran llpafiaer Jluuure4", flaKlrcraH, rrocraBulrrK
OOO "ITyJIbC Ka3aHb", Pecuy6nura TarapcraH, rroKa3arem "YraxoBKa" (vacrr

Qlaronon yKyrlopeHhl HerepMernqHo, HMeror Heronapnrrfi B;nA, 3€lrruTbr

rperaparoM) - cepvur 2612

lll.

TeppIEropI4€LIIbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa ro cy6rerrau Poccprficrofi
@egepaquu o6ecuequrb KoHTponb sa u3:oflT.aeM r{ yH[trroxeHneM B ycraHoBJreHHoM
I]optAKe yKa3aHHbIx uaprnft neKapcrBeHHblx cpeAcrB rrx BnaAeJrbqaMr,r. O pesynrrarax
un$oprrarapoBarb Poc:4paaHaA3op.
@e4epa-rrrHa.r clyx6a tro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaneHr4fl. rrpeAnaraer
cy6texrau o6pauleHllt neKapcrBeHHhrx cpe.qcrB, Me.{krrIr4HcKr{M opraHlr3arlLrtM npoBecrn
npoBepKy HaJwr'rvrfl r4Hblx naprufi yK€BaHHbrx neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, a raKx(e
(De4epalrHoro 3aKoHa or 27.12.2002
Meporpntrnt, npeAycMorpeHHbre crarrefi
Ilb184-@3
rexHnqecKoM peryrll,IpoBaHrirr4>>.
pe3yJrbrarax unsopnanpoBarb
reppuropuansusrir opraH Poc:4paaHaA3opa.

(O

38

O

Teppuropl4€ulbHblM opraHaM Poc:4panHaA3opa o6ecuequrr KoHTponb 3a
I4crloJlHeHuelvr cy6reKTaMll o6paqenus JIeKapcrBeHHhIX cpeAcrB @e4epanrHoro 3aKoHa
or 12.04.2010 J\b 6l-03 (06 o6parqennlI neKapcrBeHHbrx cpeAcrB)) (crarrr 57) y aracrvr
co6mo4euut 3arlpera Ha pe€rnll3allLtrc He4o6poxaqecrBeHHhrx neKapcrBeHHhrx cpeAcrB.
@e4epanrHar clyx6a ro HaA3opy B cfepe 3ApaBooxpaleHufl npeAnaraer
u3roroBI'ITeJIIo (npo4anqy, JIu{y, BhlrroJrH.f,rorrleMy Synxqvn r{HocrpaHHoro
H3roroBHrenr) yKa3aHHhIX cepuit JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB rrpoBecrr,r Meponpurrt4s,
npeAycMorpeHHble crarreft 38 {De4epanrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 }1b184-O3 (O
reXHurIecKoM peryJII'IpoBaHI4I4)). O npone4eHHofi pa6ore u3roToBr4TeJrro (4eruapanry)
nnQopunpoBarb Pocr4panHaA3op B TeqeHple AecflTu 4Hefi c MoMeHTa BhrxoAa AaHHoro
[LIcbMa B sneKTpoHHoM BI4A9 Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocne4yrouleft
4oculroft ua 6yuaxHoM HocltreJre.
/

Bpuo pyKoBoAlrreJr.f,

f.B.fauHoqxa
8 (4e9) 578

0l

87

M.A.MyparuKo

MurucrepcrBo s4paBooxpanennt Poccrficrofi OeAepaqsn oEAEPAJIbHAS CJIyII(EA nO HAASOPy B COEPE 3APABOOXPAHEHT{g (POC3APABHA,{3OP)
CrassHcKa.s ru. 4, crp. l, Mocxaa, 109074 Cy6rercru o6paqenua TereQoH: (495) 698 45 38;698 15 74 JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB
t4a - 239 /3 Teppzropr{EurbHbre opraHbr HaM (De4epa-irrHofi clyx6rr no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxp ane:,:^Lrs,
OpraHnsaquu, ocyqecrBJrf, rorque sKcnepTr,r3y KarrecTBa O nocrynreHun zn(popMarlulr neKapcTBeHHbrx cpeAcTB o BbrsBJreHuu ne4o6poKaqecrBeHHbx neKapcTBeHHbrx cpeAcTB MeAurlzncKrre opraHrr3arluu
OpraHu ynpaBneHut 3ApaBooxpaHeHr4 eM cy6beKToB Pocczficrcoft (De4epa\uu

Oe4epa-urHar clyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr{r coo6ulaer o rlocryrlneHl,Iu unooprr,raquu o BbrrBJreHLrr{ neKapcrBeHHbrx [penaparoB, KarrecrBo Koropbrx He orBerraer ycraHoBJreHHbIM rpe6onauuflM:
1. 3a6paroBaHHEIe ErogxerHrnra yqpexAeHrreM Ovrcrofi o6lacrn "Teppuropnalrnufi I-{eHrp no ceprl{Suraquu Lr KoHTpoJrro KaqecrBa JreKapcrBeHHhrx cpeAcrs OMcrofi o6racrr,r":
- Cuexra rropoluoK Anfl rrpuroroBJleH]It cycneH3zrr Anfl rrpr4eMa BHyrpb fnaHulrnrrfi] 3 r, [aKerl{xu3.76 r Ngl0, nauxu KaproHHhre, [por{3BoAcrBa "BoQyp LIncenVfuigacrptt", (Dpauqra.r, nocraBrrlur OOO "Me4srcnopr-CenepHafl 3Be3Aafr, Oucrag o6lactr, rloKa3arem "Maprzponrca" (Ha navxax KaproHHbrx HoMep aepvrr HaHeceH HerrerKo n He qvraerc.a) - cepnfi F02166,F02490.

2.3a6parcoBaHHble OfBy "tr{MI-lSyAOCMn" Pocr4paBHaA3opa (Cranponolrcrufi $ur,uatr):
- CaluquJIoB€uI KLIcJIora, pacrBop Anr Hapyx(Horo [pr.rMeHeH]rr [cuupronofi] 2%o 40 rran, Qraxonu reMHoro creKJra, [po[r3BoAcrna OOO "ZoAHue Texnororvrtr 14 MaprerraHr", [ocraBIrILIK OOO "llpz6ofi", Ctanponolrcxufi rpafi, noKa3areJru:
"Vnarosxa" (yrylopKa HerepMeruqHa, Ha ropJroBr{Hax fnaronon 6enrrfi ualer), "MaprupoBKa" (na 3THKerKe r4Meercr HaArurcb, He [peAycMorpeHH€ul HopMarnBnofi 4oryMeHTallnefi: "Cnoco6 upzueHeHvrs,: cM. r,rHcrpyrqurc") - aepvrr4 IIttt2.
2 a J. 3a6paxonaHHbre OfEy "I,IMIISyAOCMII" Pocl4paBHaA3opa (Kasaucxufi Quiruzur):
- Jft,rnrac@, cupon 120 na.rr, QnaroHu c MepHbrM KoJrrrarrKoM (1), rarrKr4 KaproHHhre, [pol43BoActsa "Xep6aon llarcucran llpafiaer Jluuure4", flaKlrcraH, rrocraBulrrK OOO "ITyJIbC Ka3aHb", Pecuy6nura TarapcraH, rroKa3arem "YraxoBKa" (vacrr Qlaronon yKyrlopeHhl HerepMernqHo, HMeror Heronapnrrfi B;nA, 3€lrruTbr rperaparoM) - cepvur 2612 lll.
TeppIEropI4€LIIbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa ro cy6rerrau Poccprficrofi @egepaquu o6ecuequrb KoHTponb sa u3:oflT.aeM r{ yH[trroxeHneM B ycraHoBJreHHoM I]optAKe yKa3aHHbIx uaprnft neKapcrBeHHblx cpeAcrB rrx BnaAeJrbqaMr,r. O pesynrrarax un$oprrarapoBarb Poc:4paaHaA3op.
@e4epa-rrrHa.r clyx6a tro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaneHr4fl. rrpeAnaraer cy6texrau o6pauleHllt neKapcrBeHHhrx cpe.qcrB, Me.{krrIr4HcKr{M opraHlr3arlLrtM npoBecrn npoBepKy HaJwr'rvrfl r4Hblx naprufi yK€BaHHbrx neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, a raKx(e Meporpntrnt, npeAycMorpeHHbre crarrefi 38 (De4epalrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ilb184-@3 (O rexHnqecKoM peryrll,IpoBaHrirr4>>. Ope3yJrbrarax unsopnanpoBarb reppuropuansusrir opraH Poc:4paaHaA3opa.
Teppuropl4€ulbHblM opraHaM Poc:4panHaA3opa o6ecuequrr KoHTponb 3a I4crloJlHeHuelvr cy6reKTaMll o6paqenus JIeKapcrBeHHhIX cpeAcrB @e4epanrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 J\b 6l-03 (06 o6parqennlI neKapcrBeHHbrx cpeAcrB)) (crarrr 57) y aracrvr co6mo4euut 3arlpera Ha pe€rnll3allLtrc He4o6poxaqecrBeHHhrx neKapcrBeHHhrx cpeAcrB.
@e4epanrHar clyx6a ro HaA3opy B cfepe 3ApaBooxpaleHufl npeAnaraer u3roroBI'ITeJIIo (npo4anqy, JIu{y, BhlrroJrH.f,rorrleMy Synxqvn r{HocrpaHHoro H3roroBHrenr) yKa3aHHhIX cepuit JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB rrpoBecrr,r Meponpurrt4s, npeAycMorpeHHble crarreft 38 {De4epanrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 }1b184-O3 (O reXHurIecKoM peryJII'IpoBaHI4I4)). O npone4eHHofi pa6ore u3roToBr4TeJrro (4eruapanry) nnQopunpoBarb Pocr4panHaA3op B TeqeHple AecflTu 4Hefi c MoMeHTa BhrxoAa AaHHoro [LIcbMa B sneKTpoHHoM BI4A9 Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocne4yrouleft 4oculroft ua 6yuaxHoM HocltreJre. /

Bpuo pyKoBoAlrreJr.f, M.A.MyparuKo

f.B.fauHoqxa 8 (4e9) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Субъекты обращения : 4 ; 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; 6 лекарственных средств
44. 07. £013 № 64-799 й Территориальные органы
На № Федеральной службы по надзору Г — в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Смекта порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный] 3 г, пакетики 3.76 г №10, пачки картонные, производства "Бофур Ипсен Индастри", Франция, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на пачках картонных номер серии нанесен нечетко и не читается) — серий Е02166, 202490.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2%
40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатели:
"Упаковка" (укупорка негерметична, на горловинах флаконов белый налет), "Маркировка" (на этикетке имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией: "Способ применения: см. инструкцию") - серии 111112.

Скачать документ: Письмо 16И-739/13 от 08.07.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи