MnnncrepcrBo 3ApaBooxpanenr{s Poccrficrofi rDe4epaqnu oEAEPAJIbHAfl CJIyX(EA IIO HA.q3OPy B COEPE 3.(PABOOXPAHEHI{g (POC3APABHAA3OP) Cy6rerraM o6paqenr4fl JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Caasgxcrar rru. 4, crp. l, MocxBa, 109074 Te.negon: (495) 698 45 38; 698 15 7 4 3AO <
l:; :]i13 Ne r'l-farz?z yr. Cro6eJreBcKar, A. 22 Ha Jr& 79-0 or 28.06.2013 Mocrcna, 117042

Perueune o AarbHefmefi peann:aquu JreKapcTBeHHof o npeflapaTa no p$ynbTaTaM KoHTpOnr KaqecTBa

@e4epanrHar cJryx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr,r.s Ha ocgoBaguri pe3yJrbraroB KoHTpont KaqecrBa apxl{BHhlx o6pasqon JleKapcrBeuHoro npenapara < cepuw 040712 rpor,r3BoAcrsa 3AO , npoBeAeHHoro 3AO (upororol ncrhrraHrfi or 29.03.2013 xb Tn-284/13),u o6pasqor yKa3aHHoro rreKapcrBeHHoro rpenapara, oroopaHHhrx y ooo npK 03>>, r. Cnrrunrap (naprur 2 yuaxoaxu) (uporoxoJr r,rcrbrrasgir f6yd Pecny6iruxn Koun >), OOO , r. MaraAau (uaprur 5 ynaronor) (upororol ucnstrawuit fFy3 ), coo6ulasr, tITo yKa3aHHhIe fiaprLttr JreKapcrBeHHoro nperrapara coorBercrByror tpe6onaHnaM HopMarnsnofi AoKyMeHrarturr JICP-008766/09-021109 ll no.qJrexar.qalrueffurefi peiur,r3arlEr.r.
OgHonpeueHHo coo6ulaeu, qro Bonpoc o 4alrneftrueft pea;rnsa\uv Apyrux naprul yKa3aHHofi cepuu npenapara Moxer 6rnr paccMorpeu Teppr{Topr.raJrbHhrMr.r opraHaMr.r Poce4paruaA3opa nocile rpeAocraBrelufl, cy6rerraur o6pau."r" ninupcrBegHhrx cpeAcrB cnegeuufi , no.4rBepxAtlroqnx KaqecrBp JIeKapcTBeHHoro cpeAcrBa.

Bpno pyKoBoAureJrt M.A.MyparrrKo

H.A.EnarnHa 8(499)s78-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ЗАО «Вифитех»
JG № 7E-LBG ул. Скобелевская, д. 22
На № _ 79-0 от 28.06.2013 _ Москва, 117042
= 4 ey
4 _|

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь 100 мл» серии 040712 производства ЗАО «Вифитех», проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний от 29.03.2013 № ТП-284/13), и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных у ООО «РК 03», г. Сыктывкар (партия 2 упаковки) (протокол испытаний ГБУЗ Республики Коми «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»), ООО «Фитофарм», г. Магадан (партия 5 упаковок) (протокол испытаний ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-008766/09-021109 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

о A М.А.Мурашко
Врио руководителя
И.А.Елагина 8(499)578-02-19