РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-770/13 от 16.07.2013
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-770/13 от 16.07.2013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 16И-770/13 от 16.07.2013
О фармацевтической субстанции «Протамина сульфат»
MnnucrepcrBo 3ApaBooxpaxenufi
Poccnftcrori rDe4epaqxt
oEAEPA.rrbHAg CJIyXbA nO HAA3OPy
B COEPE 3,4PABOOXPAHEHITS
(POCsAPABHM3OP)
GrasflHcKas
ru. 4, crp. l, Mocxaa,
109074
Pyroeo4ureJl.f, M opraHu3alrufi rrpotl3BoArrreJleu neKapcrBeHHbIX
cpeAcrB
TenerfoH: (495) 698 45 38;698 15 74
/6 o/. /0/3
N,
/6 e- r7?//g
Ha JS
t-
o ([apir,raqenrutlecKofi cy6cranquu
(II poraMLIHa cyurifar>
B @e4epaJlbHyro cnyx6y rro HaA3Opy B cQepe 3ApaBooxpaHe[krfl' rocryrll4na
ransoprraauu.a
(EDQM)
o
EnponeficKoro AI,IPeKToPara rro
perrreHl4l{ cuequalbHoro KoMHTera
KAIIECTBY MEAHIII{HCKOfi TIPOAYKqHI4
EDQM o6 or3blBe ceprl{Ql4Kara
cyJrboar) npor43BoAcTBa
npr4roAHOCrlI Ha cy6craHIII4Iorurr> (.fl ro Hurfl').
Kopuopeft
opraHu3alll4ll-npou3BoAl4renefi JIeKapcrBeHHbIX
Fo.=lpaBHaA3op
'rH$opMr{pyer
B
cpeAcrB o neo6xoAnMocrtr B cpoK Ao 31 .07.2013 upeAocraBurb unQopuaql{rc o BBo3e
poccuficrylo (De4epaquro yKa3aHHofi cy6craHllnn, uoArBep)KAeHuI'I ee KarlecrBa
B
ycraHoBneHHbrM s P-occuficKofi (Degepaquu rpe6onaHvrflv^,I,IcIroJIb3oBaHvr4 cy6crauqvn
c
npolr3BoAcTBe foToBbrx JreKapcTBeHHbIX CpeACTB, a TaKXe o [pI4HtTbIX Mepax B cBq3H
perueHuevr EDQM.
Bpuo pyKoBoAI4reJI.fl
C.A.Tapacona
(499) s78-01-27
M.A.MypatuKo
Poccnftcrori rDe4epaqxt
oEAEPA.rrbHAg CJIyXbA nO HAA3OPy
B COEPE 3,4PABOOXPAHEHITS
(POCsAPABHM3OP)
GrasflHcKas
ru. 4, crp. l, Mocxaa,
109074
Pyroeo4ureJl.f, M opraHu3alrufi rrpotl3BoArrreJleu neKapcrBeHHbIX
cpeAcrB
TenerfoH: (495) 698 45 38;698 15 74
/6 o/. /0/3
N,
/6 e- r7?//g
Ha JS
t-
o ([apir,raqenrutlecKofi cy6cranquu
(II poraMLIHa cyurifar>
B @e4epaJlbHyro cnyx6y rro HaA3Opy B cQepe 3ApaBooxpaHe[krfl' rocryrll4na
ransoprraauu.a
(EDQM)
o
EnponeficKoro AI,IPeKToPara rro
perrreHl4l{ cuequalbHoro KoMHTera
KAIIECTBY MEAHIII{HCKOfi TIPOAYKqHI4
EDQM o6 or3blBe ceprl{Ql4Kara
cyJrboar) npor43BoAcTBa
npr4roAHOCrlI Ha cy6craHIII4Io
Kopuopeft
opraHu3alll4ll-npou3BoAl4renefi JIeKapcrBeHHbIX
Fo.=lpaBHaA3op
'rH$opMr{pyer
B
cpeAcrB o neo6xoAnMocrtr B cpoK Ao 31 .07.2013 upeAocraBurb unQopuaql{rc o BBo3e
poccuficrylo (De4epaquro yKa3aHHofi cy6craHllnn, uoArBep)KAeHuI'I ee KarlecrBa
B
ycraHoBneHHbrM s P-occuficKofi (Degepaquu rpe6onaHvrflv^,I,IcIroJIb3oBaHvr4 cy6crauqvn
c
npolr3BoAcTBe foToBbrx JreKapcTBeHHbIX CpeACTB, a TaKXe o [pI4HtTbIX Mepax B cBq3H
perueHuevr EDQM.
Bpuo pyKoBoAI4reJI.fl
C.A.Tapacona
(499) s78-01-27
M.A.MypatuKo
MnnucrepcrBo 3ApaBooxpaxenufi Poccnftcrori rDe4epaqxt oEAEPA.rrbHAg CJIyXbA nO HAA3OPy B COEPE 3,4PABOOXPAHEHITS Pyroeo4ureJl.f, M opraHu3alrufi - (POCsAPABHM3OP) rrpotl3BoArrreJleu neKapcrBeHHbIX GrasflHcKas ru. 4, crp. l, Mocxaa, 109074 cpeAcrB TenerfoH: (495) 698 45 38;698 15 74
/6 o/. /0/3 N, /6 e- r7?//g Ha JS
t- o ([apir,raqenrutlecKofi cy6cranquu (II poraMLIHa cyurifar>
B @e4epaJlbHyro cnyx6y rro HaA3Opy B cQepe 3ApaBooxpaHe[krfl' rocryrll4na ransoprraauu.a EnponeficKoro AI,IPeKToPara rro KAIIECTBY MEAHIII{HCKOfi TIPOAYKqHI4 (EDQM) o perrreHl4l{ cuequalbHoro KoMHTera EDQM o6 or3blBe ceprl{Ql4Kara npr4roAHOCrlI Ha cy6craHIII4Io (.fl ro Hurfl').
- opraHu3alll4ll-npou3BoAl4renefi JIeKapcrBeHHbIX Fo.=lpaBHaA3op 'rH$opMr{pyer cpeAcrB o neo6xoAnMocrtr B cpoK Ao 31 .07.2013 upeAocraBurb unQopuaql{rc o BBo3e B
poccuficrylo (De4epaquro yKa3aHHofi cy6craHllnn, uoArBep)KAeHuI'I ee KarlecrBa ycraHoBneHHbrM s P-occuficKofi (Degepaquu rpe6onaHvrflv^,I,IcIroJIb3oBaHvr4 cy6crauqvn B
npolr3BoAcTBe foToBbrx JreKapcTBeHHbIX CpeACTB, a TaKXe o [pI4HtTbIX Mepax B cBq3H c
perueHuevr EDQM.
Bpuo pyKoBoAI4reJI.fl M.A.MypatuKo
C.A.Tapacona (499) s78-01-27
/6 o/. /0/3 N, /6 e- r7?//g Ha JS
t- o ([apir,raqenrutlecKofi cy6cranquu (II poraMLIHa cyurifar>
B @e4epaJlbHyro cnyx6y rro HaA3Opy B cQepe 3ApaBooxpaHe[krfl' rocryrll4na ransoprraauu.a EnponeficKoro AI,IPeKToPara rro KAIIECTBY MEAHIII{HCKOfi TIPOAYKqHI4 (EDQM) o perrreHl4l{ cuequalbHoro KoMHTera EDQM o6 or3blBe ceprl{Ql4Kara npr4roAHOCrlI Ha cy6craHIII4Io
- opraHu3alll4ll-npou3BoAl4renefi JIeKapcrBeHHbIX Fo.=lpaBHaA3op 'rH$opMr{pyer cpeAcrB o neo6xoAnMocrtr B cpoK Ao 31 .07.2013 upeAocraBurb unQopuaql{rc o BBo3e B
poccuficrylo (De4epaquro yKa3aHHofi cy6craHllnn, uoArBep)KAeHuI'I ee KarlecrBa ycraHoBneHHbrM s P-occuficKofi (Degepaquu rpe6onaHvrflv^,I,IcIroJIb3oBaHvr4 cy6crauqvn B
npolr3BoAcTBe foToBbrx JreKapcTBeHHbIX CpeACTB, a TaKXe o [pI4HtTbIX Mepax B cBq3H c
perueHuevr EDQM.
Bpuo pyKoBoAI4reJI.fl M.A.MypatuKo
C.A.Tapacona (499) s78-01-27
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ й (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организации- производителеи лекарственных
Славянская пл. 4,. стр. 1, Москва, 109074 средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
(COP 2073 № (646-270 73
Ha Ne OT
[ |
О фармацевтической субстанции «Протамина сульфат»
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о решении Специального комитета ЕРОМ об отзыве сертификата пригодности на субстанцию «Протамина сульфат» производства «Биохем Корпорэйшн» (Япония).
Росздравнадзор информирует организации-производителей лекарственных средств о необходимости в срок до 31.07.2013 предоставить информацию о ввозе в Российскую Федерацию указанной субстанции, подтверждении ее качества установленным в Российской Федерации требованиям, использовании субстанции в производстве готовых лекарственных средств, а также о принятых мерах в связи с решением EDQM.
Врио руководителя М.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ й (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организации- производителеи лекарственных
Славянская пл. 4,. стр. 1, Москва, 109074 средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
(COP 2073 № (646-270 73
Ha Ne OT
[ |
О фармацевтической субстанции «Протамина сульфат»
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о решении Специального комитета ЕРОМ об отзыве сертификата пригодности на субстанцию «Протамина сульфат» производства «Биохем Корпорэйшн» (Япония).
Росздравнадзор информирует организации-производителей лекарственных средств о необходимости в срок до 31.07.2013 предоставить информацию о ввозе в Российскую Федерацию указанной субстанции, подтверждении ее качества установленным в Российской Федерации требованиям, использовании субстанции в производстве готовых лекарственных средств, а также о принятых мерах в связи с решением EDQM.
Врио руководителя М.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27
Скачать документ: Письмо 16И-770/13 от 16.07.2013
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
