РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-805/13 от 24.07.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-805/13 от 24.07.2013

О выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности

Mnuucrepcrlo s,qpaBooxpaHeHnfl
Poccnficrofi lDeAepaquu

oE IEPAJIbHAfi CJIyXE.LnO HA[3OPy
B CQEPE 3APABOOXPAHEH}Ifl
(POC3APABHM3OP)
CransHcxar rur. 4, crp. l, Mocxsa, 109074
TeneQon: (495) 698 45 38;698 15 74

Wrc.

/6a-rry,f/3

HaNe_or

Cy6rertn

o6parqeHux
neKapcTBeHHhIx cpeAcTB
Teppuropla€ulbHble opraHbl
(De4epamHofi cnyx{6u uo HaA3oPY

B

cQepe 3ApaBooxp auenvrfl,

Opranusaqr{I{, ocyqecrBJlflIolque
sKcneprH3y KaqecrBa
neKapcrBeHHbIX cpeACTB

O nrrrsreHplll neKapcrBeHHoro cpe.qcrBa,
BbI3BABIIIETO COMHEHHE B NOAJIIIHHOCTI'I

MeAnqzucKI,Ie opraHI43aqlILI

Opranrr ynpaBneHLIrI
3ApaBooxpaHeHLIeM cy6teruoe
Poccnficxofi @e4epa\Hvr

@e.4epalrnax cnyx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHI,I{ B cBs3LI c
uocryuunruefi rlHsopvrageit or reppnTopll€ulbHoro opraHa Poce4panHaA3opa ro
BoponexcKofi o6nacru o Bbr.rrBJreHr{LI JleKapcrBeHHoro [penapura <rroKpbrrbre [reHorrnofi o$onoqrofi 250 rrar 10 rrtr., yrIaKoBKI{ s'refiroerre KoHTypnue (3),
raKerHKH r.r3 aJrroMr4Huesofi Sonrru (1), uavrcn KaprouHhle> cepuft JK131,IX845, JP258'
Ha ynaKoBKax Koroporo yK€BaH rIpoLI3BoAI4TeJIb <>,
Benuxo6pprranprs., noAnraHHocrb Koroporo BbI3BULIIa coMHeHI{e, [pI4ocraHaBJII{Baer ero
pe€rnl43allulo Ha reppllropvra Poccufi crofi Oe4epaqun.
@e4epamHar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHnfl' rpeAnaraer
cy6lerrau o6paulenux neKapcrBeHHbrx cpeAcrB vr MeAUIILIHcKI{M opraHu3aIILItM
rrpoBecTr{ npoBepKy :rrarrtltrur yK€BaHHbIX cepuit neKapcTBeHHoIo npenapaTa' o
pe3ynbrarax Koropofi upozHQopunpoBarb reppl4ropl,IaJlbHblfi opraH Pocs4panHaA3opa.
Teppuropn€urbHbrM opraHurM Pocs4panHaA3opa o6ecneqnrr KoHTponb 3a
BbrrBJreHrreMuLr3bflTr4eM ns o6paqenurfl. yKa3aHHbIx cepnfi neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O pesynrrarax rlpoBeAeHnofi pa6oru uuQopMl,IpoBarb Poc:4panHaA3op.

Bprao pyKoBoApIreJI-l

f .B.fanuo.{ra
8 (499) 578 0r 87

M.A.MypaIrIKo

Mnuucrepcrlo s,qpaBooxpaHeHnfl Poccnficrofi lDeAepaquu oE IEPAJIbHAfi CJIyXE.LnO HA[3OPy Cy6rertn o6parqeHux B CQEPE 3APABOOXPAHEH}Ifl (POC3APABHM3OP) neKapcTBeHHhIx cpeAcTB
CransHcxar rur. 4, crp. l, Mocxsa, 109074 Teppuropla€ulbHble opraHbl TeneQon: (495) 698 45 38;698 15 74 (De4epamHofi cnyx{6u uo HaA3oPY B
Wrc. /6a-rry,f/3 cQepe 3ApaBooxp auenvrfl,
HaNe_or Opranusaqr{I{, ocyqecrBJlflIolque sKcneprH3y KaqecrBa neKapcrBeHHbIX cpeACTB
O nrrrsreHplll neKapcrBeHHoro cpe.qcrBa, MeAnqzucKI,Ie opraHI43aqlILI BbI3BABIIIETO COMHEHHE B NOAJIIIHHOCTI'I
Opranrr ynpaBneHLIrI 3ApaBooxpaHeHLIeM cy6teruoe Poccnficxofi @e4epa\Hvr

@e.4epalrnax cnyx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHI,I{ B cBs3LI c uocryuunruefi rlHsopvrageit or reppnTopll€ulbHoro opraHa Poce4panHaA3opa ro BoponexcKofi o6nacru o Bbr.rrBJreHr{LI JleKapcrBeHHoro [penapura < cepuft JK131,IX845, JP258'
Ha ynaKoBKax Koroporo yK€BaH rIpoLI3BoAI4TeJIb <>, Benuxo6pprranprs., noAnraHHocrb Koroporo BbI3BULIIa coMHeHI{e, [pI4ocraHaBJII{Baer ero pe€rnl43allulo Ha reppllropvra Poccufi crofi Oe4epaqun.
@e4epamHar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHnfl' rpeAnaraer cy6lerrau o6paulenux neKapcrBeHHbrx cpeAcrB vr MeAUIILIHcKI{M opraHu3aIILItM rrpoBecTr{ npoBepKy :rrarrtltrur yK€BaHHbIX cepuit neKapcTBeHHoIo npenapaTa' o pe3ynbrarax Koropofi upozHQopunpoBarb reppl4ropl,IaJlbHblfi opraH Pocs4panHaA3opa.
Teppuropn€urbHbrM opraHurM Pocs4panHaA3opa o6ecneqnrr KoHTponb 3a BbrrBJreHrreMuLr3bflTr4eM ns o6paqenurfl. yKa3aHHbIx cepnfi neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O pesynrrarax rlpoBeAeHnofi pa6oru uuQopMl,IpoBarb Poc:4panHaA3op.

Bprao pyKoBoApIreJI-l M.A.MypaIrIKo

f .B.fanuo.{ra 8 (499) 578 0r 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Ф №
| едеральной службы по надзору в
LOL. 70/9 № LE - 2625/73 сфере здравоохранения
На № о —_ Организации, осуществляющие
Г. 7 экспертизу качества лекарственных средств
О выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области о выявлении лекарственного препарата «Иресса, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пакетики из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серий JK131, JX845, JP258, на упаковках которого указан производитель «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, подлинность которого вызвала сомнение, приостанавливает его реализацию на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя [ / | in Oy М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87

Скачать документ: Письмо 16И-805/13 от 24.07.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи