MrnncrepctBo 3[paBooxpanerrsr Poccuficrofi tDe4epaqrx oEAEPAJTbHAS CJIyX(EA nO HM3OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHI{fl Cydrexru o6paqeHur (POC3APABHA,{3OP) JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB OransHcKa.s rur. 4, crp. l, Mocxra, 109074 TeaeQon: (495) 698 45 38;698 1574 Teppuropu€rJrbHbre opraHbr @e4epamHoft cnyx6rr no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHr{.fl Ha Ne OpraHvearluu, ocyu{ecrBJrrroulr4 e t-- 3KorrepTr43y KarrecTBa 06 orgrrne v3 o6paueHr.rt neKapcTBeHHbrx cpeAcTB cepvlr neKapcTBeHHoro cpeAcTBa MeArarluscKLr e opraHr4 3 arlr,ru
Opranrr ynpaBJreHr.rf, 3ApaBOOXpaHeHr.reM Cy6rerron Poccnficrofi @e4epa\nvr

@e4epalrHax clyx6a flo HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHenkrfl coo6qaer, qro OAO ) I4M. I4.VI. Me.rHurcoBa rrprrHrro peureHr{e 06 or3brBe ns o6parqeHvrfl.
neKapcrBeHHoro npenapara < Poc:4panHaA3op npeAJraraet OAO (De4epalrnax cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr4.f, rrpeAnaraer cy6beKraM o6paqeuut neKapcrBeHHbrx cpeAcrB rrpoBecru npoBepKy Harrr4qvrfl,yKiraHHofi cepr4lr neKapcrBeHHoro cpeAcrBa n npeAcraBurb B TeppLtropua-urHufi opraH Pocs4panHaA3opa ran0opnaarlrEro o6 Lr3loflTLrvr ee Lr3 o6pauleHraa.
Teppraropl{aJlbHblM opraHaM Poca4panHaA3opa o6ecne.ruru KoHTponb 3a BbItBJIeHI4eM u pr3'bflTueM BhllueyKa3asHofr cepkru neKapcrBeHHoro cpe4craa. O rrpoBeAeHnofi pa6ore HoopMr4poBarb Poc:4panHaA3op.
14

'',4 ,l

Bprao pyKoBoAprreJrt M.A.MyparrrKo

f.B.fanno.rKa 84995780 I 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
—

Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Я и OY LO 7 3 № CG и- LOE. 75 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств
серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гактивин, раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 6112012 производства ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.05.2013 №16И-540/13.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 84995780187