MunncrepcrBo 3Apaaooxpan€Hrra poccsficxori rDe4epaqnn OE.{EPAJIbHAS CJIY}I(EA NO HA.IIsOPY B COEPE 3APABOOXPAHEHHfl Cy6rexrur o6paqeHz.r
CransHcKar rn. 4, crp. l, Mocxra, t09074 Terelpoa: (495) 698 45 38;698 t5 74 VnpanneHrdf, PocaApaBHa.q3opa ro cy6beKraM Poccnficrcoft !.4 0?. "M/3\b @e4epaqnz HaN!_ or Oprauu:arlLrv, ocyqecrBJrrroulr{e sKcrrepTH3y KaqecTBa neKapcTBeHHhrx cpeAcTB
O errsnreHnu ue4o6poKarlecrBeHHoro MegzqaucKrde opraHr,r3arlr4 r4 neKapcTBeHHOrO cpeAcTBa
OpraHrr yupaBreHra.rr 3ApaBooxpaHeHlr eM Cy6beKToB Pocczftcrofi (De4epa\uu

B (De4epanrHyro clyx6y uo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp aHeHLrfl un@oprr,rarlr4r or OI-Ey d4MIIOyAOCMI; rrocryrrrJra io.r4pu"HaA3opa (Kpacuoapcxzfi o B6I'{BJIeHI4a neKapcrBeHHoro cpeAcrBa - Qunaan) <, l""rpir, He orBerraloqero rpe6onaHzxu HopMarnBHoro AoKyMeHra lI N01 522g/01-240409 ro [oKa3areJI''M: <>, B xoAe [poBeAeHI4t focyAapcrBeHHofo KOHTpOIT KarrecrBa neKapcrBeHHhrx cpeAcrB (ua4eneq 3Ao <>, Mocro"cras (De4epa*uax cnyx6a ro HaA3opy o6nacrr).
B cQepe .d;;;;;paHeHu, coo6rqaer o [pvocraHoBJleHal4 peaJrn3aL\uH BbllueyK€L3aunoft r4 neKapcTBeHHhrx lpenapaToB, ""pr^ 6uponaq."ruqecxofr cy6crauqura H3IOTOBJIeHHbIX kI3 Hee.
PocsApanHaA3op [peAnaraer cy6rercrau o6pa'1enux neKapcrBeHH'rx cpeAcrB, MeAI{III4HOKI4M opraHLI3ar\LrflM npoBecrLI npoBepKy HaJrur'rufl yra:aHuofi cepuu JIeKapcrBeHHOfo cpeAcrBa lI neKapcrBeHHhrx lpe[aparoB, z3roroBJIeHHbIX ZS sapn'raqenru'recxofi cy6crauguu, 4aHnofi repparopuatrcr^wir opraH pocs4panHaA3opa.
o pe3ynbrarax roropofi znsopuapoBarb Teppzropn€ulbHhlM opraHaM Ptc:4panHaA3opa BbItBJreHI4eM 14 v3TflTueM n: o6paqeH's o6ecne.rzrr KoHTponb 3a ainHofi neKapcrBeHHbIX [penaparoB' I{3roroBJIeHHbIX ""p^ neKapcTBeHHoro cpeAcrBa H Lr3 Aanuofi Qapnaaqenrra.recrofi cy.craHq uu. o rpoBeAeHHofi pa6ore zHsopMr4poBa-rb poc:4panHaA3op.
@e4epanrHaa ctyx1a no HaA3opy B csepe 3ApaBooxp a*eHnfl rrpeAJraraer rr3roroBllreJllo (npo4anqy, nvrly, BbrrroJrH.rrroqeMy I43roroBllrenx) yrca:anuofi cepuu JleKapcrBeHHoro Qynxquz HHocrpaHHoro neKapcrBeHHbIX [pelaparoB' LI3roroBJIeHHbIX cpeAcrBa H rrpo'3BoA'rrer_sM H3 AaHHofi $aprraaqenrraqecrofi . cy6craHrJprn,[poBecrrr MeporrpuflTrafl, npeAycMorpeHHhle crarbefi 38 @e4epanrHoro ,t :'.rln garoHa or 27.12.2002 J\b 184-O3 control_\s@roszdravnadzor.ru c nocneAyrcrqefi.qocblnrofi Ha 6yMax(HoM Hocl{rerle.

Bpuo pyKoBoArrreJlt M.A.MyparrrKo

f.B.faHHoqxa 8 (499) 578 0r 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ЗЕНА? ema
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ средств РОСЗДРАВНАДЗОР) тенАРретвенных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Управления Росздравнадзора по
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 А слефон: O°) субъектам Российской
902. 70/9 бе - 49/8 Федерации
На № о
Орг анизации, осуществляющие
| | экспертизу качества лекарственных средств
О выявлении недоброкачественного Медицинские организации
лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о выявлении лекарственного средства «Актовегин®, концентрат субстанция- раствор» серии 10784504 производства «Никомед Австрия Г MOX», Австрия, не отвечающего требованиям нормативного документа II N015228/01-240409 yo показателям: «Токсичность», «Содержание веществ депрессорного действия», в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Московская область).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции, о — результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного средства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства и производителям лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической