MnnucrepcrBo sApaBooxpanenns Poccnficroft Oe4epaqnn oE,TEPAJIbHAff CJIyXEA rro HM3OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHnS Cy6rexru o6pauleruaa (POCSAPABHAASOP) neKapcTBeHHbD( cpeAcTB
Caan-sxcKar rur. 4, crp. l, Mocrca, 109074 TeppnropuarrbHbre oprarrbr (De4epanrnofi TereQon: (495) 698 45 38; 698 15 74 cJryx(6br rro Ha,A3opy B coepe 3ApasOOXpAHeHnfl,

Ha Ne Oprannsaquu, ocyqecrBJrfirorque 9KCrIepTrBy KarIecTBa
l_-l ' 6up*uqesrrqecroft cy6cranquu O I JreKapcTBeHHhD( cpeAcTB

Opranrr yrpaBJreHr{r 3ApaBooxparreHneM cy6beKros Poccrfi cKofi @eAep a\ua

@e4epalsuar cJry)K6a no HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHr,rr B cBr3u c nocrynneHveM LIH$opMarIuu o BBo3e Ha reppr,rropr,no Poccnficrofi (Degepaqzz SaprraaqeBrl{rlecKoit cy6craHIIHLI ((AMoKcr,rrIHJrJruHa rpuniApar, cy6cranrlr.m-nopouror>
cepnfr 30813028613, 30813028614, 30813028615, 30813028616, 30813028617, 30813028618, 30812098011, 30812098015, 30812098016, 30812098013, rpor{3BoAcrBa >, Kr,rrafi, He coorBercrByroqefi rpe6oBaHrrrrM HopMaruBttoft 4oryMeHraIIHI,t, yrBepx(4eHuoft s Pocc[ficxofi (De4epaqntr, coo6rlaer o rpuocTaHoBJIeHLII{ pe€UIu3aIIuH repequcIeHHEIX cepufi yKa3aHHofi cy6cranquu u roToBbx neKapcTBeHHbrx npenapaToB, BErrryrqeHHbrx tr3 Hee.
Pocs4pasHaA3op unQopvrr.rpyer opraHrr3arlnu-npor4eno4urelefi JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB o Heo6xoAlaMocrla B cpoK Ao 23.08.2013 npeAocraBr.rrb nnQoprraarlriro o npuo6pereHlrl,I yKa3aHHofi cy6cmuqnlr, noArBepxAeHnu eeKaqecrBa ycraHoBJreHHbrM B Poccuficrofi @e4epa\uv rpe6onaHnaM u r{cnoJrb3oBaHvru cy6crauqvn B npor,r3BoAcrBe roroBbx JreKapcrBeHHbrx npenaparoB AJrr MeAr,rrlr4HcKoro npr{MeHeHarr.
PocsAparHaA3op coo6rqaer cy6rexrau o6paqenarr neKapcrBeHHbrx cpeAcrB o ueo6xo4nMocrl{ [poBecrl,I [poBepKy HaJrwtnfl yKa3aHHbx cepuit JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3yJlbrarax roropofi unQoprrarapoBaTb reppLtTopraalurrrfi opraH Pocs4panHaA3opa.
TeppnropllaJlbHblM opraHaM PocsgpanHaA3opa rpoBecrr,r Mepo[pr4srr4r no KoHTpoJIIo 3a I43btrI{eM vI3 o6paqeuur yKEBaHHbrx cepufi Qapnraqenrrnqecrcofi cy6cranqzu I,I JreKapcrBeHHrrx [pe[aparoB, [por{3BeAeHHhrx r.r3 H}rx. O pesynrrartlx rpoBeAeHnoft pa6oru uHSopMr.rpoBarb PocogpanHaA3op.

Bpno pyKoBoAr{reJrt .{.B.flapxoMeHKo C.A.Tapacoaa 8 (49e) s780r27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ KTE ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ ‚Субъекты обраше oe (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Федеральной Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 службы по надзору в сфере ’ , здравоохранения / 5 OE A OL3 № OP te - и ия На № or Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
О фармацевтической субстанции
«Амоксициллина тригидрат» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации о ввозе на территорию Российской Федерации фармацевтической субстанции «Амоксициллина тригидрат, субстанция-порошок» серий 30813028613, 30813028614, 30813028615, 30813028616, 30813028617, 30813028618, 30812098011, 30812098015, 30812098016, 30812098013, производства «Жухай Юнайтед Лабораториз К., Лтд», Китай, не соответствующей требованиям нормативной документации, утвержденной в Российской Федерации, сообщает о приостановлении реализации перечисленных серий указанной субстанции и готовых лекарственных препаратов, выпущенных из нее.

Росздравнадзор информирует организации-производителей лекарственных средств о необходимости в срок до 23.08.2013 — предоставить информацию о приобретении указанной субстанции, подтверждении ее качества установленным в Российской Федерации требованиям и использовании субстанции в производстве готовых лекарственных препаратов для медицинского применения.

Росздравнадзор сообщает субъектам обращения лекарственных средств о необходимости провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия по контролю за изъятием из обращения указанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из них. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 0127