Министерство здравоохранения Российской Федерации Il lllI 2075786

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 69Х 15 74
Территориальные органы о Федеральной службы по надзору в H а Ns от сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства 000 «Гиппократ», Россия, владелец ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область/000 «ФАРМТЕХHОЛОГИЯ», г. Москва, показатель «Маркировка» (срок годности, указанный на картонной пачке «до ХI 2018», не совпадает со сроком годности, указанным на этикетке флакона «до ХI 2017») - серии 091015.

2. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, пакеты бумажные с полиэтиленовым покрытием, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец 000 «Консалтмедфарм», г. Москва/поставщик 000 «Олмед», г. Москва, показатели: «Масса содержимого упаковки», «Потеря в массе при высушивании», «Количественное определение натрия гидрокарбоната» - серии 010814.
Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в  2 установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, o результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Nц184- Ф3 «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгаупаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя j Д.B. Пархоменко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

e НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ay В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы bl O38 HVE w Leg — VA Gof Vin Федеральной службы по надзору в
Ha No р сфере здравоохранения ia = Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

— Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ЗАО МК «ФармАльянс», Омская област/ООО «ФАРМТЕХНОЛОГИЯ», г. Москва, показатель «Маркировка» (срок годности, указанный на картонной пачке «до ХТ 2018», не совпадает со сроком годности, указанным на этикетке флакона «до XI 2017») - серии 091015.

2. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

— Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, пакеты бумажные с полиэтиленовым покрытием, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец ООО «Консалтмедфарм», г. Москва/поставщик ООО «Олмед», г. Москва, показатели: «Масса содержимого упаковки», «Потеря в массе при высушивании», «Количественное определение натрия гидрокарбоната» - серии 010814.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в