Министерство здравоохранения Российской Федерации I/Il/Il i i i i i iu niu 2 075791
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственныхсредств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1 ПЧ074 Телефон: (495) 698 4538; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в %' 03 ` 'Y0 Na _
сфере здравоохранения На Ns от Организации, осуществляющие п п экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Кетостерил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 18Н2307, на упаковках которого указано «Произведено: Лабесфал Лабораториос Алмиро, C.A., Португалия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.10.2015 N901И-1718/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N~б74 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз. L

Д.В.Пархоменко Врио руководителя Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзо а от и(Ь14N2 Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Кетостерил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ns 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 18Н2307:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат п изнака Картонная разный шрифт букв:
пачка - буква «E» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»;
- буква «К» в названии фирмы-заявителя на русском языке;
-средняя «перекладина» у буквы -все три «перекладины» у буквы «E» короче верхней и нижней; «E» одинаковой длины;
-у буквы «К» правый верхний -у буквы «К» правый верхний элемент без изгиба; элемент с изгибом;
4 ~iЬ j i
Щ' iЕ Э 'us e E Em .
s

III : ~ ti h ц rv^ N ,~ц.~./ i Aг 7pе. Э 1y
Фрезвниy Ka и Дойчлaнд iмбХ Фрезениу "Кби Лойчпанлl ГмбХ§'
Бад Хомбур'г Германия й Ба Хом у r Германия !
_~ ii1 ~j{4i

'с kби ~ 5 ~ °~~ f

' д Инструкция -в тоpговом i i нi \1'I iовании -в торговом 1LII''l' новании по (напечатанном заглавными (напечатанном заглавными медицинскому буквами) у буквы «К» правые буквами) у буквы «К» правые применению верхний и нижний элементы верхний и нижний элементы имеют изгибы: прямые:
tkk [1 Ч " I AI Л }INt".TT'VR ц 4 Ik НИЩНИЮ I) I " РАTA
, ТОCТEРИЛ I' ; K СЁтостЕРил ® ~еГи'ТDаdиОННЬй номеp; П N011683101 от 2

I h 1 i  3 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Инструкция -в знаке патентной защиты ®, -в знаке патентной защиты ®, по расположенном около торгового расположенном около торгового медицинскому наименования (напечатанного наименования (напечатанного применению заглавными буквами), буква R не заглавными буквами), буква R соприкасается с окружностью: соприкасается с окружностью:
ПFИNlEлц НИk) H't Пдt ДТА нrн~ тки ~t~и HO гН имЁ_ ,i :иикз I Ii'ё f ДНАт~

КЕТОCТЕPИ Э KЕТОCТЕPИIЭ ~егисгоаиионный номер: П N011683/01 от 2

разный шрифт букв «E» и «S» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»

~~~ `
RESENT

E5E1 -между фразой «Лекарственная -между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире есть пробел: форма» и знаком тире нет пробела:
Регистрационный номер: П N011683101 от 25. pегистрауионны4й номер: Ti NО118B3J Торговое название'Кетастeрилn Tорroвоs мaзваиriе; eтостврил Лкарст~eнная форма - таблетки, покрытые пJ Лекарственная форма- та&'юткиE по
Сие: Eл оt; 3 F)иJ iгëv nиiVУi'д ггга

форма - таблeт рма• тaблeт -в последнем предложении раздела -в последнем предложении «Лекарственное взаимодействие» в раздела «Лекарственное слове «интервал» буква «р» взаимодействие» в слове расположена на одном уровне с «интервал» буква «р» смещена остальными: вниз относительно других:
Между nриeмом 1{eт ыть интервал не мeн~ 1 Ж 'i vь ! м rг x _
 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Блистер -фольга на площадке с указанием -фольга на площадке с указанием переменных данных (серия, дата переменных данных (серия, дата производства, срок годности) имеет производства, срок годности)имеет хорошее натяжение, в результате плохое натяжение, в результате образует гладкую поверхность: образует складки:

tt1 ч Rп~ ",г v # -- P:
.г ~ ~~' ггa' % .~ P ~ ,. ua ,.
~79tyз k
.
~г ы ~•;p. рΡ н 'а , X 7$1 ыa~ ь~ ы~ «~-- .
м . s -О. НII поперечный край ка>кдого -поперечная 110. ioca отсутствует:
блистера имеет заметную полосу на всех блистерах спаечный шириной L5-2,0 мм: рисvнок от края до края:
a'1' Yp.vi F~ p ,a rt юаe~p.,

iw,y •~~ ~ Ь.~ ~riьу ~ '
e w т _.
ч, t г~ ъЪа. '~1ьЯ7C"r. sw а F b г п'ь,iit xCi. g•. „# •aMyg ~qь v ~'"H1' rЭ*sA-*г л., ..з~ .het ..ч_..к,~м г. t+c sм•чAhлыtx , ...,п `"'~, ,-a tN',ПW"} ~
,~мп=ыв~pu ,— ы'• .pr.п ыc.чтым..

Таблетки -таблетки яркого лимонно-желтого -таблетки серовато-желтого цвета; цвета с многочисленными -на срезе ядро таблетки белого буроватыми пятнами;
цвета.
-на срезе ядро таблетки серого цвета со светло-бурыми вкраплениями.

Ш
Министерство здравоохранения 2075791 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
HOF HVE м Clu YID bE Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. “i экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации
лекарственного препарата Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Кетостерил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой №100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 18Н2307, на упаковках которого указано «Произведено: Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных — средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.10.2015 №01И-1718/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88