г

Министерство здравоохранения I I lIII 207 5)0б
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы /j . 23 (W N9 Федеральной службы по надзору в на Ns от сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГКУ Республики Саха (Якутия) «Центр контроля качества лекарств и организации государственных закупок» лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%]
100 мг/мл 400 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (24), коробки картонные (для стационаров), производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, владелец 000 Фармацевтическая фирма «РОСЛЕК» , г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «Надежда-Фарм», г. Хабаровск, Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком)- серии 430213;

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 Mn, бутылки стеклянные для крови, инфузионнь х и трансфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУ Республики Саха ( Якутия) «Якутский республиканский наркологический диспансер», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «СЕПТ», г. Якутск, Республика Саха (Якутия), показатель «Описание» (жидкость с белым xлопьевидным осадком) - серии 880512;

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 Mn, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров), производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) «Усть-Алданская центральная районная больница», Республика Саха (Якутия)/поставщик 000 «Риф 56», г. Оренбург,  Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 450414;

— Полиглюкин, раствор для инфузии 6% 200 Mn, бутылки (28), ящики картонные, для стационаров, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУ Республики Саха ( Якутия) «Якутский республиканский наркологический диспансер», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик 000 «Фарм-Сиб», Московская область, показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 210511.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Саха ( Якутия), г. Москве и Московской области, Оренбургской области и Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~184- ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntго1_1s@гоszdгаvnаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 [i 08. 206 _ № Wlu-$UE MYO Ha № OT Г. |
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
=

2075906
=

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении ГКУ Республики Саха (Якутия) «Центр контроля качества лекарств и организации государственных закупок» лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

— Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%]

100 мг/мл 400 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (24), коробки картонные (для стационаров), производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, владелец ООО Фармацевтическая фирма «РОСЛЕК», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «Надежда-Фарм», г. Хабаровск, Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком)- серии 430213;

— Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки стеклянные для
крови, инфузионных и трансфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) «Якутский республиканский наркологический диспансер», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «СЕПТ», г. Якутск, Республика Саха (Якутия), показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 880512;

— Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики
картонные (для стационаров), производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) «Усть-Алданская центральная районная больница», Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «Риф 56», г. Оренбург,