IIIIIII 2 6 3 9142

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnacizor.gov.ru в сфере здравоохранения <5Ь Организации, осуществляющие Н а № _____________________о т _____________________
экспертизу качества Об отзыве из обращения лекаретвенного] лекарственных средств средства «Релиф®» серии 2405212 производства «Фамар А.В.Е.» (Греция) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «БАЙЕР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Релиф®, мазь для ректального и наружного применения 2.5 мг/г 28.4 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором» серии 2405212 производства «Фамар А.В.Е.» (Греция) в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата отклонения от установленных требований по содержанию примеси фенилэфрина изохинолина.
Росздравнадзор предлагает АО «БАЙЕР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб. 342)

2639142
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
ид. 64.26 № Ofu- 35 [db
Ha No OT
Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств ›

средства «Релиф®» серии 2405212
производства «Фамар А.В.Е.» (Греция)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «БАЙЕР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Релиф®, мазь для ректального и наружного применения 2.5 мг/г 28.4 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором» серии 2405212 производства «Фамар А.В.Е.» (Греция) в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата отклонения от установленных требований по содержанию примеси фенилэфрина изохинолина.

Росздравнадзор предлагает АО «БАЙЕР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).