2639150

Министерство здравоохранения г Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 w'ww.roszdravnadzor.gov.ru у
№ 0 -/t j ~~ 4 / ^^ Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кленикс» серий 140425, 150425 Медицинские организации производства АО «Фармасинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармасинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кленикс, раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 140425, 150425 в связи с выявленным (при осмотре архивных образцов) их несоответствием установленным требованиям: отклеивание этикеток от ампул.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
|

| Субъекты обращения |
лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
2.01. d0hL № Of -5A fh
Ha № OT
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кленикс» серий 140425, 150425 производства АО «Фармасинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармасинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кленикс, раствор для инъекций 4000 анти-Ха ME/0.4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 140425, 150425 в связи с выявленным (при осмотре архивных образцов) их несоответствием установленным требованиям: отклеивание этикеток от ампул.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).