2 6 1 9 9 8 1

Министерство )дравоохраиения Российской Фслсрацин Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109012 в сфере здравоохранения Iо.1С(}к>н: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWU.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие O b .0 ^ ,W b s экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серий 60422, 10623 Медицинские организации производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 60422, 10623 в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание» (серия 60422), «Количественное определение», «Однородность дозирования», «Родственные примеси» (серии 60422, 10623). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий лекарственного препарата (письма Росздравнадзора: от 11.04.2025 № 01И-337/25, № 01И-338/25).
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вьппеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.В. Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб. 342)

26199
a MOO
Министерство здравоохранения Г —

Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 НИЯ Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 = сфере ts sides ames
www.roszdravnadzor.gov.ru
- = | Организации, осуществляющие 05.0) 5 AOL» О 1-41 Of 5 экспертизу качества На № or лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
06: отзыве из обращения лекарственного |
средства «Цитрамон П» серий 60422, 10623 Медицинские организации производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)
Органы управления здравоохранением суъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон II, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 60422, 10623 в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание» (серия 60422), «Количественное определение», «Однородность дозирования», «Родственные примеси» (серии 60422, 10623). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий лекарственного препарата (письма Росздравнадзора: от 11.04.2025 № 01И-337/25, № 01И-338/25).

Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

. ey С cee of Kee А.В. Самойлова
Е.В. Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб. 342)