2618203

М инистерство здравоохранения Субъекты обращения Р оссийской Ф едерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств На№
Медицинские организации 5 б отзыве из обращения недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин Медисорб» Органы управления производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Фелеоапии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, АО «Медисорб», решении отозвать из обращения лекарственный препарат производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) «Мукалтин Медисорб, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 11223, 21223, 31223, 41223, 51223, 61223, 71223, 50124 в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Упаковка» (вздутые блистеры) серии 11223, 21223, 51223, 61223, 71223;
«Упаковка» (вздутые блистеры) серии 41223, 50124; «Распадаемость» серия 31223.
Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

2618203
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения |

Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Й жбы пон РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной слу адзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие AF. OF 05 № OfU~ 60/5 экспертизу качества лекарственных средств На № от р per
O06 | Медицинские организации б отзыве из обращения недоброкачественного
лекарственного средства «Мукалтин Медисорб»
производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Органыгупраняения
здравоохранением субъектов Российской Фелерапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «Медисорб», решении отозвать из обращения лекарственный препарат производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) «Мукалтин Медисорб, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 11223, 21223, 31223, 41223, 51223, 61223, 71223, 50124 в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Упаковка» (вздутые блистеры) серии 11223, 21223, 51223, 61223, 71223;
«Упаковка» (вздутые блистеры) серии 41223, 50124; «Распадаемость» серия 31223.

Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в — территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор. и
А.В. Самойлова Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)