2616822

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие / 6 ' O'f- № о /с / ^ экспертизу качества На № от лекарственных средств
О выявлении недоброкачественного I Медицинские организации лекарственного средства «Аммиак» серии 10324 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»(Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10324 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка»; владелец партии данного лекарственного препарата - ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Тульская область, г. Тула, ул. Торховский пр-д, д. 10).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2616822
Министерство здравоохранения [ Субъекты обращения |
Российской Федерации - лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Организации, осуществляющие
76.071. 95 № ОР - 1$ Д LS экспертизу качества На № от лекарственных средств Го выявлении недоброкачественного | Медицинские организации
лекарственного средства «Аммиак» серии 10324 производства ООО «Тульская фармацевтическая
фабрика» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10324 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка»; владелец партии данного лекарственного препарата - ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Тульская область, г. Тула, ул. Торховский пр-д, д. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

| a 3 Ceo Е / А.В. Самойлова
a
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85