2611883

М инистерство здравоохранения Российской Федерации п Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) лекарственных средств Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
юлтч- * 01к-1^(РВ/щ www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
На № от Медицинские организации |0 прекращении обращ ения нeдoбpoкaчe(fтвeннoгo лекарственного средства «АТО РВАСТАТИ Н » Органы управления производства ООО «П РАН АФ АРМ » (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 581123, «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 190424, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»; владелец партий лекарственных препаратов - ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Речкуновская, Д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

mM
Министерство здравоохранения Г. ~ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru
10.12.3024 » OLU- 14 DG fLe ( в сфере здравоохранения
На № OT Медицинские организации (O прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН» Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 581123, «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 190424, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»; владелец партий лекарственных препаратов - ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Речкуновская, д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. |

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы