2613604 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектыобращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственныхсредств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальныеорганы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральнойслужбыпонадзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
всферездравоохранения i S - 'f 'f №0-/l7 ^ /< ^
Организации, осуществляющие На № _______________ от_______________ экспертизукачества |"Об отзыве из обращения лекарственного лекарственныхсредств средства «Пикамилон®» серии 921023 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Медицинскиеорганизации Органыуправления здравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», решении отозвать из обращениялекарственныйпрепарат«Пикамилон®, таблетки50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» серии 921023 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»(письмоРосздравнадзораот21.08.2024№01И-953/24).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственногопрепарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«СтруктураСлужбы»/ «Территориальныеорганы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственныхсредств. ОпроведеннойработеинформироватьРосздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

О
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru
15.44 О № Of4 ~ 73 (Ly
Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств средства «Пикамилон*» серии 921023
производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Пикамилон*, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» серии 921023 производства ОАО —«Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 21.08.2024 № 01И-953/24).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения 0б изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).