Министерство здравоохранения 2612648 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 производителей лекарственных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 средств www.roszdravnadzor.gov.ru
C b t. О ст( /м На№ от

о пр и остано вл ении и пересмотре сертиф икатов пр и год н ости

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 22.10.2024, касающегося следующих решений, принятых в связи с несоответствием требованиям GMP производственной площадки компании «MENADIONA, S.L.» Pol. Industrial Mas Puigvert s/n Испания-08389 Palafolls, Барселона:
1) о приостановлении действия сертификатов пригодности:
- СЕР 2003-193 «Кломифен цитрат»;
- СЕР 2015-334 «Кветиапина фумарат»;
- СЕР 2017-285 «Хлорталидон»;
2) о пересмотре сертификатов пригодности, удалив из них место производства соответствующих промежуточных веществ (имеется альтернативный производитель промежуточных продуктов):
- СЕР 2009-401 «Мезилат дефероксамина»;
- СЕР 2012-270 «Бикалутамид»;
- СЕР 2021-495 «Цитрат тамоксифена»;
- СЕР 2022-246 «Этакридина лактата моногидрат».

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб.342)

Министерство здравоохранения — [А Ш | ||
2612648
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организации-
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 производителей a
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 средств www.roszdravnadzor.gov.ru
OR. 11. LOKL4 № OK un ЗАО jay
Ha No от
r |

приостановлении и пересмотре сертификатов пригодности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 22.10.2024, касающегося следующих решений, принятых в связи с несоответствием требованиям СМР производственной площадки компании «MENADIONA, S.L.» Pol. Industrial Mas Puigvert s/n Испания-08389 Palafolls, Барселона:

1) о приостановлении действия сертификатов пригодности:

— CEP 2003-193 «Кломифен цитрат»;

— CEP 2015-334 «Кветиапина фумарат»;

— CEP 2017-285 «Хлорталидон»;

2) о пересмотре сертификатов пригодности, удалив из них место производства соответствующих промежуточных веществ (имеется альтернативный производитель промежуточных продуктов):

— CEP 2009-401 «Мезилат дефероксамина»;

— CEP 2012-270 «Бикалутамид»;

— CEP 2021-495 «Цитрат тамоксифена»;

— CEP 2022-246 «Этакридина лактата моногидрат».

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб.342)