2606844

Министерство здравоохранения Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Территориальные органы РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Организации, осуществляющие 0 ^ . 0 9 . c tC ^ o ^ //№ и ^ 4 Оd o /г1Л/
экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств
Б6ботзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Альфарона®» серии 061223 производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «НПП «Фармаклон», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Альфарона®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 061223 производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия) в связи с выявлением упаковок, в которые вложены инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат «Ингарон®».
Росздравнадзор предлагает ООО «НПП «Фармаклон»» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблю дением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

2606844
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения |

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных редеть
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
O4.09 Ом О к 1040 д LY Организации, осуществляющие На № экспертизу качества у в лекарственных средств
=

06 отзыве из обращения лекарственного
средства «Альфарона®» серии 061223
производства ООО «НПП «Фармаклон»
(Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «НПП «Фармаклон», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Альфарона®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 МЕ, флаконы (5), пачки картонные» серии 061223 — производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия) в связи с выявлением упаковок, в которые вложены инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат «Ингарон®».

Росздравнадзор предлагает ООО «НПП «Фармаклон»» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).