2 5 9 5 1 3 3

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств
Г Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного Органы управления средства «Лавакол®» серий 140124, 800324 производства ЗАО «Московская фармацевтическая здравоохранением субъектов фабрика»(Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лавакол®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» серий 140124, 800324 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письма Росздравнадзора от 04.06.2024 № 02И -597/24, от 07.06.2024 № 02И -617/24).
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблю дением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (4 9 9 )5 7 8 -0 1 -8 8

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
[И
Г. Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
03. OF LOLLY № un 714 Ha Ne от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лавакол®» серий 140124, 800324
производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Организации, осуществляющие AY экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лавакол®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» серий 140124, 800324 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письма Росздравнадзора от 04.06.2024 № 02И-597/24, от 07.06.2024 № 02И-617/24).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).