РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-498/24 от 16.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-498/24 от 16.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-498/24 от 16.05.2024
О прекращении обращения лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин» производства АО «Фармпроект» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 680922, 460623 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Псковской области «Невельская межрайонная больница», Псковская область, г. Невель, ул. Больничная, д. 5 (серия 680922); ООО «Вереск Фарм», Ставропольский край, г. Невинномысск, ул. Калинина, д. 180 (серия 460623).
Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий’
недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова
8(499)578-06-68
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 680922, 460623 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Псковской области «Невельская межрайонная больница», Псковская область, г. Невель, ул. Больничная, д. 5 (серия 680922); ООО «Вереск Фарм», Ставропольский край, г. Невинномысск, ул. Калинина, д. 180 (серия 460623).
Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий’
недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова
8(499)578-06-68
2 5 9 9 5 2 8
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. I090I2 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.Ri в сфере здравоохранения '/ б . O S . > ^ 0 ^ 4 № и ^9 8 На № от Медицинские организации
п р е к р а щ е н и и о б р ащ е н и я л е к а р ств ен н о го Органы управления с р е д с т в а « Д р о тав ер и н » п р о и зв о д с тв а А О « Ф а р м п р о е к т» (Р о сси я ) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 680922, 460623 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Псковской области «Невельская межрайонная больница», Псковская область, г. Невель, ул. Больничная, д. 5 (серия 680922); ООО «Вереск Фарм», Ставропольский край, г. Невинномысск, ул. Калинина, д. 180 (серия 460623).
Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области.
Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлеьшем и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. I090I2 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.Ri в сфере здравоохранения '/ б . O S . > ^ 0 ^ 4 № и ^9 8 На № от Медицинские организации
п р е к р а щ е н и и о б р ащ е н и я л е к а р ств ен н о го Органы управления с р е д с т в а « Д р о тав ер и н » п р о и зв о д с тв а А О « Ф а р м п р о е к т» (Р о сси я ) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 680922, 460623 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Псковской области «Невельская межрайонная больница», Псковская область, г. Невель, ул. Больничная, д. 5 (серия 680922); ООО «Вереск Фарм», Ставропольский край, г. Невинномысск, ул. Калинина, д. 180 (серия 460623).
Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области.
Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлеьшем и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
2599528 Министерство здравоохранения Го
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У a.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru _ в сфере здравоохранения 16.08. О № Ofux~ 498 /hLy
Ha No oT Медицинские организации
0 го прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Дротаверин» производства АО «Фармпроект» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 680922, 460623 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Псковской области «Невельская межрайонная больница», Псковская область, г. Невель, ул. Больничная, д. 5 (серия 680922); ООО «Вереск Фарм», Ставропольский край, г. Невинномысск, ул. Калинина, д. 180 (серия 460623).
Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий’
недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У a.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru _ в сфере здравоохранения 16.08. О № Ofux~ 498 /hLy
Ha No oT Медицинские организации
0 го прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Дротаверин» производства АО «Фармпроект» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 680922, 460623 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Псковской области «Невельская межрайонная больница», Псковская область, г. Невель, ул. Больничная, д. 5 (серия 680922); ООО «Вереск Фарм», Ставропольский край, г. Невинномысск, ул. Калинина, д. 180 (серия 460623).
Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий’
недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
Скачать документ: Письмо 01И-498/24 от 16.05.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
