25994ЯЗ
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 в сфере здравоохранения Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие ,O S / riM '
экспертизу качества На№ от лекарственных ередств
Об отзыве из обращения лекарственных Медицинские организации средств производства ООО «Б-ФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Б-ФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (5), пачки картонные» серий 010223, 020223, 030223, 040523, 050723, 060723, 070823, 081023, 091023, 101023, 111123; «Мелоксикам, раствор для внутримышеччо. о введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий 010223, 020723, 030923, 051223; «Ропивакаин, раствор для инъекций 2 мг/мл ЮС Л:..', флакон (1), пачки картонные» серий 011222, 031222, 010423, 020423, 030423, 050623, 080723, 090723, 100723, 131023, 141023, 151223, 161223, 171223;
«Декскетопрофен, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 010723, 020723; на основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России.
Росздравнадзор предлагает ООО «Б-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медици1 !СКпе организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

2599493
]
Субъекты обращения |
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.mu р Организации, осуществляющие 13.05 SOY № Ou ~ 481 /hty P я | : экспертизу качества На № = SS лекарственных средств Los отзыве из обращения лекарственных Медицинские организации средств производства ООО «Б-ФАРМ» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Б-ФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (5), пачки картонные» серий 010223, 020223, 030223, 040523, 050723, 060723, 070823, 081023, 091023, 101023, 111123; «Мелоксикам, раствор для внутримыше"чого введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий 010223, 020723, 030923, 051223; «Ропивакаин, раствор для инъекций 2 мг/мл 100 ax”, флакон (1), пачки картонные» серий 011222, 031222, 010423, 020423, 030423, 050623, 080723, 090723, 100723, 131023, 141023, 151223, 161223, 171223;
«Декскетопрофен, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 010723, 020723; на основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицииские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале