Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лоперамид-Акрихин» серии 7420323 производства АО «АКРИХИН» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АКРИХИН», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарага требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (письмо Росздравнадзора от 02.02.2024 № 01И-98/24).
Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе Ha интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19