2580356

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в c(J»epe здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor,gov.ru у Организации, осуществляющие J\JD.0< ^ СИ ^ ‘iS 'S /cL^ экспертизу качества На№ от лекарственных средств
)б отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Диклофенак-Тева» серии Х02888 производства «Меркле ГмбХ» (Германия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, на основании полученной от ООО «Тева» информации, сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Диклофенак-Тева, гель для наружного применения 1% 40 г, тубы (1), пачки картонные» серии Х02888 производства «Меркле ГмбХ (Германия) в связи с выявленным при изучении стабильности несоответствием качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И.Л.Плагина 8(499)578-02-19

2580356
Субъекты обращения |
лекарственных средств
Министерство здравоохранения =
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ЗАРАНИЕ Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие до. Oke о о = 166 [Ay И me actrant an в экспертизу качества На № лекарственных средств [а castes из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «Диклофенак-Тева» серии Х02888
производства «Меркле ГмбХ» (Германия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, на основании полученной от ООО «Тева» информации, сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Диклофенак-Тева, гель для наружного применения 1% 40 г, тубы (1), пачки картонные» серии X02888 производства «Меркле ГмбХ (Германия) в связи с выявленным при изучении стабильности несоответствием качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19