РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-965/23 от 13.11.2023

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве из обращения лекарственного средства


Письмо № 01И-965/23 от 13.11.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мерифатин» серии 17651221 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 17651221, в таблетке которого обнаружено инородное включение.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8-499-578-02-19

2574732
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в c(J)epe здравоохранения 50 . У/ . № С ? -/ !_J
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества отзыве из обращения лекарственного I лекарственных средств средства «Мерифатин» серии 17651221 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 17651221, в таблетке которого обнаружено инородное включение.
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора.
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и.А.Елагина 8-499-578-02-19

N00
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред РУКОВОДИТЕЛЬ м Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www. roszdravnadzor. gov.ru в cMepe здравоохранения 19.11.53 № Ofun 965 5 [ds фере здр 7 Ha No oT Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Мерифатин» серии 17651221 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень»
(Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 17651221, в таблетке которого обнаружено инородное включение.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов Для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-965/23 от 13.11.2023


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Новые письма по лекарственным средствам