РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-965/23 от 13.11.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-965/23 от 13.11.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Мерифатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные 17651221 Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") Россия

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мерифатин» серии 17651221 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 17651221, в таблетке которого обнаружено инородное включение.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8-499-578-02-19

2574732
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в c(J)epe здравоохранения 50 . У/ . № С ? -/ !_J
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества отзыве из обращения лекарственного I лекарственных средств средства «Мерифатин» серии 17651221 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 17651221, в таблетке которого обнаружено инородное включение.
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора.
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и.А.Елагина 8-499-578-02-19

N00
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред РУКОВОДИТЕЛЬ м Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www. roszdravnadzor. gov.ru в cMepe здравоохранения 19.11.53 № Ofun 965 5 [ds фере здр 7 Ha No oT Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Мерифатин» серии 17651221 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень»
(Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 17651221, в таблетке которого обнаружено инородное включение.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов Для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-965/23 от 13.11.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи