Министерство здравоохранения 2499097 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru 28 А П Р Ш № O 'f с/ ^
, в сфере здравоохранения На № от
I Об отзыве из обращения лекарственных препаратов П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пфайзер Инновации» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов: «Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 щт., блистеры (3), пачки картонные», «Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», «Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные» производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд Г мбХ» (Г ермания) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N -нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблю дение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблю дением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Пфайзер Инновации» об отзыве из обращения - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1. 8 АПР 202? №

Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Пфайзер Инновации» об отзыве из обращения
Номер Производитель, Наименование лекарственного препарата серии страна Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки Мэнюфэкчуринг CR0361 картонные Дойчленд Г мбХ, Г ермания Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки Мэнюфэкчуринг CJ6256 картонные Дойчленд ГмбХ, Г ермания Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки Мэнюфэкчуринг DT1745 картонные Дойчленд ГмбХ, Г ермания Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки Мэнюфэкчуринг DM 3990 картонные Дойчленд ГмбХ, Г ермания Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки Мэнюфэкчуринг FN5887 картонные Дойчленд ГмбХ, Г ермания Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки Мэнюфэкчуринг DM3 986 картонные Дойчленд ГмбХ, Г ермания Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки Мэнюфэкчуринг ЕА3205 картонные Дойчленд ГмбХ, Г ермания Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки Мэнюфэкчуринг FN5888 картонные Дойчленд ГмбХ, Г ермания Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной Пфайзер оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки Мэнюфэкчуринг ЕМ 1563 картонные Дойчленд ГмбХ, Г ермания

IN
Министерство здравоохранения 2499097 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 wi ы те ДЕЙ Федеральной службы по надзору 28 АПР 2022 № (ИМИ AGAR в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие los отзыве из обращения | экспертизу качества лекарственных препаратов лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пфайзер Инновации» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов: «Аккупро“, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», «Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 mr 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», «Аккупро”, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные» производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «М№-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает OOO «Пфайзер Инновации» предоставить сведения OO изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).