О прекращении обращения лекарственного средства «Аспаркам» серии 170322
производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 М Г + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные ( 6 ) , пачки картонные» серии 170322 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец
партии лекарственного препарата ООО «Группа ТОРРО» (г. Москва, Чонгарский бульвар, д. 4, к. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура
Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Фармапол-Волга» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественного лекарственного средства «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 170322 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.09.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова